Variantes Emergentes de SARS-CoV-2
Discriminación entre Omicron y Delta, e identificación de otras variantes
Programa de vigilancia
Como el virus SARS-CoV-2 está mutando continuamente y múltiples variantes del SARS-CoV-2 circulan a nivel mundial, Siemens Healthineers quiere asegurarle que contamos con un programa de vigilancia activo. Continuamos monitoreando la literatura y la base de datos GISAID para evaluar el potencial de nuevas variantes que pudieran afectar el desempeño de nuestros ensayos Ensayo FTDTM SARS-CoV-2 1 y Ensayo FTD SARS-CoV-2/FluA/FluB/HRSV2.
Esta última actualización se basa en un análisis in silico previo de 11,428,775 secuencias completas para el objetivo del gen ORF1ab y 11,418,035 secuencias completas para el objetivo del gen N del SARS-CoV-2 de la base de datos GISAID al 17 de julio del 2022 (www.gisaid.org). Más recientemente, todas las secuencias disponibles para XBB.1.5, BF.7 y BQ.1 se descargaron de la base de datos GISAID a partir del 16 de enero de 2023. En este análisis, se analizaron 76,634 secuencias para el objetivo ORF1ab y 76,557 secuencias para el objetivo del gen N.
Lista de variantes y país de origen con respecto al SARS-CoV-2
Variantes y clados circulantes del SARS-CoV-2* detectados por el ensayo FTD SARS-CoV-2 y el ensayo FTD SARS-CoV-2/FluA/FluB/HRSV
*La lista completa de variantes anteriores del SARS-CoV-2 que ya no están clasificadas como VOC, VOI o VUM por la OMS está disponible en el sitio web de la OMS (ver https://www.who.int/en/activities/tracking-SARS-CoV-2-variants/).
**Incluye BA.1, BA.2, BA.3, BA.4, BA.5 y linajes descendientes. También incluye BA.1/BA.2 formas recombinantes circulantes como XE.
Flujo de trabajo de prueba de variantes
Flujo de trabajo de pruebas de reflejo de identificación positiva de Omicron
Los eluidos de las muestras positivas de SARS-CoV-2 se prueban por reflejo con los ensayos Diagnovital L452R (RUO)4 y Diagnovital K417N (RUO)4 para ayudar a discriminar entre las muestras sospechosas de la variante Delta y la variante Omicron. Haga clic en el siguiente gráfico para obtener más información.
Nuevo acuerdo con A1 Life Sciences para el seguimiento de variantes
Nuevo acuerdo con A1 Life Sciences para el seguimiento de variantes
Los kits Diagnovital están diseñados para detectar e identificar mutaciones y variantes del SARS-CoV-2. El portafolio de kits Diagnovital de A1 Life Sciences complementará el ensayo FTD SARS-CoV-2, que está destinado al diagnóstico inicial de la infección. El portafolio Diagnovital de A1 Life Sciences, distribuida por Siemens Healthineers, se ofrecerá solo para uso de investigación en todo el mundo.
Perfil de mutación SARS-CoV-2
Desde el comienzo de la pandemia, el SARS-CoV-2 ha seguido mutando, lo que ha dado lugar a variaciones genéticas en la población de cepas circulantes del virus. Una nueva variante del SARS-CoV-2 puede tener una o más mutaciones que la diferencian de las variantes virales predominantes que ya circulan en la población.
Esta tabla muestra las principales sustituciones de aminoácidos en la proteína Spike para las variantes de preocupación (COV), variantes de interés (VOI) y otras variantes bajo monitoreo.
Ensayos
Ensayos de PCR en tiempo real para SARS-CoV-2
Se ha confirmado que el ensayo FTD SARS-CoV-2 y el ensayo FTD SARS-CoV-2 / FluA / FluB / HRSV detectan las principales variantes y clados de SARS-CoV-2 que circulan actualmente con una tasa de detección del 100%.
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*La disponibilidad de los productos/características varia en función del país y está sujeta a los distintos requerimientos regulatorios de cada uno y su disponibilidad futura no puede ser garantizada. Por favor contacte a la oficina local de representación de Siemens Healthineers en caso de requerir mayor información.
1) Etiquetado CE-IVD para uso diagnóstico en la UE. Esta prueba no ha sido aprobada ni aprobada por la FDA. Esta prueba ha sido autorizada por la FDA bajo una EUA para su uso por laboratorios autorizados. Esta prueba ha sido autorizada solo para la detección de ácido nucleico del SARS-CoV-2, no para ningún otro virus o patógeno. Esta prueba solo está autorizada durante la duración de la declaración de que existen circunstancias que justifiquen la autorización del uso de emergencia de diagnósticos in vitro para la detección y / o diagnóstico de COVID-19 bajo la Sección 564 (b) (1) de la Ley, 21. U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), a menos que la autorización sea terminada o revocada antes.
2) Etiquetado CE para uso diagnóstico in vitro en la UE.
3) Datos archivados en Fast Track Diagnostics Luxembourg S.à r.l., una empresa de Siemens Healthineers. Los datos están actualizados al 16 de enero de 2023.
4) Solo para uso en investigación (RUO), no para fines clínicos o de diagnóstico.
5) 88 reacciones, cuando se automatizan en el sistema molecular VERSANT kPCR.