FTD Assay Performance

FTD SARS-CoV-2 

高感度と特異性の両立

FTD SARS-CoV-2は、COVID-19の原因となる新型コロナウイルスSARS-CoV-2を検出するために使用されるリアルタイムPCR検査用試薬です。

FDAが上位5位と評価

Product box labeled FTD SARS-CoV-2 Assay sits on a white table in a lab setting; there are drawers in the background

FDAによる感度成績評価で全世界で販売されている117製品中上位5製品にランクしました。

またWHOは国連の調達機関や加盟国を支援するため、性能や安全性を関連機関で審査し、EUL(緊急時使用リスト)を公開しており、本製品も推奨SARS-CoV-2検査薬として掲載されました。

オミクロン株にも対応 

アルファ株やデルタ株など急速に変異するSARS-CoV-2は、単一の領域をターゲットとした試薬では、変異によってSARS-CoV-2を検出できない可能性があります(偽陰性 )。FTD SARS-CoV-2は、SARS-CoV-2に特異的なORF1ab遺伝子と、変異が起こりにくい配列であるN遺伝子の2つをターゲットとするデュアルターゲットデザインで、世界的に懸念される変異(VOC)に追加されたオミクロン株についても検出できることが確認されており、より正確な感染状況の把握に貢献します。

販売名

FTD SARS-CoV-2キット

承認番号

30300EZX00088000

商品サイズ

96 反応/キット

プライマー/プローブミックス数

SARS-CoV-2の検出キットおよびコントロール各1個

構成試薬

プライマー/プローブミックス
酵素とバッファー
コントロール(馬ウイルス性動脈炎ウイルス)
陽性/陰性コントロール

標的遺伝子

ORF1ab領域とN遺伝子

検体種別  

鼻咽頭および中咽頭 スワブぬぐい液

臨床感度*

診断感度(100% 信用区間) (95% CI = 91.78–100)

臨床的特異性*

臨床的特異性
(100% 信用区間)(95% CI = 93.84–100)

分析感度

 1155 コピー/mL (11.5 コピー/rxn)