Siemens Healthineers erhält erste IVDR-Zertifizierungen, um die EU-weite Verfügbarkeit von In-vitro-Diagnostika zu sichern

<ul><li><b>TÜV Rheinland hat erste IVDR-Zertifizierungen für In-vitro-Diagnostika von Siemens Healthineers erteilt.</b></li><li><b>Die Zertifizierungen entsprechen der neuen Europäischen Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) und sind ab Mai 2022 für deren Vertrieb in der EU erforderlich. Eine Übergangsregelung ermöglicht den weiteren Verkauf und Gebrauch etablierter, nicht IVDR-zertifizierter Produkte, die vor Mai 2022 in die EU eingeführt wurden.</b></li></ul><p></p><p>Der TÜV Rheinland hat erste Produkte von Siemens Healthineers gemäß der Europäischen Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) EU 2017/746 zertifiziert. Diese Zertifizierungen durch Benannte Stellen, wie dem TÜV Rheinland, sind die Voraussetzung für den weiteren Vertrieb der medizinischen Laborprodukte in der EU. Die umfangreichen Anforderungen der IVDR wurden 2017 vom Europäischen Parlament beschlossen und müssen bis zum 26. Mai 2022 umgesetzt werden. Siemens Healthineers hat die regulatorischen Vorgaben der EU kontinuierlich umgesetzt und alle Vorbereitungen getroffen, um mehr als 4000 Produkte der Labor-, Molekular- und Point-of-Care Diagnostik zertifizieren zu lassen. </p> <p>„Es ist eine außerordentliche Teamleistung, dass wir trotz der COVID-19 Pandemie einen erfolgreichen Übergang zur neuen Verordnung ermöglichen“ sagte Kerstin Wagner, Marketing-Leiterin für Labordiagnostik bei Siemens Healthineers. „Die gesamte Branche musste neu priorisieren, beispielsweise neue COVID-19 Tests in Rekordzeit auf den Markt bringen und Einschränkungen in der globalen Lieferkette überwinden. Diese Herausforderungen haben die Umsetzung der IVDR erschwert, aber bislang nicht verzögert.“</p> <p>Der TÜV Rheinland hat nun die ersten 129 In-vitro-Diagnostika von Siemens Healthineers für die Hämostase und Nephelometrie zertifiziert. Sie wurden entsprechend der Klassifikationen der IVDR priorisiert, da sie der Diagnose und Behandlungsüberwachung kritischer Erkrankungen dienen. Die Zertifizierungen bestätigen, dass die Produkte die hohen Qualitätsstandards der IVDR erfüllen, welche auf die Sicherheit der behandelnden und zu therapierenden Personen ausgerichtet sind. Um diese jetzt und in Zukunft zu gewährleisten, fordert die IVDR im Vergleich zur bisherigen Richtlinie zusätzliche Leistungsbewertungen auf der Basis wissenschaftlicher, klinischer und analytischer Daten. Außerdem verbessert sie die Rückverfolgbarkeit in der Lieferkette und etabliert ein proaktives Überwachungssystem, um Fragestellungen bei Produkten, die in den Umlauf gebracht wurden, frühzeitig zu erkennen. Neben weiteren Neuerungen verstärkt die Verordnung auch die Verantwortung der Benannten Stellen. Diese waren bisher bei weniger als 20 Prozent der regulatorischen Prozesse rund um In-vitro-Diagnostika beteiligt und müssen nun in etwa 80 Prozent der Fälle eingebunden werden. </p> <p>Die IVDR tritt ab dem 26. Mai 2022 verpflichtend in Kraft. Darüber hinaus herrschen Übergangsregeln, die bis 2025 den Verkauf bewährter Instrumente erlauben, welche noch nicht IVDR-zertifiziert sind, aber vorher in die EU eingeführt worden sind. Diese können auch nach 2025 entsprechend ihrer Haltbarkeit genutzt werden. Siemens Healthineers hat seit 2017 in die Umsetzung der IVDR investiert und mit dem TÜV Rheinland eine Benannte Stelle gewählt, die erfolgreich mit der Zertifizierung des gesamten betreffenden Portfolios beginnen konnte. Siemens Healthineers erwartet, dass bis Mai 2022 mehr als 4000 Produkte zeitgerecht zertifiert werden, und somit eine kontinuierliche umfangreiche Patientenversorgung aufrecht erhalten werden kann.</p><p></p>