新型コロナウイルス検出リアルタイムPCR検査用試薬の販売開始

遺伝子検査事業に参入

東京|2021/12/24

The molecular Fast Track Diagnostics (FTD) SARS-CoV-2 Assay test kit

販売名:FTD SARS-CoV-2 キット  承認番号:30300EZX00088000

シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社(東京都品川区、代表取締役社長: 森 秀顕)は、新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)を検出する体外診断薬「FTD SARS-CoV-2(エフティーディー・サーズ・コヴ・トゥ)」を2021年12月27日から受注開始します。これにより当社は、日本において病原体遺伝子検査領域へ事業参入することになります。

DNAの塩基配列を解析しさまざまな情報を得ることが可能な遺伝子検査は、その目的に応じて病原体遺伝子検査(病原体核酸検査)、ヒト体細胞遺伝子検査(体細胞遺伝子検査)、ヒト遺伝学的検査(遺伝的検査)の3つに分類されます。医療施設で実施される遺伝子検査の大半が病原体遺伝子検査(病原体核酸検査)及びヒト体細胞遺伝子検査(体細胞遺伝子検査)です。

私たちの本社であるSiemens Healthineers AG(ドイツ)は2018年に、ウイルスや細菌等の病原体を特定する病原体遺伝子検査(病原体核酸検査)に対する試薬の幅広いポートフォリオを有するFast Track Diagnostics社(ルクセンブルク)を買収し、その後、Fast Track Diagnostics(FTD)をブランド名とした事業を世界各地で展開してきました。このたび、日本で「FTD SARS-CoV-2」の販売を開始することにより、国内における病原体遺伝子検査事業に参入します。

TD SARS-CoV-2は、デュアルターゲットのリアルタイムPCRにより、優れた病原体検出性能を発揮します。全世界で販売されている新型コロナウイルス核酸検出リアルタイムPCRキット117製品について、FDA(米食品医薬品局)が感度および検出限界(LoD)を調査した結果、上位5製品として評価されました※1。これらの調査項目はFDAがCOVID-19に対する緊急使用許可(EUA)を発行する際に要求している項目です。また、本品は世界保健機構(WHO)の緊急使用リストに追加されています※2

※1 https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-covid-19-and-medical-devices/sars-cov-2-reference-panel-comparative-data#results
※2 EUL-0502-193-00 WHO EUL Public Report March 2021, version 2.0

分析性能保証として、陰性及び陽性コントロールで汚染の有無を確認し、RT-PCR反応、プライマー及びプローブの性能をモニターすることができます。さらには同梱された核酸抽出・PCRの検証用インターナルコントロールで検体の核酸抽出過程をモニターすることにより、PCR増幅阻害の有無も確認します。これらによりRNAの抽出、RT-PCR反応、増幅、検出といったリアルタイムPCR検査の全過程において信頼性の高い精度管理を実現します。

アルファ株やデルタ株など急速に変異するSARS-CoV-2は、単一の領域をターゲットとした試薬では、変異によってSARS-CoV-2を検出できない可能性があります(偽陰性 )。FTD SARS-CoV-2は、SARS-CoV-2に特異的なORF1ab遺伝子と、変異が起こりにくい配列であるN遺伝子の2つをターゲットとするデュアルターゲットデザインで、世界的に懸念される変異(VOC)に追加されたオミクロン株についても検出できることが確認されており、より正確な感染状況の把握に貢献します。

  • 販売名:FTD SARS-CoV-2 キット
  • 承認番号:30300EZX00088000
  • 特異:100%
  • 感度: 95% LoDが、1155コピー/mL( 11.5コピー/テストに相当)
  • 保管条件:-30~-10℃
  • 有効期間:製造後24カ月

本品はSARS-CoV-2の診断補助を目的とする試薬で、CEマークおよび米食品医薬品局(FDA)の緊急使用許可(EUA)取得ならびにEUL:緊急使用リスト(WHO)承諾を得ています。

本品は、ほぼすべてのサーマルサイクラーに対応可能です。現時点で以下の製品との適合性が確認されています。

  • リアルタイムPCR装置:Applied Biosystems 7500リアルタイムPCRシステム(Thermo Fisher Scientific社)
  • 核酸抽出装置:NucliSENS easyMAG((bioMérieux社)

シーメンスヘルスケア株式会社
コミュニケーション部 本田
090-7703-3276 E-mail