PracaRelacje InwestorskieCOVID-19
  1. Siemens Healthineers Polska
  2. Laboratory Diagnostics
  3. Molecular Diagnostics
  4. In Vitro Diagnostics (IVD) Assays
  5. FTD SARS-CoV-2 Assay
FTD Assay Performance

Test FTD SARS-CoV-2Koncentracja na produkcie: Inkluzywność i czułość

Inkluzywność

Product box labeled FTD SARS-CoV-2 Assay sits on a white table in a lab setting; there are drawers in the background

Test FTD SARS-CoV-2 jest odpowiedni do wykrywania RNA z wariantów wirusa SARS-CoV-2 po raz pierwszy zidentyfikowanych w Afryce Południowej i Wielkiej Brytanii. **

Test FTD SARS-CoV-2 * wykazuje doskonałą inkluzywność w oparciu o kompleksowe badanie in silico. **

Odkąd wirus SARS-CoV-2 został po raz pierwszy zidentyfikowany w Chinach w grudniu 2019 r., pandemia COVID-19 rozprzestrzeniła się na cały świat. To rozprzestrzenianie się doprowadziło do nagromadzenia mutacji w genomie wirusa. Bardzo ważne jest, aby testy qRT-PCR były w stanie wykryć krążące szczepy, w tym wszelkie pojawiające się warianty. Test FTD SARS-CoV-2 celuje w wysoce konserwatywny region genów ORF1ab i N, aby zminimalizować brak możliwości wykrycia nowych mutacji, wariantów i szczepów wirusa.

Czułość analityczna

Test FTD SARS-CoV-2 wykazuje doskonałą czułość analityczną w analizie Probit. Dokładne porównanie wyników analitycznych przy użyciu panelu referencyjnego US FDA SARS-CoV-2 pokazuje, że test FTD SARS-CoV-2 wykorzystujący VERSANT kPCR Molecular System® jest jednym z najbardziej skutecznych wśród wielu różnych testów molekularnych przeznaczonych do wykrywania wirusa SARS-CoV-2. †

Diagnostyka molekularna, a w szczególności technologia qRT-PCR, nadal jest złotym standardem w wykrywaniu wirusa SARS-CoV-2 u osób podejrzanych o COVID-19. †† Dzięki wysokiej czułości, test FTD SARS-CoV-2 firmy Siemens Healthineers może ułatwić wykrywanie wirusa, zmniejszyć liczbę potencjalnych wyników fałszywie ujemnych i umożliwić diagnostykę dla próbek od pacjentów z niskim poziomem wiremii. Bardzo czuły test jest niezbędny do wczesnej i dokładnej diagnozy COVID-19. Test FTD SARS-CoV-2 zapewnia wysoką czułość potrzebną laboratoriom do zwalczania pandemii COVID-19. 

* Wyrób oznakowany znakiem CE-IVD przeznaczony do użytku diagnostycznego in vitro w UE. Test nie został dopuszczony do użytku lub zatwierdzony przez FDA za wyjątkiem użycia w nagłych wypadkach (EUA) przez autoryzowane laboratoria. Test został dopuszczony wyłącznie do wykrywania wirusa SARS-CoV-2, nie zaś do diagnostyki jakichkolwiek innych wirusów lub patogenów. Test został dopuszczony do stosowania wyłącznie przez okres czasu, w którym istnieją okoliczności uzasadniające zezwolenie na stosowanie w nagłych wypadkach (EUA) dla diagnostyki in vitro do wykrywania i/lub diagnozowania choroby COVID-19 zgodnie z sekcją 564 (b) (1) ustawy, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), o ile zezwolenie to wcześniej nie wygaśnie lub nie zostanie wycofane.

** Wewnętrzne dane Działu Badawczo-Rozwojowego (R&D) firmy FTD.

† https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-covid-19-and-medical-devices/sars-cov-2-reference-panel-comparative-data

†† Tymczasowe wytyczne IFCC dotyczące badań molekularnych zakażeń SARS-CoV-2. https://doi.org/10.1515/cclm-2020-1412, 18.09.2020