クリニテストCOVID-19 抗原迅速テスト
自主回収(クラスⅢ)のお知らせ

2023/12/22

シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社の販売する新型コロナウイルス抗原検査キット「クリニテスト COVID-19 抗原迅速テスト」の出荷済みロットの一部において、外装箱に封かんシールの無いものが混在していることを確認いたしました。そのため、情報提供を開始するとともに当該ロットについて自主回収を実施することといたしました。

なお、各構成品は全て個別に包装されていることから測定結果への影響はなく、本事象により健康被害を引き起こすことはないと考えます。また、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。「クリニテスト COVID-19 抗原迅速テスト」をご使用いただいておりますご施設、ならびにご利用の皆様、お取引先関係者の皆様には、ご心配とご迷惑をおかけしますことを、深くお詫び申し上げます。

弊社では本件を真摯に受け止め、今後、一層の品質管理を徹底し、再発防止に努めてまいります。


1.回収の概要
「クリニテスト COVID-19 抗原迅速テスト」の外装箱に封かんシールが無いものがあることが確認されました。このため、該当ロットを回収いたします。今回の回収は、厚生労働省の定める医薬品等の自主回収分類でクラスⅢ*となります。

なお、外装箱の中には、4つの構成品(測定カセット、滅菌綿棒、緩衝液入り抽出チューブ、抽出チューブ用キャップ)が含まれておりますが、全ての内容物は個別に包装されております。弊社では、海外製造元のリスクアセスメントに基づき、外装箱に封かんシールのない製品について、そのままご使用いただいても製品の有効性(測定結果)や安全性に問題のないことを確認しております。また、本事象による検査や健康への影響等の報告はございません。


2.製品について
販売名:「クリニテストCOVID-19 抗原迅速テスト」
承認番号:30400EZX00015000(2022年2月16日)
用途:鼻腔ぬぐい液中のSARS-CoV-2抗原の検出(SARS-CoV-2感染の診断補助)

3.回収の対象
品名:クリニテストCOVID-19 抗原迅速テスト
品目コード:11556327

ロット番号

出荷時期

出荷数量(箱)

