SARS-CoV-2 IgG Assay<br />

Ensaio IgG para detecção do SARS-CoV-2

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Informações gerais

Testes rápidos e precisos de anticorpos em grande escala são cruciais para enfrentar os desafios da pandemia de COVID-19. Ao longo do tempo, os anticorpos IgG contra SARS-CoV-2 continuam sendo os principais anticorpos presentes.
O ensaio IgG para detecção do SARS-CoV-2* da Siemens Healthineers mede os anticorpos IgG neutralizantes para SARS-CoV-2 no sangue para ajudar os médicos a avaliar o nível da resposta imunológica de um indivíduo ao longo do tempo.
“Conseguir medir o nível relativo de anticorpos de um paciente em resposta a uma infecção anterior pelo SARS-CoV-2 pode ser útil, pois estamos aprendendo mais sobre o vírus e o que a existência de anticorpos pode significar. Pouco se sabe sobre o que a presença de anticorpos para SARS-CoV-2 pode nos informar sobre a imunidade potencial, mas as autorizações atuais oferecem mais ferramentas para avaliar esses anticorpos enquanto prosseguem as pesquisas e o estudo desse vírus.”
Tim Stenzel, M.D., Ph.D., Diretor do Departamento de Diagnósticos In Vitro e Saúde Radiológica no Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA (Leia o comunicado de imprensa)
Os resultados podem ser produzidos em apenas 16 minutos nos sistemas Dimension® e 25 minutos no analisador Atellica® IM, com capacidade para processar até 440 ensaios por hora† com a sensibilidade e a especificidade que os laboratórios esperam de nós.

Sistema

Sensibilidade

Especificidade

Atellica® IM

96.41%§

99.90%

ADVIA Centaur® XP/XPT

96.41%§

99.90%

Dimension® EXL™

100%

100%

Dimension Vista®

100%

100%

COVID19 Detection Phases

Oferecemos o ensaio IgG para detecção do SARS-CoV-2* e o ensaio total para detecção do SARS-CoV-2 para detectar anticorpos neutralizantes para o vírus SARS-CoV-2 de forma qualitativa e quantitativa.

Um estudo de correlação com teste de neutralização viral demonstrou uma forte relação entre os valores de índice do ensaio IgG para detecção do SARS-CoV-2 e do ensaio total para detecção do SARS-CoV-2 do Atellica® IM e do ADVIA Centaur® e os títulos de anticorpos neutralizantes. Isso permite que os médicos possam avaliar e monitorar os níveis de anticorpos neutralizantes dos pacientes. Esta forte correlação é crucial para uma possível identificação do doador convalescente, além da determinação futura da resposta da vacina e do monitoramento dos níveis de anticorpos neutralizantes após a vacinação.

A comparação de resultados numéricos ajudará a determinar como a resposta imunológica se desenvolve em um indivíduo e persiste ao longo do tempo. A combinação desses ensaios oferece um quadro mais completo do status sorológico de um paciente para ter os resultados mais precisos ao longo do tratamento.

A ciência

Selecionamos de forma inteligente o domínio de ligação ao receptor (RBD) do antígeno spike S1 para detectar anticorpos IgG neutralizantes para SARS-CoV-2. Esta seleção está alinhada com as múltiplas vacinas em desenvolvimento que visam ou incluem o S1 RBD do SARS-CoV-2 usado em nosso ensaio, com o objetivo de produzir anticorpo protetor.

O ensaio IgG para detecção do SARS-CoV-2 detecta anticorpos neutralizantes para o antígeno S1 RBD. Os anticorpos S1 RBD são pertinentes às vacinas que incorporam essa região imunodominante para revelar anticorpos neutralizantes (e, portanto, provavelmente protetores) nos indivíduos vacinados.1 A proteína spike e o RBD, particularmente, são o alvo mais comum dos projetos de vacina.

infectious_disease_specificity_bubble_chart

O ensaio IgG para detecção do SARS-CoV-2 oferece um resultado qualitativo (negativo/positivo) e quantitativo (valor de índice) que permite aos médicos detectar o nível de anticorpos IgG neutralizantes em uma amostra de sangue do paciente e avaliar as mudanças relativas ao longo do tempo.

Um resultado quantitativo é uma etapa importante na busca global para estabelecer a imunidade de um indivíduo. Com esse valor numérico, os médicos terão uma linha de base e mais informações para avaliar mudanças na resposta imunológica de um indivíduo ao vírus SARS-CoV-2.

Por que a especificidade é importante?
Alta especificidade é crucial para um ensaio preciso de anticorpos. As diretrizes dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças para o teste de anticorpos contra COVID-19 afirmam que “a escolha de um teste com uma especificidade muito alta, talvez 99,5% ou mais, produzirá um alto valor preditivo positivo em populações testadas com prevalência de >5%”.2 Existem inúmeros testes que afirmam detectar anticorpos contra o vírus, mas apenas uma pequena porcentagem demonstrou ser altamente precisa.2


Especificidade do ensaio IgG para detecção do SARS-CoV-2

  • Atellica IM: 99.90%
  • ADVIA Centaur XP/XPT: 99.90% 
  • Dimension EXL: 100%
  • Dimension Vista: 100%

 

Escalabilidade

Shaping the future of healthcare &ndash; COVID-19 testing

Teste para detecção de anticorpos contra SARS-CoV-2, rápido, confiável e em grande escala para laboratórios de referência e unidades de tratamento intensivo
O ensaio IgG para detecção do SARS-CoV-2 pode ser usado com uma gama completa de sistemas, como:

Isso permite a realização de testes de anticorpos contra o SARS-CoV-2 mais precisos e em grande escala, tanto para laboratórios de referência quanto para unidades de tratamento intensivo. Os ensaios produzem resultados rápidos com capacidade para processar até 440 ensaios por hora†no Analisador Atellica® IM .

Esperamos que uma gestão eficaz contra a ameaça da COVID-19 esteja ao nosso alcance com uma base global instalada com mais de 20.000 instrumentos** e uma capacidade de fabricação para produzir mais de 50 milhões de testes por mês.


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