Ensaio SARS-CoV-2 Ag de elevado rendimento
Testagem de antígeno em rotina laboratorial automatizada para a detecção do vírus: tempo para o primeiro resultado de apenas 26 minutos
A testagem de antígeno do SARS-CoV-2 surgiu como uma ferramenta importante de apoio à testagem de diagnóstico de RT-PCR molecular na luta contra a COVID-19. Os ensaios de antígeno de elevado rendimento ajudam a verificar rapidamente a infeção para que os profissionais de saúde e população em geral consigam iniciar imediatamente o tratamento ou as precauções de isolamento, de forma a evitar uma maior propagação da infeção. Aumente a sua confiança no rastreio em massa do SARS-CoV-2 com um ensaio de antígeno de elevado rendimento, baseado em laboratório, que consegue proporcionar rapidamente resultados exatos para indivíduos de alto risco, incluindo doentes assintomáticos ou numa fase inicial da doença.
Os ensaios SARS-CoV-2 Ag estão agora disponíveis nos sistemas Atellica® IM Analyzer e ADVIA Centaur® XP/XPT, trazendo benefícios como:
- Ajudam a ganhar tempo, confiança e recursos, simultaneamente aumentando a capacidade de testagem.
- Detectam rapidamente casos positivos, permitindo o acompanhamento e a implementação de medidas de proteção de forma atempada.
- Protegem a equipa do laboratório ao inativar o vírus através de um pré-tratamento.
Variantes
White paper: "A Importância do monitoramento de variantes emergentes do SARS-CoV-2 para garantir a eficácia do antígeno"
Assim como as vacinas recém-aprovadas começam a oferecer a perspectiva de um retorno à normalidade, o surgimento de variantes de ampla circulação do SARS-CoV-2 levantou preocupações significativas sobre a eficácia da vacina. 1-3
Este novo white paper discute as diferenças entre variantes e cepas e como elas podem afetar o teste de antígeno SARS-CoV-2. Saiba mais sobre as Variantes de Preocupação (VOCs) e como a vigilância aprimorada suporta a identificação precoce.
Devido ao seu risco aumentado para a saúde pública, a Siemens Healthineers está comprometida com o monitoramento contínuo de variantes emergentes e a realização de avaliações para ajudar a garantir que nossos ensaios permaneçam eficazes em detectá-las. Nosso ensaio de antígeno SARS-CoV-2 apresenta anticorpos que maximizam a detecção de variantes, incluindo as variantes Delta e Omicron que são de rápida disseminação.
Grande escala
À medida que a pandemia continua, a demanda por testes continua aumentando, pressionando grandes agências e comunidades para detectar efetivamente as infecções por COVID-19. O teste de antígeno de laboratório central pode ser facilmente realizado com instrumentos de prateleira de alta qualidade usados em testes de diagnóstico de rotina em clínicas, laboratórios de referência e hospitais hoje, ou pode ser instalado em um centro de testes em massa.
Suspeita de surtos epidêmicos de COVID-19
- Em ambientes remotos, instituições e comunidades semifechadas onde a PCR não está imediatamente disponível.
- Resultados positivos de vários pacientes podem indicar um surto e permitir a implementação mais precoce de medidas de controle de infecção.
Testes para viajantes nacionais e internacionais
- Triagem eficiente e escalável para passageiros em aeroportos, estações de trem e navios de cruzeiro.
- Identificação mais eficaz de pessoas em risco para isolar rapidamente casos positivos (e iniciar outras medidas de rastreamento de contatos) e priorizar a coleta de amostras para confirmação por PCR, conforme necessário.
Grandes organizações e centros
- Monitoramento constante para ajudar a prevenir a propagação da infecção em instituições e locais de trabalho como escolas, escritórios, centros de assistência, fábricas, prisões, centros de saúde, etc.
- Regiões de transmissão comunitária generalizada onde o valor preditivo de um resultado de teste de antígeno positivo e negativo é suficiente para permitir o controle eficaz da infecção.
