Mehr über unsere Produkte, Dienstleistungen und Lösungen, die im Mittelpunkt der klinischen Entscheidungsfindung und Behandlungspfade stehen.

Siemens Healthineers Shape 24 Spotlight

Gemeinsam in eine nachhaltige Zukunft (en.)
Branchentrends (en.)

Insights

Entdecken Sie Geschichten von Pionier*innen im Gesundheitswesen, die die Grenzen des Möglichen verschieben, um das Leben von Menschen auf der ganzen Welt zu verbessern.

Patient*innenzentrierte Innovation war und wird immer der Kern unseres Unternehmens sein. Mehr über unsere faszinierenden Technologien.

We pioneer breakthroughs in healthcare. For everyone. Everywhere. Sustainably. Mehr über unseren Purpose, unsere Innovationen, Kultur und Strategie.

  1. Startseite

  2. Perspektiven

  3. „Molekulare Tests sind der Dreh- und Angelpunkt bei der Bekämpfung der COVID-19-Pandemie“ 

Labordiagnostik

„Molekulare Tests sind der Dreh- und Angelpunkt bei der Bekämpfung der COVID-19-Pandemie“ 

5min
Veröffentlicht am October 29, 2020

Der Niels-Stensen-Kliniken Verbund in Osnabrück hat in seinem Zentrallabor schon sehr früh eigene Testkapazitäten für den molekularen Nachweis von SARS-CoV-2 implementiert. Ein Gespräch mit Dr. Michael Erren, Chefarzt des Instituts für Laboratoriumsmedizin, Transfusionsmedizin, Mikrobiologie und Hygiene über die Gründe und die Bedeutung der SARS-CoV-2-Tests für die Bekämpfung der Pandemie.

Dr. Erren, zum Niels-Stensen-Kliniken Verbund gehören 15 Einrichtungen in Osnabrück und Umgebung, darunter neun Kliniken. Sie haben damit einen erheblichen Versorgungsauftrag für die Stadt und den Landkreis. Wann war Ihnen zum ersten Mal bewusst, was auf Sie zukommen wird?
Ich habe bereits Mitte Januar mit meinen Kollegen über das neuartige Coronavirus gesprochen, denn ein unbekannter Erreger ist immer eine potenzielle Gefahr für das globale Gesundheitssystem. Elektrisiert war ich allerdings, als Berichte über die rasante Ausbreitung und die dramatisch hohe Zahl an Todesfällen nach subakutem Verlauf aus China bekannt wurden und am 23. Januar dann erstmals eine Millionenstadt, die Industriestadt Wuhan, über Wochen konsequent abgeriegelt wurde. Das war ein Paukenschlag, der mir unmissverständlich klargemacht hat, dass der Ausbruch einer weltweltweiten Epidemie bevorsteht, die die Bedeutung vorangegangener Pandemien wie Vogelgrippe in Jahr 1997, SARS-CoV-1 im Jahr 2002 und Schweinegrippe im Jahr 2009 deutlich in den Schatten stellen wird.

Was war Ihre erste Reaktion?
Da wir zu dieser Zeit an unserem Zentrallabor noch keine eigene molekulare Diagnostik für den Coronavirus-Nachweis etabliert hatten, sondern Proben an überregionale Anbieter weitergeben mussten, habe ich das Gespräch mit unserer Geschäftsführung gesucht und umgehend grünes Licht für den Aufbau eigener Testkapazitäten erhalten. Wir wollten bei dieser wichtigen Virusdiagnostik unbedingt autark sein, damit wir jederzeit rasch und unabhängig agieren können – und zwar sowohl bei der Versorgung unserer Patienten als auch beim umsichtigen Einsatz unseres Personals. Wir haben schnell realisiert, dass man bei einer rasant eskalierenden Pandemie sowohl bei den Testkapazitäten als auch bei den Bearbeitungszeiten nicht von externen Anbietern für Virusdiagnostik abhängig sein darf. Wir müssen bei kritisch kranken Patienten zügig und priorisiert handeln können. Molekulardiagnostische Corona-Tests sind wegen ihrer ausgezeichneten analytischen Sensitivität und Spezifität der Dreh- und Angelpunkt bei der Bekämpfung der COVID-19-Pandemie.

