„Molekulare Tests sind der Dreh- und Angelpunkt bei der Bekämpfung der COVID-19-Pandemie“
Die MTA bereitet Patientenproben unter einer sterilen Sicherheitswerkbank vor.
Dr. med. Michael Erren, Chefarzt des Instituts für Laboratoriumsmedizin, Transfusionsmedizin, Mikrobiologie und Hygiene im Niels-Stensen-Kliniken Verbund in Osnabrück, Deutschland.
Das automatisierte (VERSANT kPCR) Probenvorbereitungsmodul wird mit den vorbehandelten Patientenproben beladen.
Dr. Michael Erren bei der Auswertung der Analyseergebnisse für SARS-CoV-2 am PCR Gerät (Amplifikations- und Detektionsmodul)
Weiterführende Links
1. CE-IVD gekennzeichnet für den Einsatz in der Diagnose in der EU. Dieses Instrument wurde von der FDA weder zugelassen noch genehmigt. Dieses Instrument wurde von der FDA im Rahmen einer EUA (Notfallzulassung) zur Verwendung durch autorisierte Labore zugelassen. Dieses Instrument wurde nur für den Nachweis von Nukleinsäure von SARS-CoV-2 und nicht für andere Viren oder Krankheitserreger zugelassen. Die Genehmigung zur Durchführung dieses Instruments gilt nur für die Dauer der Feststellung von Umständen, welche die Genehmigung einer notfallbedingten Verwendung in-vitro-diagnostischer Tests zum Nachweis und/oder zur Diagnose von COVID-19 gem. § 564(b)(1) des Gesetzes über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika, Titel 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1) rechtfertigen, es sei denn, die Genehmigung wird zuvor aufgehoben oder widerrufen. Die Produktverfügbarkeit variiert von Land zu Land und unterliegt den jeweiligen zulassungsrechtlichen Anforderungen.Der Kunde ist verantwortlich für die Validierung des Assays an Instrumenten, die nicht in der Gebrauchsanweisung des Kits aufgeführt sind.
Das VERSANT® kPCR Molecular System AD ist ein QuantStudio™ 5 Dx-Echtzeit-Thermocycler (ursprünglich von ThermoFisher), der so modifiziert wurde, dass er mit der MiPLX-Softwarelösung (Siemens Healthineers) betrieben werden kann.
VERSANT und alle damit verbundenen Marken sind Marken der Siemens Healthcare Diagnostics Inc. oder deren verbundener Unternehmen. Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.
2. CE-IVD gekennzeichnet für Einsatz in der Diagnose in der EU. Dieser Test wurde von der FDA weder zugelassen noch genehmigt. Dieser Test wurde von der FDA im Rahmen einer EUA (Notfallzulassung) zur Verwendung durch autorisierte Labore zugelassen. Dieser Test wurde nur für den Nachweis von Nukleinsäure aus SARS-CoV-2 und nicht für andere Viren oder Krankheitserreger zugelassen. Die Genehmigung zur Durchführung dieses Tests gilt nur für die Dauer der Feststellung von Umständen, welche die Genehmigung einer notfallbedingten Verwendung in-vitro-diagnostischer Tests zum Nachweis und/oder zur Diagnose von COVID-19 gem. § 564(b)(1) des Gesetzes über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika, Titel 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1) rechtfertigen, es sei denn, die Genehmigung wird zuvor aufgehoben oder widerrufen.
3. In den USA nur für Forschungszwecke zugelassen. Die Produktverfügbarkeit variiert von Land zu Land und unterliegt den jeweiligen zulassungsrechtlichen Anforderungen. Wenn Sie Fragen zur Verfügbarkeit haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Ansprechpartner vor Ort.
- Die hier wiedergegebenen Aussagen von Siemens Healthineers Kunden basieren auf Ergebnissen, die in der spezifischen Umgebung des Kunden erzielt wurden. Da es kein „typisches“ Krankenhaus gibt und die Resultate von verschiedenen Variablen abhängen (z. B. der Größe des Krankenhauses, dem Behandlungsspektrum und dem Grad der IT-Integration), gibt es keine Garantie dafür, dass andere Kunden dieselben Ergebnisse erzielen werden.