COVID-19

Zwischen Infektions- und Lieferketten: Wettlauf mit einem Virus

5min
Pia Schönsteiner
Veröffentlicht am July 29, 2021

Während das SARS-CoV-2-Virus im Frühjahr 2020 die Welt in den Lockdown zwang, begann mancherorts gleichsam die Arbeit unter Hochdruck. Die Entwicklung und Produktion von PCR-Tests zur Verfolgung von aktiven Infektionen wurden zur Hauptaufgabe vieler medizintechnischer Unternehmen. Ihre flächendeckende Bereitstellung zeigte sich bald als eine Herausforderung der besonderen Art.

Infektionsketten nachzuverfolgen und so eine unkontrollierte Ausbreitung einzudämmen wurde im Frühjahr 2020 zur obersten Priorität im Pandemiemanagement. Der dazu genutzte Test der Polymerasekettenreaktion – kurz: ein PCR-Test, das Standardverfahren in der Virus-Diagnostik – ermittelt, ob sich SARS-CoV-2-Gene in der abgegebenen Probe befinden.
Wenn ja, ist die Person Träger des Virus.
Thermocycler shows positive test.
Eine anschließende Kontaktpersonennachverfolgung soll die Infektionsketten sichtbar machen und so eine weitere Ausbreitung unterbrechen. Doch wie war es möglich, in einem so kurzen Zeitraum die bestehenden Tests auf das SARS-CoV-2-Virus anzupassen und großflächig bereitzustellen?
<p>Entwickelt wurde der <a href="https://www.siemens-healthineers.com/de/molecular-diagnostics/molecular-diagnostics-in-vitro-diagnostics/ftd-sars-cov-2-assay" target="_blank" rel="noopener noreferrer">Fast Track Diagnostics (FTD) SARS-CoV-2 Assay</a> im Siemens Healthineers Standort Esch-sur-Alzette in Luxemburg, zu dem das diagnostische Unternehmen Fast Track Diagnostics gehört. Für eine kapazitätsstarke Produktion ist dieser Standort jedoch zu klein. Die Lösung bestand in der Kollaboration mit einem zweiten Siemens Healthineers Standort in Marburg:</p>

Michael Schleichert, managing director and head of R&D at Fast Track

<p>Die Arbeitsteilung zwischen den Standorten Luxemburg und Marburg sorgte erst dafür, dass eine Massenproduktion ad hoc überhaupt möglich war. Dabei ist die zugrundeliegende Koordination alles. Von der Anlieferung der einzelnen Komponenten bis hin zum Versand der Tests an die Verteilzentren weltweit muss jeder Schritt genau geplant sein.</p><p>Für dieses Supply Chain Management war in Marburg Mathias Ganzmann zuständig, der sich genau an die komplexen Abläufe erinnert: „Wir begannen erstmal nur mit der Verpackung und der Verteilung der Tests in Europa und Amerika, während die Abfüllungen noch weiter in Luxemburg stattfanden. Die haben wir dann nachgezogen, als wir mehr Kapazitäten hatten. Natürlich standen alle unter einem enormen Zeitdruck und wir mussten viele Schritte in kürzester Zeit umsetzen.“</p>
<p>Von Marburg aus wurden die Tests unter anderem an das European Distribution Center in Duisburg geschickt.</p>
European Distribution Center in Duisburg, Germany
Herausfordernd bei der Produktion der PCR-Tests ist vor allem die Aufrechterhaltung der Kühlkette, da die Tests immer entsprechend ihrer spezifisch angegebenen Bedingungen gehandhabt und gelagert werden müssen, auch während des Versands. Glücklicherweise gab es bereits eine bestehende Infrastruktur von Siemens Healthineers zu den Verteilzentren, die genutzt werden konnte.
<p>Die fertigen Tests wurden von Marburg aus an das European Distribution Center (EDC) und das American Distribution Center (ADC) geschickt.</p>
A truck is loaded at the site in Marburg.
Von dort aus werden Kunden, zum Beispiel eigenständige Labore, Krankenhäuser, aber auch Regierungen, beliefert. „Neben allen Formalien mussten wir natürlich auch das Vertrauen der Mitarbeitenden für die neue Arbeitssituation gewinnen, weil wir in der Vergangenheit eigentlich keine Produktion für die <a href="https://www.siemens-healthineers.com/de/molecular-diagnostics" target="_blank" rel="noopener noreferrer">Molekulardiagnostik</a> gemacht haben. Das war alles neu. Da war es sehr hilfreich, dass sowohl Luxemburg als auch Marburg am gleichen Strang gezogen haben,“ erzählt Ganzmann.
Nicht nur das Vertrauen der Mitarbeiter, sondern auch die Verlässlichkeit für Kunden sind in einer so außergewöhnlichen Situation sehr wichtig. Stabile Lieferketten und eine gut vernetzte Infrastruktur sind dafür essenziell. Dazu gehört auch die enge Zusammenarbeit mit den ca. 50 Lieferanten, die die Standorte in Luxemburg und Marburg mit den verschiedenen Testkomponenten versorgen. Normalerweise ist die Nachfrage nach den einzelnen Komponenten recht konstant, kann sich aber bei erhöhter Produktion von Tests schnell vervielfachen – wie im Frühjahr 2020, als von sehr vielen Firmen Tests zur Erkennung des neuartigen Virus entwickelt wurden. Dann entstehen Lieferengpässe, die im schlimmsten Fall zu einem Produktionsstopp führen.
Solchen Massenproduktionen gehen üblicherweise lange Phasen der Planung voraus, die im Frühjahr 2020 jedoch nicht möglich waren. „Normalerweise hätte es sechs bis sieben Monate gedauert, so etwas auf die Beine zu stellen, wir mussten es aber in wenigen Wochen schaffen,“ sagt Mirza Kokic, Abteilungsleiter für Quality und Regulatory. Als im Mai 2020 die Pandemie global wütete, wurde in Marburg die Produktion der PCR-Tests weiter gesteigert.