使用期限

2203336

2022年3月22日~2023年1月27日

126037

2024年2月29日

2203337

2022年9月5日~2022年11月28日

125843

2024年2月29日

2203338

2022年9月5日~2022年11月28日

126113

2024年2月29日

2203339

2022年9月5日~2022年11月28日

126119

2024年2月29日

2203340

2022年9月5日~2022年11月28日

125967

2024年2月29日

2203341

2022年9月5日~2022年11月28日

125996

2024年2月29日

2203342

2022年9月5日~2022年11月28日

125947

2024年2月29日

2203343

2022年9月5日~2022年11月28日

125909

2024年2月29日

2203344

2022年9月5日~2022年11月28日

125713

2024年2月29日

2203345

2022年11月28日~2022年11月28日

126095

2024年2月29日

2203346

2022年11月28日~2022年11月28日

126152

2024年2月29日

2203347

2022年9月5日~2022年11月28日

125483

2024年2月29日

2203348

2022年9月5日~2022年11月28日

125608

2024年2月29日

2203349

2022年9月5日~2022年9月5日

125970

2024年2月29日

2203350

2022年9月5日~2022年9月5日

125590

2024年2月29日

2203351

2022年9月5日~2022年9月5日

125780

2024年2月29日

2203352

2022年8月16日~2023年1月27日

124849

2024年2月29日

2203353

2022年9月5日~2022年11月28日

125760

2024年2月29日

2203354

2022年9月5日~2022年11月28日

125332

2024年2月29日

2203355

2022年9月5日~2022年11月28日

125771

2024年2月29日

2203356

2022年11月28日~2022年11月28日

126094

2024年2月29日

2203357

2022年11月28日~2022年11月28日

126046

2024年2月29日

2203358

2022年11月28日~2022年11月28日

125681

2024年2月29日

2203359

2022年9月5日~2022年9月28日

125957

2024年2月29日

2203360

2022年8月5日~2023年1月27日

125681

2024年2月29日

2203361

2022年9月5日~2022年11月28日

125695

2024年2月29日

2203362

2022年8月8日~2023年1月27日

125717

2024年2月29日

2203364

2022年8月24日~2023年1月27日

120630

2024年2月29日

2203365

2022年8月29日~2023年1月27日

125391

2024年2月29日

2203366

2022年9月5日~2022年11月28日

125549

2024年2月29日

2203367

2022年9月5日~2022年11月28日

125861

2024年2月29日

2203368

2022年11月28日~2022年11月28日

125376

2024年2月29日

2203369

2022年9月28日~2022年9月28日

125161

2024年2月29日

2203370

2022年9月5日~2022年11月28日

125374

2024年2月29日

2203371

2022年11月28日~2022年11月28日

126118

2024年2月29日

2203372

2022年11月28日~2022年11月28日

125794

2024年2月29日

2203373

2022年9月28日~2022年9月28日

125500

2024年2月29日

2203374

2022年9月5日~2022年11月28日

125811

2024年2月29日

2203375

2022年9月5日~2022年11月28日

125870

2024年2月29日

2203376

2022年9月5日~2022年11月28日

125668

2024年2月29日

2203377

2022年9月5日~2022年11月28日

125805

2024年2月29日

2203378

2022年9月28日~2022年9月28日

125676

2024年2月29日

2203379

2022年9月5日~2022年11月28日

126106

2024年2月29日

2203380

2022年11月28日~2022年11月28日

126019

2024年2月29日

2203381

2022年9月28日~2022年9月28日

126085

2024年2月29日

2203382

2022年9月5日~2022年9月28日

125888

2024年2月29日

2203383

2022年9月28日~2022年9月28日

125932

2024年2月29日

2203384

2022年11月28日~2022年11月28日

125947

2024年2月29日

2203385

2022年9月28日~2022年9月28日

125740

2024年2月29日

2203386

2022年9月28日~2022年9月28日

125769

2024年2月29日

2203387

2022年9月28日~2022年9月28日

125997

2024年2月29日

2203388

2022年9月28日~2022年11月28日

125904

2024年2月29日

2203389

2022年9月28日~2022年9月28日

126038

2024年2月29日

2203390

2022年9月5日~2022年11月28日 

125895

2024年2月29日

2203391

2022年9月28日~2022年9月28日

126152

2024年2月29日

2203392

2022年9月5日~2022年9月28日

125135

2024年2月29日

2203393

2022年9月28日~2022年9月28日

125930

2024年2月29日

2203394

2022年9月28日~2022年9月28日

125815

2024年2月29日

2203395

2022年9月28日~2022年9月28日

125780

2024年2月29日

2203396

2022年9月5日~2022年9月28日

126095

2024年2月29日

2203397

2022年9月28日~2022年9月28日

125841

2024年2月29日

2203398

2022年9月5日~2022年11月28日

125496

2024年2月29日

2203399

2022年9月28日~2022年9月28日

125623

2024年2月29日

2203400

2022年9月5日~2022年11月28日

33375

2024年2月29日

2209146

2022年11月24日~2023年1月27日

125854

2024年8月31日

2209149

2023年1月11日~2023年8月29日

126618

2024年8月31日


4.ロットおよび使用期限の記載場所

クリニテストCOVID-19抗原迅速テストリコール画像

① 外装箱上部

クリニテストCOVID-19抗原迅速テストリコール画像

② 測定カセット個装袋

5.回収期限
使用期限 2024年2月29日の製品:2024年3月31日まで
使用期限 2024年8月31日の製品:2024年8月31日まで

6.回収方法
当該製品の納入先は特定しておりますので、納入先に文書にて情報提供を行い、回収を実施いたします。
調剤薬局様等で本製品を購入されたお客様につきましては、お手元の製品の交換をさせていただきますので、下記の専用Webサイトより、交換に必要な情報をご入力いただけますようお願い申し上げます。

7.本件に関するお問い合わせ
シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社
クリニテスト専用コールセンター
電話番号:03-4582-5690
受付時間:9:00~18:00(土日祝日・弊社休業日を除く)