Dr. med. Michael Erren, Chefarzt des Instituts für Laboratoriumsmedizin in Osnabrück, Deutschland.

Wie hat sich die Situation denn in Ihrem Einzugsgebiet entwickelt?
Deutschland ist bisher verhältnismäßig gut durch die Krise gekommen, was auch für unser Einzugsgebiet gilt. Bis heute, also bis zum 22. Juli 2020, haben wir in Osnabrück und im Landkreis Osnabrück 1.774 Infektions- und 81 Todesfälle registriert. Wir testen derzeit bis zu 600 Personen täglich. Darunter Verdachtsfälle, Kranke, bei denen eine Operation ansteht, Personal, das eng und häufig mit COVID-19-Patienten zu tun hat und Personen, die in unseren Alten- und Pflegeheimen leben oder dort tätig sind. Knapp 400 zeitkritische Tests bewältigen wir selbst in einer Früh- und einer Spätschicht und können die Ergebnisse noch am gleichen Tag oder spätestens innerhalb von 24 Stunden übermitteln. Weniger zeitkritische Fälle übernimmt unser Kooperationslabor, das MVZ-Laborzentrum Weser unter Leitung von Prof. Franz-Josef Schmitz.


Sie haben sich bei der Suche nach einer eigenen molekulardiagnostischen Infrastruktur für das VERSANT® kPCR Molecular System1 von Siemens Healthineers entschieden. Was waren Ihre Gründe?
Für uns waren folgende Aspekte relevant: Schon zu Beginn der Pandemie war die Nachfrage nach Testsystemen enorm hoch. Das hat zu massiven Lieferengpässe in einem nicht erwarteten Umfang geführt. Wir wollten deshalb gezielt mit einem Anbieter zusammenarbeiten, auf dessen Lieferketten wir vertrauen können und von dem wir wissen, dass er uns bei technischen Problemen schnell und zuverlässig unterstützt. Außerdem haben wir ein System mit schnellen und reibungslosen Arbeitsabläufen und komfortabler IT-Integration gesucht. Wir wollten ein System haben, das automatisch arbeitet, kaum manuelle Eingriff verlangt und unser Laborpersonal auch bei hohem Probendurchsatz spürbar entlastet und die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter zuverlässig vor einer möglichen Infektion schützt.


Sehen Sie weitere Vorteile?
Vorteilhaft ist auch, dass molekularen FTD-PCR-Tests unter den gleichen thermischen PCR Bedingungen ausgeführt werden. Das wird im Winter sehr wichtig sein, wenn wir differentialdiagnostisch zwischen verschiedenen respiratorischen Infektionen unterscheiden müssen. SARS-CoV-22, Grippeviren (Influenza A, B, H1N1) und RSV3 können alle simultan auf einem PCR Cycler prozessiert werden. Überzeugt haben uns neben der hohen Spezifität auch die publizierten Daten zur hohen Sensitivität des FTD-SARS-CoV-2-Tests2. Diese hohe Sensitivität sehen wir auch in unserem Labor. Sie verringert die Gefahr, dass bei niedrigen Viruskonzentrationen oder technisch schlecht gewonnenen Abstrichen beziehungsweise Gurgelmaterialien Menschen mit einer SARS-CoV-2-Infektion übersehen werden. Mit dieser hohen Sensitivität erreichen wir auch bei den zunehmend durchgeführten Pool-Testungen valide Befunde, etwa beim Screenen des Personals oder ganzer Schulen oder bei der Testung von Reiserückkehrern. Für die klinische Versorgung ist auch interessant, dass sich über die PCR-Rohdaten, also über die Ct-Werte, die zeitliche Entwicklung eines individuellen Infektionsverlaufs zumindest semiquantitativ nachverfolgen lässt. Dadurch können einerseits Infizierte mit sehr hoher Viruslast (Ct-Werte <20) identifiziert werden, die das Potential zum „Superspreader“ haben. Anderseits kann bei Proben, bei denen sich noch zehn Tage nach Beginn der Symptome RNA nachweisen lässt und die einen Ct-Wert >30 haben, auf eine Viruskonzentration unterhalb der kritischen Infektionsdosis geschlossen werden – oder auf RNA-Reste, die kein vitales, anzüchtbares Virusmaterial mehr darstellen. Damit können hohe Ct-Werte als Kriterium für die Entlassung der Patienten aus der Klinik dienen.

