シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社の販売する新型コロナウイルス抗原検査キット「クリニテスト COVID-19 抗原迅速テスト」の出荷済みロットの一部において、外装箱に封かんシールの無いものが混在していることを確認いたしました。そのため、情報提供を開始するとともに当該ロットについて自主回収を実施することといたしました。
なお、各構成品は全て個別に包装されていることから測定結果への影響はなく、本事象により健康被害を引き起こすことはないと考えます。また、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。「クリニテスト COVID-19 抗原迅速テスト」をご使用いただいておりますご施設、ならびにご利用の皆様、お取引先関係者の皆様には、ご心配とご迷惑をおかけしますことを、深くお詫び申し上げます。
弊社では本件を真摯に受け止め、今後、一層の品質管理を徹底し、再発防止に努めてまいります。
1．回収の概要
「クリニテスト COVID-19 抗原迅速テスト」の外装箱に封かんシールが無いものがあることが確認されました。このため、該当ロットを回収いたします。今回の回収は、厚生労働省の定める医薬品等の自主回収分類でクラスⅢ*となります。
なお、外装箱の中には、4つの構成品（測定カセット、滅菌綿棒、緩衝液入り抽出チューブ、抽出チューブ用キャップ）が含まれておりますが、全ての内容物は個別に包装されております。弊社では、海外製造元のリスクアセスメントに基づき、外装箱に封かんシールのない製品について、そのままご使用いただいても製品の有効性（測定結果）や安全性に問題のないことを確認しております。また、本事象による検査や健康への影響等の報告はございません。
2．製品について
販売名：「クリニテストCOVID-19 抗原迅速テスト」
承認番号：30400EZX00015000（2022年2月16日）
用途：鼻腔ぬぐい液中のSARS-CoV-2抗原の検出（SARS-CoV-2感染の診断補助）
3．回収の対象
品名：クリニテストCOVID-19 抗原迅速テスト
品目コード：11556327
４．ロットおよび使用期限の記載場所
① 外装箱上部
② 測定カセット個装袋
５．回収期限
使用期限 2024年2月29日の製品：2024年3月31日まで
使用期限 2024年8月31日の製品：2024年8月31日まで
６．回収方法
当該製品の納入先は特定しておりますので、納入先に文書にて情報提供を行い、回収を実施いたします。
調剤薬局様等で本製品を購入されたお客様につきましては、お手元の製品の交換をさせていただきますので、下記の専用Webサイトより、交換に必要な情報をご入力いただけますようお願い申し上げます。
７．本件に関するお問い合わせ
シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社
クリニテスト専用コールセンター
電話番号：03-4582-5690
受付時間：9:00～18:00（土日祝日・弊社休業日を除く）