Nowe warianty wirusa SARS-CoV-2
Odróżnianie wariantu Omikron od Delta i innych mutacji
Program nadzoru
Ponieważ wirus SARS-CoV-2 ulega ciągłym mutacjom, a na całym świecie krąży wiele jego wariantów, firma Siemens Healthineers pragnie zapewnić, że prowadzi aktywny program nadzoru. W dalszym ciągu monitorujemy piśmiennictwo oraz bazę danych GISAID w celu oceny nowych wariantów mogących mieć wpływ na działanie testów FTD SARS-CoV-2 Assay1 oraz FTD SARS-CoV-2/FluA/FluB/HRSV2.
Najnowsza aktualizacja opiera się na wcześniejszej analizie in silico 11 428 775 kompletnych sekwencji w obrębie genu ORF1ab i 11 418 035 kompletnych sekwencji w obrębie genu N wirusa SARS-CoV-2 z bazy danych GISAID z dnia 17 lipca 2022 (www.gisaid.org). Niedawno wszystkie dostępne sekwencje dla XBB.1.5, BF.7 i BQ.1 zostały pobrane z bazy danych GISAID na dzień 16 stycznia 2023. Przeanalizowano 76 634 sekwencji w obrębie genu ORF1ab, a76 557 sekwencji pod kątem genu N.
Potwierdzono, że testy FTD SARS-CoV-2 i FTD-SARS-CoV-2/FluA/FluB/HRSV wykrywają główne warianty i klady SARS-CoV-2, które obecnie krążą. Nasza ostatnia analiza in silico wykazała, że wszystkie analizowane sekwencje zostały wykryte ze 100% wskaźnikiem wykrywalności zarówno przez gen N jak i gen ORF1ab z maksymalnie trzema niezgodnościami. Ze względu na projekt z dwoma celami, co najmniej jeden test może wykryć sekwencję bez niezgodności. W związku z tym nie ma to wpływu na wykrywanie mutacji przez testy FTD SARS-CoV-2 i FTD SARS-CoV-2/FluA/FluB/HRSV3 .
Lista wariantów oraz kraj pochodzenia w odniesieniu do SARS-CoV-2
Krążące warianty i klady* wirusa SARS-CoV-2 wykryte za pomocą testów FTD SARS-CoV-2 i FTD SARS‑CoV-2/FluA/FluB/HRSV
*Pełna lista poprzednich wariantów SARS-CoV-2, które nie są już klasyfikowane przez WHO jako VOC, VOI lub VUM, jest dostępna na stronie internetowej WHO (https://www.who.int/en/activities/tracking-SARS-CoV-2-variants/).
** Obejmuje linie BA.1, BA.2, BA.3, BA.4, BA.5 i linie potomne. Obejmuje również krążące formy rekombinowane BA.1/BA.2, takie jak XE.
Proces wykrywania wariantów
Przebieg procedury dla testów reflex przy pozytywnej identyfikacji wariantu Omikron
Eluaty pozytywnych próbek wirusa SARS-COV-2 są oznaczane ponownie za pomocą testów Diagnovital L452R (ROU)4 i Diagnovital K417N (RUO)4 w celu ułatwienia rozróżnienia próbek z podejrzeniem wariantu Delta od wariantu Omikron.
Kliknij na grafikę, aby dowiedzieć się więcej.
Współpraca z A1 Life Sciences dotycząca śledzenia wariantów
Profilowanie mutacji wirusa SARS-CoV-2
Od początku pandemii wirus SARS-CoV-2 stale mutuje, co prowadzi do wariacji genetycznych w populacji krążących szczepów wirusa. Nowy wariant SARS-CoV-2 może mieć jedną lub więcej mutacji, które go odróżniają od dominujących wariantów wirusa już krążących w populacji.
Poniższa tabela przedstawia główne podstawienia aminokwasów w białku szczytowym dla wariantów budzących obawy (VOC), wariantów budzących zainteresowanie (VOI) i innych wariantów podlegających monitorowaniu (VUM).
Status prawny i rozmiary reakcji testu FTD SARS-CoV-2
Potwierdzono, że wskaźnik wykrywalności dla testów FTD SARS-CoV-2 i FTD SARS-CoV-2/FluA/FluB/HRSV, które wykrywją występujące obecnie główne warianty i klady SARS-CoV-2, wynosi 100%.
Wyrób oznakowany znakiem CE-IVD przeznaczony do użytku diagnostycznego in vitro w UE. Test nie został zaakceptowany i dopuszczony przez FDA. Test został dopuszczony przez FDA do stosowania przez autoryzowane laboratoria w sytuacjach nagłej potrzeby (EUA). Test został dopuszczony wyłącznie do oznaczania pochodzącego z wirusa SARS-CoV-2 kwasu nukleinowego, nie zaś do wykrywania jakichkolwiek innych wirusów lub patogenów. Test został dopuszczony do stosowania wyłącznie przez okres czasu, w którym istnieją okoliczności uzasadniające zezwolenie na stosowanie w sytuacjach nagłej potrzeby dla diagnostyki in vitro do wykrywania i/lub diagnozowania choroby COVID-19 zgodnie z sekcją 564 (b) (1) ustawy, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), o ile zezwolenie to wcześniej nie wygaśnie lub nie zostanie wycofane.
Wyrób oznakowany znakiem CE przeznaczony do użytku diagnostycznego in vitro w UE.
WHO uznaje, że warianty Epsilon, Zeta i T¬heta nie są już wariantami budzącymi zainteresowanie (VOI) (https://www.who.int/en/activities/tracking-SARS-CoV-2-variants/). Dane są aktualne na dzień 16 stycznia 2023 r.
Tylko do celów badawczych (RUO), nie do celów klinicznych lub diagnostycznych.
88 reakcji, w trybie automatycznym na systemie VERSANT kPCR Molecular System