Maior capacidade analítica para testar grandes agências e centros movimentados Geram resultados precisos em pouco tempo e com custos reduzidos Fornecer notificação automatizada de resultados Agora disponível para o analisador Atellica® IM e sistemas ADVIA Centaur® XP/XPT com mais de 9.000 analisadores de alto desempenho em todo o mundo.4
Ensaio de Antígeno
SARS-CoV-2 Atellica IM
Tempo para o primeiro resultado: 26 minutos 5 200 testes por hora6
Ensaio de Antígeno
SARS-CoV-2 ADVIA Centaur
Tempo para o primeiro resultado: 28 minutos 5 125 testes por hora6
Detalhes do ensaio
**Dependente do mix de testes. O rendimento do Atellica IM SARS-Cov2Ag Assay é de 200 testes/hora.
***Dependente do mix de testes. O rendimento do ADVIA Centaur SARS-CoV2Ag Assay é de 125 testes/hora.
Sensibilidade clínica†
Método de PCR comparativo (Ct <30)
Especificidade clínica†
Método de PCR comparativo (Ct <30)
Porquê a testagem de antígeno?
Desde o início da pandemia da COVID-19, os testes de amplificação de ácidos nucleicos (NAAT), como os testes de PCR, têm sido utilizados para a deteção do vírus. No entanto, a escassez de testes moleculares baseados em laboratório tem sido desafiante em vários países e o tempo de resposta prolongado dos NAAT pode excluir a respetiva utilidade clínica.
Ensaios de antígeno (Ag) SARS-CoV-2 de elevado rendimento:
- Desempenham um papel importante na deteção e isolamento antecipados de casos positivos
- Reduzem o tempo de obtenção de resultados correlacionáveis em comparação com a testagem de PCR baseada em laboratório
- Podem ser utilizados como um método alternativo se o teste de PCR não estiver disponível
Estamos empenhados no apoio aos profissionais de saúde
e aos que se encontram na linha da frente para ajudá-los na prestação de
cuidados críticos de alto valor aos doentes em cada uma das fases de gestão da
doença da COVID-19: diagnóstico, prognóstico, terapia e acompanhamento. Saiba mais.
Essa informação foi útil?
†As amostras de esfregaço nasofaríngeo foram colhidas em UTM ou VTM e armazenadas congeladas entre o momento da colheita e da testagem. As amostras foram descongeladas e inativadas utilizando o CoV2Ag Sample Lysis Reagent e testadas com o ensaioCoV2Ag, utilizando os sistemas Atellica IM e ADVIA Centaur XP/XPT. A sensibilidade relativa foi determinada comparando o ensaio CoV2Ag , utilizando os sistemas Atellica IM e ADVIA Centaur XP/XPT, com o método de RT-PCR comparativo com autorização para utilização de emergência por parte da FDA, numa população de amostras de doentes sintomáticos e assintomáticos que apresentaram um teste positivo no método de RT-PCR comparativo.
As amostras de esfregaço nasofaríngeo PCR-negativas obtidas em tubos com VTM, UTM ou meio de transporte Amies líquido foram testadas com o Atellica IM e o ADVIA Centaur CoV2Ag, utilizando os sistemas Atellica IM e ADVIA Centaur XP/XPT. A especificidade relativa foi determinada comparando o ensaio CoV2Ag, utilizando os sistemas Atellica IM Analyzer e ADVIA Centaur XP/XPT com o método de RT-PCR comparativo.
* Produto com registro pendente na ANVISA
Este teste não foi revisto pela FDA. Nos EUA, a utilização deste teste limita-se a laboratórios certificados ao abrigo da Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) de 1988 para a realização de testes de elevada complexidade. A disponibilidade do produto pode variar de país para país e está sujeita a diversos requisitos regulamentares
Referências
1. Antigen-detection in the diagnosis of SARS-CoV-2 infection using rapid immunoassays: interim guidance. https://apps.who.int/iris/handle/10665/334253. 11 de setembro de 2020.