Press release

Siemens Healthineers liefert COVID-19 Antikörpertest und molekular-diagnostischen Test weltweit aus und erweitert Kapazität

Veröffentlicht am 26. Mai 2020

1

CE-zertifiziert zum Verkauf in der EU. Dieser Test wurde nicht von der FDA überprüft. In den USA ist die Verwendung dieses Tests auf Laboratorien beschränkt, die nach Clinical Laboratory Improvement Amendments von 1988 (CLIA) zertifiziert sind, um hochkomplexe Tests durchzuführen. Die Produktverfügbarkeit kann je nach Land variieren und unterliegt regulatorischen Anforderungen.

2

 >/= 14 Tage nach positivem PCR-Test

3

 Produktaussagen, einschließlich des Verwendungszwecks, gelten für den CE-gekennzeichneten Assay. Diese Aussagen wurden nicht von der FDA autorisiert.

4

Abhängig vom Testmix.

5

In Entwicklung. Nicht zum Verkauf verfügbar. Zukünftige Verfügbarkeit kann nicht garantiert werden.

6

CE-IVD zertifiziert für die diagnostische Verwendung in der EU. Dieser Test wurde von der FDA im Rahmen einer EUA für die Verwendung durch autorisierte Laboratorien zugelassen. Dieser Test wurde nur für den Nachweis von Nukleinsäure aus SARS-CoV-2 zugelassen, nicht für andere Viren oder Krankheitserreger. Dieser Test ist nur für die Dauer der Erklärung zulässig, dass Umstände vorliegen, die die Zulassung der Notfallanwendung von In-vitro-Diagnostika zur Detektion und/oder Diagnose von COVID-19 gemäß Section 564(b)(1) des Gesetzes, 21, rechtfertigen. U.S.C. Nr. 360bbb-3(b)(1), es sei denn, die Autorisierung wird früher gekündigt oder widerrufen. Die Produktverfügbarkeit variiert je nach Land und unterliegt den lokalen regulatorischen Anforderungen.

7

In Methodenvergleichsstudien hat FTD SARS-CoV-2 eine positive Prozent-Vereinbarung von 100% (91,8-100, 95% CI) und eine Negative Prozentvereinbarung von 100% (88.7-100, 95% CI gezeigt, wenn in Copan eSwab nasopharyngeal und oropharyngeal Tupfer getestet wird.

8

CE-IVD zertifiziert für die diagnostische Verwendung in der EU. Research Use Only (RUO) in den USA.

Siemens Healthineers 2020 DE

Siemens Healthineers AG (gelistet in Frankfurt a.M. unter SHL) hat den Anspruch, das Gesundheitswesen der Zukunft zu gestalten. Als eines der führenden Unternehmen der Medizintechnik mit Hauptsitz in Erlangen unterstützt es mittels seiner Regionalgesellschaften Gesundheitsversorger weltweit dabei, auf ihrem Weg hin zu dem Ausbau der Präzisionsmedizin, der Neugestaltung der Gesundheitsversorgung, der Verbesserung der Patientenerfahrung und der Digitalisierung des Gesundheitswesens mehr zu erreichen. Siemens Healthineers entwickelt sein Produkt- und Dienstleistungsportfolio kontinuierlich weiter, mit KI-gestützten Anwendungen und digitalen Angeboten, die in der nächsten Generation der Medizintechnik eine immer wichtigere Rolle spielen. Diese neuen Anwendungen werden das Unternehmen in der In-vitro-Diagnostik, der bildgestützten Therapie und der In-vivo-Diagnostik weiter stärken. Siemens Healthineers bietet auch eine Reihe von Dienstleistungen und Lösungen an, um die Fähigkeit der Gesundheitsdienstleister zu verbessern, Patienten eine qualitativ hochwertige und effiziente Versorgung zu bieten. Im Geschäftsjahr 2020, das am 30. September 2020 endete, erzielte Siemens Healthineers mit seinen rund 54.000 Beschäftigten weltweit ein Umsatzvolumen von 14,5 Milliarden Euro und ein bereinigtes EBIT von 2,2 Milliarden Euro.