新型コロナウイルス 抗原迅速検査キットを体外診断用医薬品として販売開始

膨大な検査ニーズに対応

シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社（東京都品川区、代表取締役社長: 森 秀顕）は、新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）を検出する体外診断用医薬品「クリニテストCOVID-19抗原迅速テスト」の製造販売承認を厚生労働省より取得し、2022年2月24日より販売開始します。

COVID-19（新型コロナウイルス感染症）のパンデミックが続く中、公衆衛生上、迅速かつ簡便な検査で感染の有無を調べ、早期治療や感染拡大防止に努めることが重要です。深刻とされる日本の抗原検査キット供給不足に応えるため、本社であるSiemens Healthineers AG（ドイツ・エアランゲン）が既に先行して発売しているEUならびにCEマーク対象地域、FDAの緊急時使用許可を取得した米国に続き、日本国内においても供給を開始します。膨大な検査ニーズに対応すべく、医療機関への早急かつ安定的な供給により、逼迫する日本の医療体制へのサポートを強化します。

「クリニテストCOVID-19抗原迅速テスト」は、新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）の抗原（オミクロンおよびデルタ変異体を含む）をイムノクロマト法により迅速に検出するための試薬をセットした抗原定性検査キットです。

本検査キットは、付随の綿棒で鼻腔ぬぐい液^*2を拭い取るというシンプルなプロセスで、わずか15分^*3で高精度な結果を得ることができます。また、その場で迅速に検査を行なえるポイント・オブ・ケア型のカセットタイプで、専門的な検査員や専用装置が不要なうえ、外部試験施設に検体を送る必要がなく、簡易的に使用できるメリットもあります。

鼻腔ぬぐい液は、感染リスクの早期発見および感染拡大を防止する観点から、医療従事者による管理下のもと自己採取が可能^*4で、症状の有無にかかわらず、新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）の抗原を検出することができます。簡便なプロセス及び即効性の高い結果報告により、あらゆる環境での検査に対応でき、今後の柔軟な活用も見込まれています。

当社は、COVID-19パンデミックとの闘いを支援する高品質の診断アッセイプロバイダとして、抗体検査試薬、PCR検査試薬、またポイント・オブ・ケアや検査室のアプリケーションにわたる幅広い診断ポートフォリオ^*5を提供しています。「クリニテストCOVID-19抗原迅速検査」の販売により、COVID-19の感染拡大防止、治療、フォローアップケアに至るまで一貫した検査ソリューションのさらなる拡充と医療サービスの向上に貢献してまいります。

販売名：クリニテストCOVID-19抗原迅速テスト
製造販売承認番号：30400EZX00015000
使用目的：鼻腔ぬぐい液中のSARS-CoV-2抗原の検出（SARS-CoV-2感染の診断補助）
内容数：5テスト/箱
使用期限：24か月
陽性一致率 97.25% 陰性一致率 100％