Siemens Healthineers gibt FDA 510(k)-Zulassung von Naeotom Alpha, dem weltweit ersten Photon-Counting-CT, bekannt

Siemens Healthineers gibt bekannt, dass Naeotom Alpha, der weltweit erste Photon-Counting-Computertomograph (CT), die 510(k)-Zulassung durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) erhalten hat. Mit einem neuartigen Systemkonzept und wegweisender neuer Detektortechnologie läutet dieses System eine neue Ära in der Computertomographie ein, einer Technologie, die die Richtung vieler medizinischer Entscheidungen beeinflusst. Dank der revolutionären Bilder quantenzählender CTs profitieren weltweit mehr Menschen von präzisen und umfassenderen Untersuchungen bei niedriger Strahlen- und Kontrastmitteldosis – von onkologischen Verfahren über Herzdiagnostik bis hin zu Verlaufskontrollen der Lunge bei Atemwegserkrankungen.

Herzstück dieser Innovation ist der neue quantenzählende Detektor, dessen Detektionsschicht aus einem Cadmiumtellurid-Einkristall (CdTe) besteht und klare Vorteile gegenüber herkömmlichen CT-Detektoren bietet. Standard-CT-Detektoren wandeln die Röntgenstrahlen in einem zweistufigen Prozess zunächst in sichtbares Licht um, das anschließend von einem Lichtsensor detektiert wird und schließlich das endgültige Bild erzeugt. Durch diesen Zwischenschritt gehen wichtige Informationen über die Energie der Röntgenstrahlen verloren und stehen nicht mehr zur Verfügung, um die Diagnose zu unterstützen: Der Kontrast wird reduziert und die Bilder werden unscharf. Der von Siemens Healthineers entwickelte quantenzählende CT-Detektor wandelt die Röntgenstrahlen nicht mehr in sichtbares Licht um. Die Röntgenphotonen werden direkt in vollständig digitale elektrische Signale umgewandelt und dann ohne Informationsverlust gezählt. Dies bietet eine Fülle völlig neuer, klinisch relevanter Informationen und verbessert die Bildschärfe sowie den Kontrast.

„Vor etwa 15 Jahren begannen bei Siemens Healthineers die Arbeiten zu Photon-Counting und dessen klinischer Umsetzung. Wir haben immer an den enormen klinischen Wert geglaubt und gemeinsam mit unseren Partnerorganisationen unermüdlich daran gearbeitet. Wir freuen uns, diese FDA 510(k)-Freigabe erhalten zu haben", sagt André Hartung, Leiter Diagnostic Imaging bei Siemens Healthineers.