Empregos e CarreiraRelações com os InvestidoresImprensa
  1. Siemens Healthineers Brasil
  2. Diagnóstico laboratorial
  3. Ensaios por doenças e condições
  4. Ensaios de fibrose hepática
  5. Benefícios clínicos do teste aprimorado de fibrose hepática

Benefícios clínicos do teste de fibrose hepática aprimorada (ELF)

Avalie o risco de progressão da NAFLD/NASH e eventos relacionados ao fígado com um simples exame de sangue

O teste de fibrose hepática aprimorada (ELF™) é um exame de sangue não invasivo que mede três marcadores diretos de fibrose. A avaliação direta da fibrose tem se mostrada valiosa para identificar pacientes com risco de evoluir para cirrose e/ou eventos relacionados ao fígado.

O marcador direto mais amplamente estudado é o teste ELF, que pode avaliar a fibrose ativa e dinâmica, em vez dos danos que ela causou. Isso permite que o teste ELF seja usado como um marcador prognóstico para identificar os pacientes com maior risco de progressão para cirrose e LREs em pacientes com doença hepática crônica.

Por que escolher o teste ELF?

Características de um teste ideal de fibrose hepática não invasivo1-6

Validado em várias configurações

Cuidados primários

Cuidados secundários

Cuidados terciários
✔️
✔️

✔️

Aplicabilidade em diferentes pacientes/condições

Adultos

Crianças

Obesidade

✔️

✔️

✔️

Valor econômico para a saúde

(Eficiência de custos)

Mais valor clínico

Redução de referências desnecessárias

✔️

✔️

Access

Exame de sangue simples

Grande base instalada

✔️

✔️

Benefícios clínicos do ELF

ELF U.S. Test Kit

O teste de fibrose hepática aprimorada é um exame de sangue simples disponível para todos os profissionais de saúde e pacientes.

Um simples exame de sangue. Qualquer paciente. Qualquer provedor.

Os exames de sangue podem facilmente apoiar testes de alto volume, não exigem acesso do paciente a equipamentos de imagem especializados ou operadores altamente treinados e geralmente têm menores taxas de incidência de falhas e resultados não confiáveis relacionados a modalidades de imagem.7,8

  • Tenha em mãos testes não invasivos com um simples exame de sangue disponível para todos os profissionais de saúde e pacientes, incluindo aqueles com diabetes mellitus tipo 2 e obesidade.8,9
  • Melhore o atendimento ao paciente identificando pacientes com NAFLD e estratificando aqueles com risco de progredir para cirrose e LRES.10
  • Melhore o tratamento prognóstico do paciente com um teste que demonstre superar a biópsia na avaliação do risco de progressão para cirrose e LRES.10
ELF Etiologies
Várias publicações apoiam a utilidade clínica do ELF em diversas formas de doença hepática crônica.11-15

O ELF é apresentado em mais de 200 publicações revisadas por pares e foi avaliado em várias formas de doença hepática crônica.

  • Doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD)
  • Esteatohepatite não alcoólica (NASH)
  • Doença hepática alcoólica (ALD)
  • Colangite esclerosante primária (PSC)
  • Cirrose biliar primária (PBC)
  • Infecção crônica por HBV (CHB)
  • Infecção crônica por HCV (CHC)
  • Etiologias mistas da doença hepática crônica
Em um estudo no Reino Unido, o teste ELF detectou cinco vezes mais casos de fibrose avançada, três vezes mais casos de cirrose e reduziu os encaminhamentos desnecessários em 80%.

Reduza as referências desnecessárias e economize nos custos de saúde

Para reduzir a carga de encaminhamentos desnecessários e melhorar a detecção de doenças hepáticas avançadas, uma “trajetória NAFLD” foi desenvolvida, composta por testes iniciais com FIB-4 e reflexão de resultados indeterminados para ELF. Após dois anos, os dados desta nova trajetória do paciente foram comparados com o padrão utilizado anteriormente.6

Várias diretrizes clínicas internacionais da NAFLD/NASH recomendam o ELF

O teste ELF está incluído em várias diretrizes clínicas internacionais que apoiam o ELF como um marcador diagnóstico e prognóstico na NAFLD/NASH.

Associação Americana para o Estudo de Doenças do Fígado (AASLD)

“Um FIB-4 elevado, seguido por rigidez hepática elevada ou um ELF aumentado pode ser usado como uma estratégia sequencial para identificar fibrose avançada.”

Rinella M, et al. Hepatologia (Baltimore, Md.) vol. 77,5 (2023): 1797-1835. doi: 10.1097/hep.0000000000000323

Associação Americana de Endocrinologia Clínica (AACE)

“Os médicos devem considerar pessoas pertencentes aos grupos de 'alto risco' que tenham uma pontuação FIB-4 indeterminada ou alta para estudos adicionais com um teste de LSM (elastografia transitória) ou ELF, conforme disponível.”

Cusi K, et al. Prática endócrina 28 (2022) 528-562.

Associação Americana de Gastroenterologia (AGA)

“Concluímos que o teste ELF pode ser usado como um teste de prognóstico confirmativo em pacientes com NAFLD magra até que mais dados estejam disponíveis.”

Long, M, et al. Gastroenterologia. https://doi.org/10.1053/j.gastro.2022.06.023

Associação do Pacífico Asiático para o Estudo do Fígado (APASL)

“Marcadores de fibrose mais específicos são necessários em ambientes especializados para orientar o tratamento dos pacientes. O Teste Avançado de Fibrose Hepática foi testado em vários estudos observacionais e ensaios clínicos com boa precisão geral.”

