In-Vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) trat am 26. Mai 2022 in Kraft
Siemens Healthineers, ein führendes Unternehmen in der Diagnostik, setzt sich für ein qualitativ hochwertiges Geräte- und Testportfolio ein, das Gesundheitsdienstleistern eine gute Patientenversorgung, medizinische Diagnose und Therapieüberwachung ermöglicht.
Das Unternehmen ist auf einem guten Weg, die IVDR-Zertifizierung abzuschließen und alle Anforderungen für mehr als 2.700 Produkte umzusetzen.
Wir sind eines der ersten Unternehmen, das die IVDR-Anforderungen in seinem umfassenden Produktportfolio umsetzt. Das erste IVDR-Zertifikat wurde im Juli 2021 ausgestellt.
Siemens Healthineers strebt weiterhin die IVDR-Zertifizierung für alle anwendbaren Siemens Healthineers-Produkte innerhalb der von der EU vorgeschriebenen verlängerten Übergangsphase an und stellen damit die weitere Verfügbarkeit unserer wichtigen In-vitro-Diagnostika sicher.
Die neue EU-Verordnung für Medizinprodukte (EU-MDR) und die In-vitro-Diagnostika (EU-IVDR), die ab Mai 2022 an die Stelle der aktuellen Richtlinie für In-vitro-Diagnostika tritt, sind nicht nur eine Herausforderung, sondern auch eine hervorragende Chance, unsere Kunden zu unterstützen.
Unsere Qualitätsverpflichtung bleibt mit dem Erreichen eines EU-regulatorischen Meilensteins bestehen.
Kerstin Wagner, Leiterin Marketing & Sales Operations.
Noor Malki, Leiterin Regulatory & Quality Operations.
Fragen und Antworten zu den verlängerten Übergangsfristen der Verordnung (EU) 2017/746 über In-Vitro-Diagnostika (IVDR)
Fragen und Antworten zu hausinternen Produkten gem. Artikel 5 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/746 über In-Vitro-Diagnostika (IVDR)
Was ändert sich?
Neue IVDR-Produktklassifizierung
Wir setzen seit Jahren EU-Verordnungen in unseren internen Prozessen um – das wird auch für diese anstehenden Änderungen gelten.
IVDR-Übergangsphase
Wir planen für unsere IVDD- und CE-zertifizierten Produkte bereits seit 2017 den Übergang auf die IVDR und haben im Rahmen der Vorbereitung umfangreiche Ressourcen und finanzielle Mittel investiert. Wir haben uns zum Ziel gesetzt, dass unsere Produkte fristgemäß alle Vorgaben erfüllen und über ein IVDR-Zertifikat verfügen.
Dabei wollen wir in erster Linie sowohl die regulatorischen Vorschriften als auch die Bedürfnisse unserer Kunden erfüllen, um die Versorgungskontinuität unserer Produkte für Gesundheitsdienstleister und Patient*innen zu gewährleisten.
Wir freuen uns, Ihnen mitteilen zu können, dass unsere Benannte Stelle für In-vitro-Diagnostika im Sinne der EU-IVDR erfolgreich anerkannt wurde. Dies ebnet unseren Weg zur IVDR-Zertifizierung.
Update Januar 2022
Die europäischen Gesetzgeber haben die Änderung für eine schrittweise Einführung der IVDR veröffentlicht.
Die IVDR soll ab dem 26. Mai 2022 verbindlich angewendet werden. Ursprünglich sollte nur eine sehr begrenzte Anzahl an IVD-Produkten von einer verlängerten Übergangsphase bis zum 26. Mai 2024 profitieren. Durch die noch nie dagewesenen Herausforderungen der Pandemie wurden die Ressourcen der EU-Mitgliedsstaaten, Gesundheitseinrichtungen und Wirtschaftsakteure allerdings durch die Krise anderweitig gebunden, so dass die neuen Anforderungen nicht fristgerecht erfüllt werden konnten. Darüber hinaus gibt es zu wenige Benannte Stellen, weshalb viele Hersteller die gesetzlich vorgeschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren nicht rechtzeitig durchführen können. Daher haben die EU-Gesetzgeber am 28. Januar 2022 beschlossen, die verbindliche Anwendung der IVDR ab dem 26. Mai 2022 zu verschieben und eine schrittweisere Einführung der Vorschriften für IVDD-zertifizierte Produkte (Bestandsprodukte, „legacy devices“) zu ermöglichen, um einen reibungslosen Übergang auf die neuen Regelungen und eine ausreichende und fristgerechte Versorgung mit wichtigen Medizinprodukten innerhalb der EU zu gewährleisten.
Die Änderung wirkt sich nicht auf den Inhalt der IVDR aus, sondern führt verlängerte Übergangsbestimmungen für bestimmte Produktklassen ein, um eine schrittweise Einführung der Verordnung zu ermöglichen.
Die Dauer der verlängerten Übergangsphase ist abhängig von der Produktklasse (B-D), wobei sich die Übergangsphasen bis Mai 2025, 2026 oder Mai 2027 erstrecken. Wir begrüßen die Entscheidung der EU-Gesetzgeber und halten die verlängerte Übergangsphase für eine gute Chance, unsere Kunden bei einer kontinuierlichen Patientenversorgung mit erstklassigen diagnostischen Tests zu unterstützen. Bestimmte Vorschriften der IVDR müssen jedoch ab dem Tag der verbindlichen Anwendung eingehalten werden (Registrierung, Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Vigilanzvorschriften) und es sind keine signifikanten Änderungen an der Produktauslegung oder dem Verwendungszweck zulässig.
Klasse-A-Produkte mit einer Herstellerselbsterklärung sowie neue und signifikant veränderte In-vitro-Diagnostika müssen die IVDR ab dem Tag der verbindlichen Anwendung (26. Mai 2022) erfüllen.
In der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) vorgesehene Übergangsmaßnahmen zur Sicherung der Versorgungskontinuität
Während der Übergangsphase werden sowohl nach der alten Richtlinie zertifizierte Produkte als auch solche mit IVDR-Zertifikat auf dem Markt erhältlich sein. Die Gesundheitsdienstleister werden von den Übergangsbestimmungen profitieren, die von den EU-Gesetzgebern gewährt wurden und dabei helfen werden, eine kontinuierliche Versorgung mit bewährten Medizinprodukten sicherzustellen.
Die EU-Gesetzgeber haben außerdem einer später einsetzenden Verbindlichkeit der Regelungen für Medizinprodukte zugestimmt, die in ein und derselben Gesundheitseinrichtung hergestellt und verwendet werden (sogenannte „hausinterne Produkte“, auch bekannt als „benutzerdefinierte Methoden“ oder „laborentwickelte Tests“.
Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR): geänderte regulatorische Vorschriften für den Laborbetrieb* wie z. B. hausinterne Tests
Gesundheitsdienstleister und Patient*innen werden von den zusätzlichen Übergangsbestimmungen der Gesetzgeber profitieren, welche die Versorgungssicherheit wichtiger IVD-Produkte gewährleisten werden.
Wir werden Sie im Rahmen unserer IVDR-Kommunikation stets auf dem Laufenden halten. Sie können sich auch an Ihre zuständige Niederlassung vor Ort wenden.