Was ist das für ein Test?
Das molekulardiagnostische Fast Track Diagnostics (FTD) SARS-CoV-2 Assay Testkit unterstützt bei der Diagnose einer Infektion durch das SARS-CoV-2-Virus, das Ursache für die COVID-19- Krankheit ist. Es handelt sich um einen Echtzeit-RT-PCR-Test für den Nachweis der DNA des 2019-nCoV Virus in Abstrichen aus dem Nasen-/Rachenraum von Personen mit Anzeichen und Symptomen einer solcher Infektion.
Der Test hat eine 100%ige (91.8-100, 95% CI) diagnostische Empfindlichkeit und eine 100% (88.7-100, 95% CI) diagnostische Spezifität2. Die Probe-bis-Antwort-Zeit, einschließlich Extraktion und Generierung des Ergebnisses, dauert je nach molekulardiagnostischem System und den eingesetzten Laborressourcen zwei bis drei Stunden.Was sind die Merkmale des Covid-19 Antikörpertests?
Der Test erkennt SARS-CoV-2 Immunglobulin M (IgM)- und Immunglobulin G (IgG)- Antikörper und nutzt dabei die erstklassige Acridiniumester-Chemilumineszenz-Erkennungstechnologie, die zu der überragenden Spezifität und Empfindlichkeit von mehr als 99 Prozent beiträgt. Dieser Antikörpertest3 wird helfen, einen klaren Überblick über den Krankheitsverlauf eines Patienten zu geben, indem er mit dem Virus infizierte Personen identifiziert, die eine Immunantwort auf das Virus entwickelt haben, selbst wenn sie asymptomatisch waren oder nie mit der Krankheit diagnostiziert wurden.
Was sind die Vorteile eines solchen Gesamtantikörpertests?
Gesamtantikörpertest mit hervorragender Spezifität und Empfindlichkeit bietet drei unterschiedliche Informationen.- Hervorragende Spezifitätshilfen bei der Identifizierung von Patienten, die noch einem Infektionsrisiko ausgesetzt sind
- Hervorragende Empfindlichkeit stellt sicher, dass akute Patienten (mit aktiver Infektion) nicht unentdeckt bleiben
- Hervorragende Empfindlichkeit hilft auch, Personen zu identifizieren, die eine Immunantwort auf das Virus entwickelt haben, auch wenn sie asymptomatisch waren oder nie mit der Krankheit diagnostiziert wurden
Wie helfen Blutgasanalysesysteme im Kampf gegen COVID-19?
Blutgasanalysesysteme sind ein wichtiger Bestandteil der Diagnose und der Überwachung schwer erkrankter Patienten auf der Intensivstation, Operationssälen und Notaufnahmen. Bei Patienten, die wegen eines schweren Verlaufs einer COVID-19-Erkrankung beatmet werden müssen, messen Blutgasanalysesysteme unter anderem die Sauerstoffsättigung im Blut. Basierend auf den Ergebnissen, stellen die Krankenschwestern und Ärzte die Beatmungsmaschine ein, oder leiten andere Behandlungen ein.
Wie kann die Computertomographie (CT) konkret bei der Diagnose von COVID-19 helfen?
Die Computertomographie spielt sowohl bei der Diagnose als auch beim Monitoring von COVID-19 eine wichtige Rolle. CT-Aufnahmen des Brustkorbs liefern Erkenntnisse über den Gesundheitszustand des Patienten und die Wirksamkeit von Therapien. Eine viral erworbene Lungenentzündung, auch COVID-19, kann durch verschiedene Muster von Lungenveränderungen und deren Lokalisierung charakterisiert werden.
Welche Veränderungen sind bei einer Thorax-CT/Lungen-CT eines COVID-19-Patienten erkennbar?
CT-Aufnahmen des Brustkorbs zeigen bereits im frühen Krankheitsstadium charakteristische Anzeichen einer Viruspneumonie. Hierzu zählen beispielsweise sogenannte Milchglastrübungen oder Konsolidierungen, die sich anhand von flächigen Aufhellungen in der Lunge zeigen. Darüber hinaus spielt die CT eine wichtige Rolle bei der Überwachung des weiteren Krankheitsverlaufs, insbesondere bei Patienten mit akutem oder drohendem Lungenversagen.
Wie helfen CT-scannern in Containern beim Kampf gegen die Pandemie?
Die Containerlösungen helfen infizierte und nichtinfizierte Patienten getrennt zu untersuchen und damit für zusätzliche Hygiene-Sicherheit zu sorgen. Die CT-Scanner der Somatom-go-Produktfamilie können drahtlos mittels Tablets bedient werden und ermöglichen damit die Einhaltung notwendiger Abstände zum weiteren Schutz des medizinischen Personals bei der Scanvorbereitung der Patienten.
Die Somatom-go-Systeme eignen sich aufgrund ihrer kompakten Maße und der geringen Abwärme besonders für diesen flexiblen Einsatz im Container. Derartige mobile CT-Lösungen von Siemens Healthineers haben sich zum dringend benötigten Aufbau der Scan-Kapazitäten in der aktuellen Situation bereits in zahlreichen anderen Ländern bewährt, unter anderem in China, dem Vereinigten Königreich, Österreich, Polen und Portugal.
Wie kann Ultraschall bei der Diagnose und im Behandlungsverlauf von COVID-19 helfen?