Was bedeutet die aktuelle Situation für Ihre Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter?
Die Arbeitsbelastung ist natürlich sehr viel höher als vor der COVID-19-Krise bei gleichzeitig erhöhtem Ansteckungsrisiko. Wir achten daher sehr auf Schutzmaßnahmen und dass wir auch bei dem hohen Testaufkommen das Gefährdungspotential für unsere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter minimieren – bisher mit bestem Erfolg. Dabei hilft uns der hohe Grad an Testautomatisierung auf der VERSANT kPCR Plattform. Die Mitarbeiter müssen die Proben nur ein einziges Mal in die Hand nehmen, und zwar am Beginn des Tests, wenn unter einer sterilen Personalsicherheitswerkbank die Abstrichtupfer in einer kleinen Menge an Lysispuffer aufgenommen und dann in Laderöhrchen transferiert werden. Alle weiteren Schritte werden vom Extraktionsmodul automatisch prozessiert.

Das automatisierte (VERSANT kPCR) Probenvorbereitungsmodul.

Glauben Sie, dass man die COVID-19-Pandemie mit SARS-CoV-2-Tests unter Kontrolle bringen kann?
Ohne Tests geht es nicht. Allerdings plädiere ich für eine differenzierte Teststrategie und nicht für ein Massenscreening ohne jede rationale Stratifizierung. Ein Test ist immer nur eine Momentaufnahme. Wer heute negativ getestet worden ist, kann sich schon morgen anstecken. Ein negatives Testergebnis kann schnell eine falsche Sicherheit vermitteln und sollte im Zweifelfall nach Ablauf von fünf Tagen getestet werden – das ist die typische Inkubationszeit inklusive eines Sicherheitsaufschlags. Außerdem müssen die Rachenabstriche korrekt abgenommen worden sein, was nicht immer trivial ist. Des Weiteren lässt sich das Virus auch nur in der ersten Woche sicher im Rachen nachweisen, in der zweiten Woche oft schon nicht mehr. Ich halte es für sinnvoller, Hotspots und Risikogruppen zu testen. Gegen ein Massenscreening spricht auch, dass die Aussagekraft eines Tests, der sogenannte positive und negative prädiktiver Wert, nicht nur von der Sensitivität und Spezifität abhängt, sondern auch von der Infektionsrate im untersuchten Kollektiv, der sogenannten Prävalenz. Je seltener eine Infektion auftritt und je ungezielter getestet wird, desto eher wird es statistisch „falsch-positive“ Resultate geben. Deshalb sollte nur dann ein Test durchgeführt werden, wenn aufgrund von klinischer Symptomatik und der individuellen Umstände eine erhöhte Wahrscheinlichkeit besteht, dass unter den getesteten Personen auch solche sind, die sich mit SARS-CoV-2 infiziert haben. Ungerichtetes Massenscreening in der Gesamtbevölkerung ist wenig zielführend und überlastet die begrenzten Testkapazitäten.

Befürchten Sie für Deutschland im Herbst oder Winter eine neue Welle?
Wir müssen davon ausgehen, dass die Infektionen in der kalten Jahreszeit zunehmen werden. Denn ab dem Herbst sind verschiedene Phänomene von Bedeutung: In kälterer Luft halten sich virushaltige Aerosole länger in der Luft als bei warmen Temperaturen. Dadurch werden die Austrocknung und die Inaktivierung des Virus reduziert – in kälterer Luft ist daher die Umweltstabilität des Virus erhöht. Innenräume sind im Vergleich zum Außenbereich auch schlechter belüftet, was geringere Verdünnungseffekte zur Folge hat. In Innenräumen ist auch die Personendichte höher. Menschen stehen einfach enger zusammen. Außerdem sind die Schleimhäute aufgrund von Vor- und Begleitschädigung durch andere respiratorische Erreger empfänglicher für weitere Schädigungen. Auf ausgekühlten und daher weniger gut durchbluteten Schleimhäuten ist auch die Abwehrfähigkeit des Immunsystems reduziert. Und schließlich unterliegt auch die Vermehrung der respiratorischen Viren einer deutlichen Temperaturabhängigkeit.
Hoffen wir, dass es nicht so weit kommen wird und die epidemiologischen und labordiagnostischen Frühwarnsysteme so optimiert sein werden, dass wir diese Infektionsketten früh genug erkennen werden, um gegensteuern zu können.

