*Ce test n’a pas été approuvé ou autorisé par la FDA. Il a été autorisé par la FDA dans le cadre d’une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) octroyée à des laboratoires autorisés. Il a été autorisé uniquement pour la détection de la présence d’anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2, et non pour la détection d’autres virus ou agents pathogènes. Ce test n’est autorisé que pour la durée des circonstances déclarées justifiant l’autorisation d’utilisation d’urgence de diagnostics in vitro pour la détection et/ou le diagnostic de la COVID-19 en vertu de l’article 564(b)(1) de la loi des États-Unis 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), sauf si l’autorisation est résiliée ou révoquée plus tôt. La disponibilité des produits peut varier en fonction des pays et est soumise aux exigences réglementaires.