Variantes Emergentes de SARS-CoV-2
Discriminación entre Omicron y Delta, e identificación de otras variantes
Programa de vigilancia
Dado que el SARS-CoV-2 muta continuamente y múltiples variantes del SARS-CoV-2 circulan en todo el mundo, Siemens Healthineers cuenta con un programa de vigilancia activo. Continuamos monitoreando la literatura y la base de datos GISAID para evaluar nuevas variantes con el potencial de afectar el rendimiento del ensayo FTD SARS-CoV-2.
Esta actualización se basa en el análisis in silico del 8 de diciembre de 2021 de 4 642 494 secuencias completas para el objetivo ORF1ab y 4 637 780 secuencias completas para el objetivo del gen N del SARS-CoV-2 de la base de datos GISAID.
Lista de variantes y país de origen con respecto al SARS-CoV-2
Principales variantes y clados que se han confirmado como detectados2
†Omnicron también contempla toda la desendencia BA.x. de Linaje PANGO, incluyendo BA.1, BA.1.1, BA.2, BA.3 (referencia: https://who.int/en/activities/tracking-SARS-CoV-2-variants/ y https://epicov.gov/
Flujo de trabajo de prueba de variantes
Flujo de trabajo de pruebas de reflejo de identificación positiva de Omicron
Los eluidos de las muestras positivas de SARS-CoV-2 se prueban por reflejo con los ensayos Diagnovital L452R (RUO)4 y Diagnovital K417N (RUO)4 para ayudar a discriminar entre las muestras sospechosas de la variante Delta y la variante Omicron. Haga clic en el siguiente gráfico para obtener más información.
Nuevo acuerdo con A1 Life Sciences para el seguimiento de variantes
Nuevo acuerdo con A1 Life Sciences para el seguimiento de variantes
Siemens Healthineers ofrece ahora los kits Diagnovital de A1 Life Sciences, diseñados para detectar e identificar las mutaciones y variantes del SARS-CoV-2. El portafolio de kits Diagnovital de A1 Life Sciences complementará el ensayo FTD SARS-CoV-2, destinado al diagnóstico inicial de la infección. La cartera Diagnovital de A1 Life Sciences, distribuida por Siemens Healthineers, se ofrecerá sólo para uso de investigación en todo el mundo.
Perfil de mutación SARS-CoV-2
Desde el comienzo de la pandemia, el SARS-CoV-2 ha seguido mutando, lo que ha dado lugar a variaciones genéticas en la población de cepas circulantes del virus. Una nueva variante del SARS-CoV-2 puede tener una o más mutaciones que la diferencien de las variantes predominantes del virus que ya circulan en la población. Esta tabla muestra las principales sustituciones de aminoácidos en la proteína Spike para las variantes de preocupación (VOC), variantes de interés (VOI) y otras variantes bajo control.
Ensayo
Estado normativo del ensayo FTD SARS-CoV-2 y tamaños de reacción:
Se ha confirmado que el ensayo FTD SARS-CoV-2 (Tabla 1) detecta las principales variantes y clados de SARS-CoV-2 que circulan actualmente con una tasa de detección del 100%.
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*La disponibilidad de los productos/características varia en función del país y está sujeta a los distintos requerimientos regulatorios de cada uno y su disponibilidad futura no puede ser garantizada. Por favor contacte a la oficina local de representación de Siemens Healthineers en caso de requerir mayor información.
1 CE-IVD labelled for diagnostic use in the EU. This test has not been FDA cleared or approved. This test has been authorized by FDA under an EUA for use by authorized laboratories. This test has been authorized only for the detection of nucleic acid from SARS-CoV-2, not for any other viruses or pathogens. This test is only authorized for the duration of the declaration that circumstances exist justifying the authorization of emergency use of in vitro diagnostics for detection and/or diagnosis of COVID-19 under Section 564(b)(1) of the Act, 21. U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), unless the authorization is terminated or revoked sooner.
Data on file at Fast Track Diagnostics, A Siemens Healthineers Company, Luxembourg. Data current as of May 2021.
The Epsilon, Zeta and Theta variants are no longer considered VOI by the WHO (https://www.who.int/en/activities/tracking-SARS-CoV-2-variants/).
Research use only (RUO), not for use for clinical or diagnostics purposes.
88 reactions, when automated on the VERSANT kPCR Molecular System.