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33006093/

Sociedade Britânica de Gastroenterologia (BSG)

“Pacientes com risco intermediário devem ser submetidos a testes não invasivos de segunda linha, seja por meio de testes adicionais, como o teste ELF ou o FibroTest, ou medindo a rigidez hepática. 7,8 Se a fibrose avançada for descartada, os pacientes podem ser tratados como de baixo risco e encaminhados de volta à atenção primária.”

https://www.bsg.org.uk/clinical-articles-list/naflddiagnosis-assessment-and-management/

Fundação de Doenças Hepáticas Crônicas (CLDF)

“Até o momento, a pontuação ELF demonstra boas correlações com a progressão da fibrose em várias doenças crônicas do fígado.”

Younossi ZM, et al. Sou J Gastro. 2020; 00:1 —9. https://doi.org/10.14309/ajg.0000000000001054

Sociedade Clínica Europeia da AIDS (EACS)

“Sempre que as ferramentas de imagem não estão disponíveis ou são viáveis, os biomarcadores e escores séricos (como o ELF) são uma alternativa aceitável para o diagnóstico de NAFLD na PLWH.”

Diretrizes do EACS. Versão 11.0, outubro de 2021.

Associação Europeia para o Estudo do Fígado (EASL)

“Marcadores substitutos de fibrose (NFS, FIB-4, teste ELF ou FibroTest) devem ser calculados para cada paciente com NAFLD, a fim de descartar fibrose significativa (≥F2).”

EASL—EASD—EASO. J Hepatol. 2016; 64:1388 —1402.

Associação Francesa para o Estudo do Fígado (AFEF)

“Um marcador sanguíneo especializado (fibrômetro, fibroteste, ELF) ou uma medição da rigidez hepática deve ser realizada em segunda intenção se um marcador sanguíneo simples sugerir a presença de uma doença hepática crônica avançada.”

Boursier J., deixe o ar. AFEF. 2020
 https://afef.asso.fr/wp-content/uploads/2020/07/DNI-VERSION-FINALE-RECO-2020.pdf

Associação Coreana para o Estudo do Fígado (KASL)

“Quando os indivíduos são classificados como de risco intermediário pelo TE, FIB-4 ou NFS, testes adicionais, como M2BPGi, ASAGP, ELF, SWE ou MRE, podem ser realizados.”

Kang Ho, pegue o ar. Hepatologia Clínica e Molecular 2021; 27:363-401
https://doi.org/10.3350/cmh.2021.0178

Instituto Nacional de Excelência em Saúde e Cuidados (NICE)

“Considere usar o teste de fibrose hepática aprimorada (ELF) em pessoas que foram diagnosticadas com NAFLD para testar a fibrose avançada.”

Centro Nacional de Diretrizes; Colégio Real de Médicos. Diretoria NICE NG492016. ISBN 978-1-4731-1996-3.

Associação Espanhola para o Estudo do Fígado (AEEH)

“Pacientes na zona cinzenta poderiam se beneficiar de um segundo método não invasivo, como ELF ou OWL-liver, que permitiria definir quais pacientes correm risco de fibrose avançada.”

Romero-Gómez M, et al. Gastroenterologia e Hepatologia. https://doi.org/10.1016/j.gastrohep.2022.04.001

Precisão diagnóstica e custo-benefício

ELF ocupa o primeiro lugar em análise de custo-eficácia

A população considerada para análise foram pessoas com NAFLD suspeitas de terem desenvolvido NASH com fibrose ou cirrose. Esta análise constatou que, dada uma frequência de reteste de três anos, o ELF foi o mais bem classificado dos 13 testes em comparação com um limite de custo efetividade de 20.000 libras por QALY obtido, seguido pelo ARFI da Siemens Healthineers.

O Guideline Development Group concluiu que o ELF é o teste mais econômico e mais apropriado para fibrose avançada em adultos com NAFLD e deve ser oferecido a pessoas com NAFLD.16

Classificação avançada de testes de fibrose com base na precisão do diagnóstico e na relação custo-benefício

Teste

Custo médio (£)

Mean Alys

NMB (£) a £20,000/ALY

Classificação

Teste ELF em 10,51

9,632

13,70

264,301

1

ARFI em 4,24

10,142

13,71

264,060

2

Mais até 4,15

10,259

13,70

263,751

3

FibroTest em 0,47

9,949

13,68

263,596

4

NFS em 0,676

9,208

13,64

263,541

5

TE (M) em 7,8—7,9

11,056

13,72

263,426

6

ABRIL às 0,98-1

10,184

13,68

263,403

7

FIB-4 em 1,45

11,295

13,73

263,277

8

BARD às 2

11,350

13,72

263,105

9

AST/ALT em 0,8

11,280

13,71

262,996

10

ET (XL) em 57,

11,685

13,73

262,964

11

Sem teste — monitore tudo

12,319

13,75

262,641

12

Ferritina em 2x

9,206

13,58

262,433

13

Biópsia hepática

11,543

13,68

262,071

14

Sem teste — não monitore ninguém

7,563

13,48

261,939

15

Custo-efetividade = o valor do benefício monetário líquido (NMB) atribuído a cada teste.

O comparador com o maior NMB é a opção mais econômica no limite especificado de 20.000 libras por ano de vida extra ajustado pela qualidade (QALY).

Os produtos/recursos (mencionados aqui) não estão comercialmente disponíveis em todos os países. Sua disponibilidade futura não pode ser garantida.

Nos EUA, o teste ELF é indicado como marcador prognóstico em conjunto com outros achados laboratoriais e avaliações clínicas em pacientes com fibrose avançada (F3 ou F4) devido à esteatohepatite não alcoólica (NASH) para avaliar a probabilidade de progressão para cirrose e eventos clínicos relacionados ao fígado.

Referências