Mirza Kokic

Und das in Rekordzeit: In nur drei Monaten wurde der Test auf globale Märkte gebracht und die Abnahmen stiegen stetig an.
<p>Kokic erinnert sich an die herausfordernden ersten Monate: „Als die Pandemie ausbrach, arbeiteten wir noch nach einer Reihe von Prioritäten, die auf den Zielen von vor der Pandemie basierten, und natürlich mussten die alle geändert werden. Uns war aber klar, dass wir hier in der einzigartigen Situation waren, etwas zu bewirken und aktiv etwas gegen die Pandemie zu tun. Also taten wir es.“</p> <p>Aller Bemühungen zum Trotz stellten sich bald die ersten Hindernisse ein: Der Standort in Luxemburg <a href="beschäftigt">beschäftigt</a> nicht nur Luxemburger, sondern auch viele Deutsche und Belgier. Kokic selbst wohnte in Trier, Deutschland, und musste jeden Tag die Landesgrenze passieren: „Normalerweise gibt es diese kontrollierte Grenze nicht, aber jetzt war da ein Checkpoint, ein bisschen wie in einer Kriegszone. Die Polizei stand dort mit den großen Gewehren und ich fragte mich ‚Wie kriegen wir das hin? Wie schaffen wir das, wenn wir das Haus nicht verlassen sollen?‘"</p> <p>Nicht nur die internationalen Einschränkungen erschwerten die Situation, auch die neu etablierten Abstands- und Hygienemaßnahmen und die Unsicherheit verkomplizierten das alltägliche Arbeiten.</p>
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<p>Masken am Arbeitsplatz, kein Händeschütteln, Mittagessen in der Kantine ausgeschlossen – die sozialen Interaktionen, die einen Arbeitstag begleiten und nicht selten auch motivieren, waren ein weiteres Indiz für eine andere Realität.</p>
Code of conduct in the office
Nichtsdestotrotz konzentrierte sich das Team um Michael Schleichert auf einen stets fokussierten, aber flexiblen Ablauf, um auch die persönliche Situation der Mitarbeiter zu entlasten. „Wir hatten natürlich die gleichen Probleme wie andere Beschäftigte auch. Fehlende Kinderbetreuung, geschlossene Grenzübergänge, die Leute waren beunruhigt. Aber wir wussten, wir machen da etwas Wichtiges und das gab uns Antrieb,“ sagt Schleichert.
<p>Bevor ein SARS-CoV-2-PCR-Test für den klinischen Einsatz zugelassen werden kann, benötigt er je nach Land verschiedene Arten der Zertifizierung. In europäischen Ländern müssen die Tests eine CE-Kennzeichnung haben, in den USA ist die FDA für die Zulassung von Medizinprodukten zuständig, und in Asien sind die Regeln wieder anders.</p> <p> „Wie Sie sich vorstellen können, war der Markt im Jahr 2020 überschwemmt mit Tests, die oft nicht gut funktionierten. Wir wollten sichergehen, dass unser Test zuverlässig ist,“ sagt Kokic.</p> <p>Die Verlässlichkeit beruht beim PCR-Test auf zwei Parametern: der Sensitivität und der Spezifität. Die Sensitivität gibt an, wie viel Prozent der Infizierten bei einem Test auch als Infizierte erkannt werden. Wohingegen die Spezifität anzeigt, zu wie viel Prozent ein Test eine gesunde Person als gesund erkennt. Unter Laborbedingungen sind diese Prozentwerte oft sehr gut, aber in der Praxis können viele Fehler passieren, wie zum Beispiel falsche Handhabung oder eine fehlerhafte Entnahme der Probe. Auch die Untersuchung auf ein oder mehrere Virus-Gene hat Auswirkungen auf das Ergebnis.</p> <p>Um einen höchst zuverlässigen Test zu entwickeln, braucht es enorme Datenmengen. „Wir wollten das Test-Kit nicht freigeben, ehe wir nicht zuverlässige und vertrauenswürdige Daten hatten,“ erzählt Kokic. „Glücklicherweise hatten wir eine Partnerschaft mit einem lokalen Labor in Luxemburg, mit dessen Proben wir unsere Tests validieren konnten. So kamen wir schnell und sicher an die klinischen und analytischen Daten und konnten die benötigten Zertifikate beantragen.“</p> <p>Diese Präzision zahlte sich aus: Im Mai 2020 war der Test für den europäischen und den amerikanischen Markt zugelassen. Das macht Kokic stolz, denn:</p>

Mirza Kokic


Von Pia Schönsteiner

Pia Schönsteiner ist Redakteurin in der Unternehmenskommunikation bei Siemens Healthineers.