Ensayo FTD SARS-CoV-2
Enfoque del producto: inclusividad y sensibilidad
Inclusividad
El ensayo FTD SARS-CoV-2 es adecuado para la detección de ARN de variantes de SARS-CoV-2 circulantes en Sudáfrica y el Reino Unido. **
El ensayo FTD SARS-CoV-2 * demuestra una excelente inclusividad basada en un estudio exhaustivo in silico. ** Desde que se identificó por primera vez el SARS-CoV-2 en China en diciembre de 2019, la pandemia de COVID-19 se ha extendido por todo el mundo. Esta propagación ha provocado una acumulación de mutaciones en el genoma viral. Es muy importante que los ensayos de RT-PCR sean capaces de detectar cepas circulantes, incluidas las variantes emergentes. FTD SARS-CoV-2 se dirige a la región ORF1ab altamente conservada y al gen N para minimizar el potencial de no poder detectar nuevas mutaciones, variantes y cepas del virus.
Sensibilidad analítica
El ensayo FTD SARS-CoV-2 muestra una excelente sensibilidad analítica en un análisis Probit. Una comparación precisa del desempeño analítico, utilizando un panel de referencia SARS-CoV-2 de la FDA de EE. UU., muestra que el ensayo FTD SARS-CoV-2 cuando se procesa en el Sistema Molecular VERSANT kPCR® tiene un rendimiento superior entre un gran número de diferentes ensayos moleculares de diagnóstico in vitro (IVD) destinados a detectar el SARS-CoV-2. †
¡Lea el estudio de evaluación de la FDA sobre el ensayo FTD SARS-CoV-2!
El diagnóstico molecular y, en particular, la tecnología RT-PCR, sigue siendo el estándar de oro para la detección clínica del ARN del SARS-CoV-2 en personas con sospecha de COVID-19. †† El ensayo FTD SARS-CoV-2 de Siemens Healthineers puede ampliar la ventana de detección, reducir el potencial de posibles falsos negativos y abordar la carga viral baja con detección sensible. Un ensayo con alta sensibilidad es esencial para un diagnóstico temprano y preciso de COVID-19. El ensayo FTD SARS-CoV-2 proporciona la alta sensibilidad necesaria para que los laboratorios desempeñen un papel en la lucha contra la pandemia de COVID-19.
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* Etiquetado CE-IVD para uso diagnóstico en la UE. Esta prueba no ha sido autorizada ni aprobada por la FDA. Esta prueba ha sido autorizada por la FDA bajo una EUA para su uso por laboratorios autorizados. Esta prueba ha sido autorizada solo para la detección de ácido nucleico del SARS-CoV-2, no para otros virus o patógenos. Esta prueba solo está autorizada mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifiquen la autorización del uso de emergencia de diagnósticos in vitro para la detección y / o diagnóstico de COVID-19 bajo la Sección 564 (b) (1) de la Ley, 21. U.S.C. § 360bbb-3 (b) (1), a menos que la autorización sea cancelada o revocada antes.
** Datos internos en archivo de FTD R&D.
† https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-covid-19-and-medical-devices/sars-cov-2-reference-panel-comparative-data
†† Directrices provisionales de la IFCC sobre pruebas moleculares de la infección por SARS-CoV-2. https://doi.org/10.1515/cclm-2020-1412, 18 de septiembre de 2020