
Neue SARS-CoV-2-VariantenUnterscheidung der Omikron-Variante von der Delta- und anderen Virusvarianten.
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CE-IVD-Kennzeichnung für die diagnostische Verwendung in der EU. Dieser Test wurde nicht von der FDA freigegeben oder zugelassen. Dieser Test wurde von der FDA mittels EUA zur Verwendung durch autorisierte Labore zugelassen. Dieser Test wurde nur für den Nachweis von Nukleinsäure von SARS-CoV-2 zugelassen, nicht für andere Viren oder Krankheitserreger. Dieser Test ist nur für die Dauer der Erklärung zugelassen, dass Umstände vorliegen, die die Genehmigung der Notfallverwendung von In-vitro-Diagnostika zum Nachweis und/oder zur Diagnose von COVID-19 gemäß Abschnitt 564(b)(1) des Gesetzes, 21. USC, rechtfertigen § 360bbb-3(b)(1), es sei denn, die Genehmigung wird früher beendet oder widerrufen.
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Daten liegen bei Fast Track Diagnostics, A Siemens Healthineers Company, Luxemburg, vor. Datenstand Mai 2021.
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Die Varianten Epsilon, Zeta und Theta werden von der WHO nicht mehr als VOI angesehen (https://www.who.int/en/activities/tracking-SARS-CoV-2-variants/).
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Nur für Forschungszwecke (RUO), nicht für klinische oder diagnostische Zwecke
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Der Kit reicht für 88 Reaktionen, wenn dieser auf dem VERSANT kPCR Molecular System automatisiert abgearbeitet wird.