INNOVANCE D-Dimer Assay
Innovation bei D-Dimer-Tests, welche die Erwartungen übertrifft.
Der INNOVANCE® D-Dimer-Assay ist ein automatisierter, partikelverstärkter, immunturbidimetrischer Assay zur quantitativen Bestimmung von Abbauprodukten von vernetztem Fibrin (D-Dimeren). Der INNOVANCE D-Dimer-Assay ist indiziert für die Verwendung in Verbindung mit einem klinischen Modell zur Bestimmung der Vortestwahrscheinlichkeit (PTP) zum Ausschluss einer tiefen Venenthrombose (TVT) und einer Lungenembolie (LE) bei ambulanten Patient*innen, bei denen Verdacht auf eine TVT oder LE besteht. Darüber hinaus kann der INNOVANCE D-Dimer-Assay als Hilfsmittel bei der Diagnose und Überwachung hyperkoagulabler Zustände bei Risikopatienten oder Patient*innen mit Anzeichen einer disseminierten intravaskulären Koagulation (DIC) oder anderer Erkrankungen, die mit einer Hyperkoagulabilität einhergehen, eingesetzt werden.1
Eigenschaften & Vorteile
Ausgezeichnete klinische Leistung
NEU: Zur Verwendung bei der DIC-Bestimmung. Entscheidungsgrenzen:1,2 Erhöht (2 Punkte): 4,0 mg/L FEU, stark erhöht (3 Punkte): 13,0 mg/L FEU.
- Ein validierter negativer Vorhersagewert von ≥99,5% ermöglicht den Ausschluss von TVT und LE bei Verwendung einer Entscheidungsgrenze von 0,5 mg/L FEU für alle Systeme von Siemens Healthineers und Sysmex.3,4
Die Leistung wurde an 24 Standorten und >3.300 Proben (Anzahl der ambulanten Patient*innen mit Verdacht auf LE: 1834 und DVT: 1539) und unter einer Reihe von Einschluss-/Ausschlusskriterien, die reale Bedingungen widerspiegeln, bewertet und überprüft.
Die hervorragende klinische Leistung ermöglicht ein breiteres Spektrum von klinischer Diagnose, Überwachung und Nachsorge.
Schnelle Durchlaufzeit
- Die schnelle Durchlaufzeit (11 Minuten oder weniger) verbessert den täglichen Durchsatz und steigert die Effizienz.
- Effiziente, vollautomatisierte Verarbeitung für weniger manuelle Vorbereitung und Probenverdünnung.
Stabile Reagenzien
- Kalibrierkurvenstabilität von bis zu 12 Monaten.
- Die Robustheit des Assays in Kombination mit der klinischen Effizienz macht ein spezielles D-Dimer-Testsystem überflüssig.
Technische Spezifikationen
Bestandteile des INNOVANCE D-Dimer Assay-Kits
Der Assay besteht aus mehreren Komponenten und kann als Testkit bestellt werden.
INNOVANCE D-Dimer-Puffer
Beschreibung: Gepufferte Lösung mit Stabilisatoren (gebrauchsfertige Flüssigkeit)
Verfügbar für das BCS XP-System
Verfügbar für Siemens Healthineers- und Sysmex-Systeme
INNOVANCE D-Dimer-Assay-Applikationen sind für das System BCS XP von Siemens Healthineers sowie für die Systeme CN-3000/60001, CS-2500/5100 und CA-660 verfügbar. Einzelheiten zu den verfügbaren Assay-Anwendungen oder Bestellinformationen finden Sie im Katalog des Hämostase-Reagenzien-Portfolios.
Klinische Anwendung
D-Dimer-Tests – ein Eckpfeiler Ihres Gerinnungslabors
Der D-Dimer-Test ist ein Eckpfeiler des Gerinnungslabors. Neben seiner wichtigsten klinischen Anwendung – dem Ausschluss venöser Thromboembolien (VTE) – und allen Faktoren, die die Spezifität und Sensitivität von D-Dimer-Tests beeinflussen, spielen erhöhte D-Dimer-Werte auch bei vielen anderen Krankheiten und Leiden wie schweren Infektionen (z. B. COVID-19) und bei einer Vielzahl von prothrombotischen Erkrankungen eine zentrale Rolle. Der INNOVANCE D-Dimer-Assay kann in verschiedenen klinischen Bereichen eingesetzt werden, unter anderem für folgende Zwecke:
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Die hier erwähnten Produkte, Funktionen und Anwendungen sind nicht in allen Ländern im Handel erhältlich und unterliegen den örtlichen Vorschriften. Ihre Verfügbarkeit in der Zukunft kann nicht garantiert werden. In den USA nicht im Handel erhältlich.
Suzuki K, Wada H, Imai H, et al. A reevaluation of the D-dimer cut-off value for making a diagnosis according to the ISTH overt-DIC diagnostic criteria: communication from the SSC of the ISTH. J Thromb Haemost. 2018;16:1442-4. https://doi.org/10.1111/jth.14134
Parry BA, Chang AM, Schellong SM, et al. International, multicenter evaluation of a new D-dimer assay for the exclusion of venous thromboembolism using standard and age-adjusted cut-offs. Thromb Res. 2018;166:63-70. https://doi.org/10.1016/j.thromres.2018.04.003
De Moerloose P, Palareti G, Aguilar C, et al. A multicenter evaluation of a new quantitative highly sensitive D-dimer assay for exclusion of venous thromboembolism. Thromb Haemost. 2008;100:505-12. https://doi.org/10.1160/TH08-04-0202
Kann je nach Art des verwendeten Analysegeräts und der Betriebsart variieren.
CLSI. Quantitative D-dimer for the Exclusion of Venous Thromboembolic Disease; Approved Guideline. CLSI document H59-A. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2011.
Favresse J, Lippi G, Roy P-M, et al. D-dimer: Preanalytical, analytical, postanalytical variables, and clinical applications. Crit Rev Clin Lab Sci. 2018;55:8,548-77.
Wells PS. Integrated strategies for the diagnosis of venous thromboembolism. J Thromb Haemost 2007;5:41-50.
Hamer HM, Stroobants AK, Bavalia R, et al. Diagnostic accuracy of four different D-dimer assays: a post-hoc analysis of the YEARS study. Thromb Res 2021;201:18-22. https://doi.org/10.1016/j.thromres.2021.02.003
Tripodi A, D-dimer testing in laboratory practice. Clin Chem. 2011;57:9,1256-62.
Die Produktverfügbarkeit variiert von Land zu Land und unterliegt unterschiedlichen Gesetzesvorschriften. Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an Ihre lokale Siemens Healthineers Organisation.