国内対応が決定
TSH値のハーモナイゼーション

tsh harmonaization
国内対応が決定
 
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甲状腺ホルモン検査のなかでも、甲状腺疾患の診断、治療の上で根幹をなすTSH値のハーモナイゼーションに対し、国内の対応が決定し、関連学会のホームページに掲載されました。

なぜハーモナイゼーションが必要か?

主要な検査項目であるにもかかわらず、測定値の方法間差が大きく、そのため正常/異常の区別が不明確で、適切な診断・治療につながらない可能性や医療機関を変えることにより違う値が出るという課題がありました。この方法間差を抑えるためにIFCC(国際臨床化学連合International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine)は、C-STFT(甲状腺機能検査標準化委員会 Committee for Standardization of Thyroid Function Tests)を組織し、国際的標準化を推し進めています。日本国内においては、IFCCのC-STFT委員である菱沼 教授を中心に標準化委員会が立ち上がり、IFCCでの検討結果を元に世界に先駆けてTSH値のハーモナイゼーションが計画され、日本臨床検査医学会標準化委員会において議論されてきましたが、方針が決定されました。

TSHはなぜ標準化ではなくハーモナイゼーションなのか?

血清中のTSH は分子的に1種ではない混合物で、アミノ酸配列や糖化が異なる分子的多様性を有する物質です。一方、基準物質であるWHO IRP 80/558 & 81/565は死体下垂体抽出物で血清中に存在するTSHと分子的に異なります。

TSHの測定法は免疫学的測定法であり、基準測定法が存在しないため、全方法間の平均値を”便宜的”基準測定法としています。IFCC、C-STFTは10年以上の年月をかけて、フェーズⅠからⅣの経過で検証を行い、最終段階の基準値測定試験としてフェーズⅣを発表しました。このIFCC基準適合検査値(Phase Ⅳ)に対し各方法(試薬キット)を補正する事により、測定値を合わせる事をハーモナイゼーションと呼びます。

どのような対応が必要か?

IFCC基準適合検査値(Phase Ⅳ)補正方法の各キットへの適用は2021年3月末日までに各メーカーが行うとされています。
なお、補正係数1.00の試薬キット(ケミルミ TSHⅢ ウルトラ )をご使用中の施設では、基準適合検査値に合わせる補正対応は不要です。(現在の測定値のままでIFCC基準適合検査値に準ずるものとなります。)

ハーモナイゼーションについての資料

IFCC C-STFTの甲状腺ホルモン検査の標準化に関する考え方と取り組みについてはこちら

ハーモナイゼーションについてのランチョンセミナー

2020年4月25日、第69回日本医学検査学会のランチョンセミナーにおいて、国内のTSHハーモナイゼーションをテーマに 日本臨床検査医学会 標準化委員会 委員長の獨協医科大学 教授 菱沼 昭 先生にご講演いただきます。ぜひご来場ください。

ランチョンセミナーのご案内
第69回日本医学検査学会 ランチョンセミナー1
日時:2020年4月25日(土) 12:10 - 13:10
場所:第2会場(仙台国際センター会議棟2F 「橘」)
 

ケミルミ TSHⅢ ウルトラ 自己認証番号 13A2X10031000028