N Latex FLC Kappa und Lambda Assays
Testzuverlässigkeit bei monoklonalen Gammopathien

N Latex FLC Kappa und Lambda Assays
 
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N Latex FLC Kappa

N Latex FLC Kappa und Lambda Assays

Die N Latex Freien Leichtketten (FLC) Kappa und Lambda sind hochsensitive Tests zur quantitativen Bestimmung freier Leichtketten im Humanserum und -plasma von Patienten mit monoklonalen Gammopathien. Die Tests wurden für die Analysesysteme Atellica® NEPH 630, BN™ II und BN ProSpec® entwickelt und verfügen über eine hohe Spezifität, Sensitivität, Reproduzierbarkeit und Zuverlässigkeit für das Screening auf monoklonale Gammopathien sowie deren Diagnose und Überwachung.

Vertrauen Sie auf die Qualität der N Latex FLC Kappa und Lambda Assays beim Screening und Monitoring von monoklonalen Gammopathien.

  • Hohe analytische Spezifität durch Verwendung monoklonaler Antikörper gegen freie Kappa- und Lambda-Leichtketten
  • Exzellente chargenübergreifende Reproduzierbarkeit
  • Hohe Sicherheit durch Antigenüberschuss-Erkennung und Vorreaktions-Protokolle
  • Flexibles Kit-Design – Reagenzien, Zusatzreagenzien, Standard und Kontrollen sind separat erhältlich und können frei kombiniert werden

Eigenschaften & Vorteile

Zuverlässige Resultate unterstützen Screening, Diagnose, Prognose und Überwachung monoklonaler Gammopathien
Die International Myeloma Working Group hat 2009 eine Richtlinie über die Anwendung von FLC-Tests veröffentlicht, in der die Bestimmung der freien Leichtketten vom Typ Kappa und Lambda im Rahmen des Screenings, der Prognose sowie der Verlaufskontrolle monoklonaler Gammopathien empfohlen wird.1,2 Darüber hinaus hilft die Diagnostik freier Leichtketten beim Monitoring des Therapieerfolgs. Zuverlässige Resultate sind eine Voraussetzung für eine gleichbleibend hohe Sensitivität im Rahmen des Screenings und der Erkennung von Veränderungen während der Verlaufsuntersuchungen. Studien haben die klinische Konkordanz der N-Latex-FLC-Assays zu kompetitiven Assays gezeigt.3,4

Wie kann eine chargenübergreifende Konsistenz und Sicherheit durch Antigenüberschuss-Erkennung das Management von Patienten mit monoklonaler Gammopathie verbessern?

Die immunnephelometrische Bestimmung der freien Leichtketten mit N Latex FLC Kappa und Lambda auf den Systemen von Siemens Healthineers bietet eine zuverlässige Ergebnisqualität durch:

1. Exzellente chargenübergreifende Reproduzierbarkeit

  • Zuverlässige Verlaufskontrollen von Patienten auch bei Verwendung unterschiedlicher Reagenzien-Chargen
  • Präzises Patientenscreening und Therapiemonitoring, z.B. für Myelom-Patienten.
  • Optimiertes Patientenmanagement durch sichere Früherkennung von möglichen Rückfällen und daraus abgeleiteten Therapieanpassungen zur Verbesserung des Behandlungserfolges.

2. Hohe Sicherheit durch Antigenüberschuss-Erkennung

  • Zuverlässige Ergebnisse durch Vorreaktionsprotokolle
  • Hohe Kosteneffektivität durch Reduktion von Verdünnungsschritten.

3. Innovatives Verpackungskonzept

  • Kostenreduktion durch ein flexibles, Reagenzien-unabhängiges Verpackungskonzept. Alle Komponenten können separat bestellt werden.
  • Weder Abfall durch unverbrauchtes Material noch Mangel an Standards und Kontrollen.

Klinische Anwendung

Methodenvergleich zwischen Immunoassays und Immunfixation (IFE) (Anzahl anormaler Ergebnisse):

IFE, Kappa positivN Latex FLC KappaFREELITE Kappa
6060 (100%)59 (98,3 %)
   
IFE, Lambda positiv N Latex FLC LambdaFREELITE Lambda
5960 59 (98,3%)56 (94,9%)
   
IFE, Kappa und/oder Lambda positivN Latex FLC QuoteFREELITE FLC Quote
115105 (91,3 %)103 (89,6 %)

Vergleich von N-Latex FLC und FREELITE FLC:

N = 1118, kategorisiert als anormal niedrig, normal, anormal hoch)

 ÜbereinstimmungsrateCohen-Koeffizient
FLC Kappa89,7 %0,80
FLC Lambda82,4 %0,67
FLC-Quotient91,8 %0,82

 

Methodenvergleich der FLC-Quotienten

Inter-Chargen Vergleich

Vergleich dreier unabhängiger Reagenzien-Chargen mit zwei verschiedenen (chargenunabhängigen) Standard-Chargen (N=95)

Technische Spezifikationen

Analytische Test-Performance

TestverfahrenLatexverstärkte Immunnephelometrie
ProbentypHumanserum, EDTA-Plasma, heparinisiertes Plasma, Liquor, Urin
ReferenzbereichFLC Kappa: 6,7–22,4 mg/l
FLC Lambda: 8,3–27,0 mg/l
FLC-Quotient: 0,31–1,56
Initialer Messbereich3,5–110 mg/l für FLC Kappa
1,9–60 mg/l für FLC Lambda
Gesamtmessbereich0,17 – ≥ 2.000 mg/l für FLC Kappa
0,47 – ≥ 6.000 mg/l für FLC Lambda
Messzeit12 Minuten
Onboard Reagenzien-Haltbarkeit2 Wochen (Atellica NEPH 630 und BN ProSpec Systeme)
5 Tage (6 Tage mit Verdampfungsstopfen) am BN II-System
Kalibrationsfrequenz6 Wochen
PräzisionWiederholbarkeit: < 5 %
Laborintern: < 6,5 %
Antigenüberschuss-SicherheitFLC Kappa: bis zu 23.000 mg/l
FLC Lambda: bis zu 57.000 mg/l

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Verwandte Produkte, Dienstleistungen und Ressourcen

1. Kyle RA, Raikumar SV. Leukemia. 2009;23:3-9.
2. Dispenzieri A, Kyle R, Merlini G, et al. Leukemia. 2009;23:215-24.
3. te Velthuis H, Knop I, Stam P, et al. N Latex FLC – new monoclonal high-performance assays for the determination of free light chain kappa and lambda. Clin Chem LabMed. 2011;49:1323-32.
4. Hoedemakers RMJ, Pruijt JFM, Hol S, et al. Clinical comparison of new monoclonal antibody-based nephelometric assays for free light chain kappa and lambda to polyclonal antibody-based assays and immunofixation electrophoresis. Clin Chem Lab Med. 2011 Nov 23;50(3):489-95

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