
Ensaio SARS-CoV-2 Ag de elevado rendimento
Testagem de antígeno em rotina laboratorial automatizada para a detecção do vírus: tempo para o primeiro resultado de apenas 26 minutos
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†As amostras de esfregaço nasofaríngeo foram colhidas em UTM ou VTM e armazenadas congeladas entre o momento da colheita e da testagem. As amostras foram descongeladas e inativadas utilizando o CoV2Ag Sample Lysis Reagent e testadas com o ensaioCoV2Ag, utilizando os sistemas Atellica IM e ADVIA Centaur XP/XPT. A sensibilidade relativa foi determinada comparando o ensaio CoV2Ag , utilizando os sistemas Atellica IM e ADVIA Centaur XP/XPT, com o método de RT-PCR comparativo com autorização para utilização de emergência por parte da FDA, numa população de amostras de doentes sintomáticos e assintomáticos que apresentaram um teste positivo no método de RT-PCR comparativo.
As amostras de esfregaço nasofaríngeo PCR-negativas obtidas em tubos com VTM, UTM ou meio de transporte Amies líquido foram testadas com o Atellica IM e o ADVIA Centaur CoV2Ag, utilizando os sistemas Atellica IM e ADVIA Centaur XP/XPT. A especificidade relativa foi determinada comparando o ensaio CoV2Ag, utilizando os sistemas Atellica IM Analyzer e ADVIA Centaur XP/XPT com o método de RT-PCR comparativo.
* Produto com registro pendente na ANVISA
Este teste não foi revisto pela FDA. Nos EUA, a utilização deste teste limita-se a laboratórios certificados ao abrigo da Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) de 1988 para a realização de testes de elevada complexidade. A disponibilidade do produto pode variar de país para país e está sujeita a diversos requisitos regulamentares
Referências
1. Antigen-detection in the diagnosis of SARS-CoV-2 infection using rapid immunoassays: interim guidance. https://apps.who.int/iris/handle/10665/334253. 11 de setembro de 2020.