Dr. Michael Erren bei der Auswertung der Analyseergebnisse für SARS-CoV-2 am PCR Gerät (Amplifikations- und Detektionsmodul)

Weiterführende Links

  1. 1. CE-IVD gekennzeichnet für den Einsatz in der Diagnose in der EU. Dieses Instrument wurde von der FDA weder zugelassen noch genehmigt. Dieses Instrument wurde von der FDA im Rahmen einer EUA (Notfallzulassung) zur Verwendung durch autorisierte Labore zugelassen. Dieses Instrument wurde nur für den Nachweis von Nukleinsäure von SARS-CoV-2 und nicht für andere Viren oder Krankheitserreger zugelassen. Die Genehmigung zur Durchführung dieses Instruments gilt nur für die Dauer der Feststellung von Umständen, welche die Genehmigung einer notfallbedingten Verwendung in-vitro-diagnostischer Tests zum Nachweis und/oder zur Diagnose von COVID-19 gem. § 564(b)(1) des Gesetzes über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika, Titel 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1) rechtfertigen, es sei denn, die Genehmigung wird zuvor aufgehoben oder widerrufen. Die Produktverfügbarkeit variiert von Land zu Land und unterliegt den jeweiligen zulassungsrechtlichen Anforderungen.Der Kunde ist verantwortlich für die Validierung des Assays an Instrumenten, die nicht in der Gebrauchsanweisung des Kits aufgeführt sind.

  2. Das VERSANT® kPCR Molecular System AD ist ein QuantStudio™ 5 Dx-Echtzeit-Thermocycler (ursprünglich von ThermoFisher), der so modifiziert wurde, dass er mit der MiPLX-Softwarelösung (Siemens Healthineers) betrieben werden kann.

    VERSANT und alle damit verbundenen Marken sind Marken der Siemens Healthcare Diagnostics Inc. oder deren verbundener Unternehmen. Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.

  3. 2. CE-IVD gekennzeichnet für Einsatz in der Diagnose in der EU. Dieser Test wurde von der FDA weder zugelassen noch genehmigt. Dieser Test wurde von der FDA im Rahmen einer EUA (Notfallzulassung) zur Verwendung durch autorisierte Labore zugelassen. Dieser Test wurde nur für den Nachweis von Nukleinsäure aus SARS-CoV-2 und nicht für andere Viren oder Krankheitserreger zugelassen. Die Genehmigung zur Durchführung dieses Tests gilt nur für die Dauer der Feststellung von Umständen, welche die Genehmigung einer notfallbedingten Verwendung in-vitro-diagnostischer Tests zum Nachweis und/oder zur Diagnose von COVID-19 gem. § 564(b)(1) des Gesetzes über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika, Titel 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1) rechtfertigen, es sei denn, die Genehmigung wird zuvor aufgehoben oder widerrufen.

  4. 3. In den USA nur für Forschungszwecke zugelassen. Die Produktverfügbarkeit variiert von Land zu Land und unterliegt den jeweiligen zulassungsrechtlichen Anforderungen. Wenn Sie Fragen zur Verfügbarkeit haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Ansprechpartner vor Ort.

  5. Die hier wiedergegebenen Aussagen von Siemens Healthineers Kunden basieren auf Ergebnissen, die in der spezifischen Umgebung des Kunden erzielt wurden. Da es kein „typisches“ Krankenhaus gibt und die Resultate von verschiedenen Variablen abhängen (z. B. der Größe des Krankenhauses, dem Behandlungsspektrum und dem Grad der IT-Integration), gibt es keine Garantie dafür, dass andere Kunden dieselben Ergebnisse erzielen werden.