Die Ultraschalluntersuchung zeigt Anomalien an der Lungenoberfläche. Eine Lungenentzündung, die sich bis zu dieser Pleuraoberfläche (Brustfell) erstreckt, könnte anhand eines Ultraschalls der Lunge diagnostiziert werden. COVID-19 neigt dazu, die Lungenbläschen im peripheren Bereich der Lunge zu beeinflussen. Die Läsionen befinden sich in der Regel nahe der Pleura, dort wo Ultraschall am besten funktioniert. Darüber hinaus bietet Ultraschall den großen Vorteil der Mobilität und kann daher direkt am Patientenbett durchgeführt werden, ohne den Patienten in einen anderen Behandlungsraum transportieren zu müssen. Insbesondere für COVID-19-Erkrankte, die sich in einem sehr kritischen Zustand befinden und auf künstliche Beatmung angewiesen sind, ein großer Vorteil.
Worin unterscheiden sich CT und Ultraschall im Hinblick auf den Erkenntnisgewinn?
Aufgrund seiner hohen Sensitivität ist CT derzeit die bildgebende Methode der Wahl, um Patienten mit COVID-19 zu diagnostizieren und zu überwachen. Das Thorax-CT kann jedoch für Patienten mit Hypoxämie (Sauerstoffmangel im Blut) und hämodynamischem (Blutbewegung betreffend) Versagen schwierig sein. Andererseits wird aufgrund der Durchlüftung der Lunge das Signal des Ultraschalls blockiert, was tieferliegende, krankhafte Veränderungen hier nicht nachweisbar macht. In den letzten Jahren hat man jedoch festgestellt, dass auch luftbedingte Ultraschallartefakte unterschiedliche Zustände bei unterschiedlichen Lungenkrankheiten zeigen und im Fall von COVID-19 helfen, den Zustand bzw. das Stadium der Krankheit besser zu diagnostizieren. Um die diagnostischen Möglichkeiten auszuschöpfen sollten beide Verfahren gemeinsam zum Einsatz kommen.
Wann würde man bei einem COVID-19-Patienten eine CT- und wann eine Ultraschallaufnahme machen?
Ein Thorax-CT kommt nicht für alle Patienten in Frage, beispielsweise bei Patienten mit Sauerstoffmangel im Blut, Schwangeren oder COVID-19-Patienten mit besonders schweren Symptomen, für die ein Transport eine hohe Belastung darstellen würde.
Wie können (mobile) Röntgengeräte bei der Diagnose und Behandlung von COVID-19 unterstützen?
Röntgensysteme helfen vor allem bei der ersten Diagnose der Schwere einer vorhandenen Lungenschädigung durch COVID-19 und deren Verlaufsanalyse. Röntgenaufnahmen des Brustkorbs können charakteristische Anzeichen einer Viruspneumonie zeigen. Hierzu zählen beispielsweise sogenannte Milchglastrübungen oder Konsolidierungen, die sich anhand von flächigen Aufhellungen in der Lunge zeigen. Mobile Röntgensysteme können außerdem bei der Verlaufsanalyse besonders schwerer Fälle helfen, da das Gerät zum Patienten (beispielsweise auf der Intensivstation) gefahren wird und der Patient nicht aufwändig durchs Krankenhaus transportiert werden muss.
Welchen Einfluss hat die Pandemie auf den Geräteservice?
Siemens Healthineers ist weltweit eine sehr große Service-Organisation und hat mit drei Remote-Service-Centern die notwendigen Strukturen geschaffen, um seine Kunden rund um die Uhr betreuen zu können und immer erreichbar zu sein. Die Technologie hilft zum Beispiel bei der Fernreparatur und -diagnose von CT- und MRT-Systemen.
Dies wird ergänzt durch unsere weltweite Logistik. Auch hier haben wir durch das rechtzeitige Auffüllen der weltweiten Lager Vorsorge getroffen.
Wie stellt Siemens Healthineers das richtige Training für seine Systeme bereit?
Auf unserer Trainings- und Informationsplattform PEPConnect stellen wir online Trainingsunterlagen und Video-Tutorials zur Verfügung. Unter anderem sind hier Desinfektionsanleitungen für unsere Systeme oder spezielle Handlungsempfehlungen für das Klinikpersonal zu finden. Medizinisches Personal kann hier auch lernen, wie man sich mit spezieller Fernwartungssoftware gegenseitig remote unterstützen kann. PEPConnect enthält außerdem noch viele weitere COVID-19 spezifische Onlinetrainings.
Bietet Siemens Healthineers immer noch Service und Wartung vor Ort?
Remote-Unterstützung ist die bevorzugte Art, um Service und Wartung sicherzustellen. Doch trotz aller digitalen Lösungen sind wir weiterhin vor Ort gefragt, wenn zum Beispiel eine Röntgenröhre in einem Computertomografen ausgewechselt werden muss.
Siemens Healthineers – häufig gestellte Fragen
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This test has not been FDA cleared or approved. This test has been authorized by FDA under an EUA for use by authorized laboratories. This test has been authorized only for the detection of nucleic acid from SARS-CoV-2, not for any other viruses or pathogens. This test is only authorized for the duration of the declaration that circumstances exist justifying the authorization of emergency use of in vitro diagnostics for detection and/or diagnosis of COVID-19 under Section 564(b)(1) of the Act, 21. U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), unless the authorization is terminated or revoked sooner. Product availability may vary from country to country and is subject to varying regulatory requirements.
FTD SARS-CoV-2 Instructions for Use
This test has not been reviewed by the FDA. In the US, use of this test is limited to laboratories that are certified under Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA) to perform high-complexity testing. Product availability may vary from country to country and is subject to varying regulatory requirements.
The products/features and/or service offerings (here mentioned) are not commercially available in all countries and/or for all modalities. If the services are not marketed in countries due to regulatory or other reasons, the service offering cannot be guaranteed. Please contact your local Siemens Healthineers organization for further details.
This FAQ as well as press releases, press images and other material are available at https://www.siemens-healthineers.com/press-room/press-features/pf-covid-19.html. Further information on COVID-19: https://www.corporate.siemenshealthineers.com/covid19.