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(pdf, 77.53 KB)CE-zertifiziert zum Verkauf in der EU. Dieser Test wurde nicht von der FDA überprüft. In den USA ist die Verwendung dieses Tests auf Laboratorien beschränkt, die nach Clinical Laboratory Improvement Amendments von 1988 (CLIA) zertifiziert sind, um hochkomplexe Tests durchzuführen. Die Produktverfügbarkeit kann je nach Land variieren und unterliegt regulatorischen Anforderungen.
>/= 14 Tage nach positivem PCR-Test
Produktaussagen, einschließlich des Verwendungszwecks, gelten für den CE-gekennzeichneten Assay. Diese Aussagen wurden nicht von der FDA autorisiert.
Abhängig vom Testmix.
In Entwicklung. Nicht zum Verkauf verfügbar. Zukünftige Verfügbarkeit kann nicht garantiert werden.
CE-IVD zertifiziert für die diagnostische Verwendung in der EU. Dieser Test wurde von der FDA im Rahmen einer EUA für die Verwendung durch autorisierte Laboratorien zugelassen. Dieser Test wurde nur für den Nachweis von Nukleinsäure aus SARS-CoV-2 zugelassen, nicht für andere Viren oder Krankheitserreger. Dieser Test ist nur für die Dauer der Erklärung zulässig, dass Umstände vorliegen, die die Zulassung der Notfallanwendung von In-vitro-Diagnostika zur Detektion und/oder Diagnose von COVID-19 gemäß Section 564(b)(1) des Gesetzes, 21, rechtfertigen. U.S.C. Nr. 360bbb-3(b)(1), es sei denn, die Autorisierung wird früher gekündigt oder widerrufen. Die Produktverfügbarkeit variiert je nach Land und unterliegt den lokalen regulatorischen Anforderungen.
In Methodenvergleichsstudien hat FTD SARS-CoV-2 eine positive Prozent-Vereinbarung von 100% (91,8-100, 95% CI) und eine Negative Prozentvereinbarung von 100% (88.7-100, 95% CI gezeigt, wenn in Copan eSwab nasopharyngeal und oropharyngeal Tupfer getestet wird.
CE-IVD zertifiziert für die diagnostische Verwendung in der EU. Research Use Only (RUO) in den USA.