COVID-19 Test Araçları
- Hasta başı, hızlı antijen testi, COVID-19 semptomları gösteren veya göstermeyen kişiler için hızlı COVID-19 tanısının konulması gereken her yerde uygulanabilir. Burun örneklerini, sağlık hizmeti yöneticisi toplayabilir veya bir sağlık personeli gözetimi altında kişinin kendisi alabilir. Herhangi bir laboratuvar personeli veya ekipmanına ihtiyaç yoktur. Hızlı antijen testleri, bazı ülkelerde kişinin kendisi tarafından evde de uygulanabilir.
- Laboratuvar merkezli antijen testleri, iyileştirilmiş iş akışıyla sürüntü alımı sonrası bir saat içinde mevcut enfekte olmuş bireyleri hızlı bir şekilde tespit etmede kullanılabilir. Bu testler, hızlı, yüksek hacimli laboratuvar ekipmanı ile topluluk testlerine imkan verir ve otomatik sonuçlar sunarak halk sağlığı yetkililerine raporlamayı daha elverişli hale getirir.
- Moleküler PCR testi, bulaşıcı
bir salgını anlamak için kritik öneme sahiptir ve RT-PCR testimiz
SARS-CoV-2 enfeksiyonunu belirlemede esastır. Pandemi devam ederken,
bölgesel mevsimsel gripler ve diğer mevsimsel salgınlar da hastanın
semptomlarına SARS-CoV-2 patojeninin sebep olup olmadığını anlamayı
giderek daha önemli hale getirmektedir.
Bağışıklık tepkisini izlemede kullanılan testler:
- Laboratuvar antikor (seroloji) testleri, hastanın kanında bulunabilecek antikorları tespit ederler. Bu antikorlar, hastanın virüse karşı bağışıklık tepkisi oluşturup oluşturmadığını gösterir. COVID-19 hastalığının tam kapsamını belirlemede, pandemi ile mücadele etmede ve toplum güvenini yeniden inşa etmede bu yöntem kritik bir öneme sahiptir. Testlerimiz, %99'un üzerinde belirlilik ve düşük yanlış pozitif sonuç verme oranı sağlaması ile bilime en üst derecede odaklanarak tasarlanmıştır ve aynı şekilde tasarlanmaya devam etmektedir. Dünya çapında kurulu en büyük laboratuvar ekipmanı tesislerinden biri olarak, yüz binlerce hastaya yüksek kaliteli testlere erişim imkanı veriyoruz. Bu testler, etkili aşılama stratejisi sağlamada ve bağışıklığı daha iyi anlama arayışına yardımcı olmada önemlidir.
Mevcut enfeksiyonun tespitinde kullanılan testler:
COVID-19 testi hakkında
Enfekte olmuş bireyleri hızlı bir şekilde teşhis etmek ve izole etmek için kullanılan hızlı ve büyük ölçekli laboratuvar antijen testinden, hastalığın uzun vadeli yönetimi ve izlenmesine yönelik doğru ve erken teşhis için altın standart olan PCR testine kadar, pandemi ile mücadele etmek ve toplum güvenini yeniden inşa etmek için birçok seçenek vardır.
COVID-19 aşı programında antikor testinin rolü*
Birleşik Krallık Kamu Politikası Projeleri (PPP) ile Siemens Healthineers tarafından ortaklaşa hazırlanan yeni bir rapor, antikor testlerinin COVID-19 aşılama programının etkililiğini artırma potansiyelinin yanı sıra karşılaşılan mevcut engelleri de ele almaktadır. Rapor, toplum sağlığı, Ulusal Sağlık Sistemi (NHS) personeli ve sektörün pandemi sonrasında yeni ve sürdürülebilir tanı ve izleme sistemleri ile işbirliğinde olmayı göz önünde bulundurmasını öneriyor.
Rapor, aşağıdakileri içeren bir dizi önemli öneriler tanımlamaktadır:
Geniş ölçekli test yapma
Toplumu yeniden açmaya çalışırken, daha büyük insan grupları için test yapmayı nasıl artırabiliriz? Yüksek kaliteli laboratuvar testi kullanarak antijen testini uygulamak, RT-PCR testine etkili bir alternatif olabilir. Yüksek verimli laboratuvar testleri, büyük insan gruplarını hızlı ve güvenli bir şekilde test etmenize, pozitif vakaları RT-PCR testine göre daha hızlı izole etmenize ve böylece izlenmesi gereken hastaları daha erken belirlemenize olanak tanır. Siemens Healthineers SARS-CoV-2 antijen testi gibi3 yüksek hassasiyete ve geniş klinik erişime sahip laboratuvar testleri, bizi bir sonraki adıma götürmede etkili bir araç olabilir.
Varyantlara karşı bağışıklık sistemimizin nasıl tepki verdiği ve bunu nasıl test edeceğimiz hakkında daha fazla bilgi edinmek, araştırılması gereken bir alandır.
Varyant bilginizi test edin
Hem medyada hem de bilimsel araştırma makalelerinde, SARS-CoV-2'nin farklı varyantları ve bu varyantların virüsün toplumda yayılması üzerindeki etkisinin yanı sıra virüsün ölüm oranı ve varyantların aşı korumasını azaltma olasılığı veya test ile tespit edilebilmesi hakkında birçok tartışma yapılmaktadır. Varyant endişesi ortaya çıkmaya devam edecek ve pekiştirilmiş gözetim, daha erken teşhis koymayı destekleyecektir. Varyantlar ve bunların toplum sağlığı programları üzerindeki etkileri hakkında ne kadar bilgiye sahipsiniz?
Varyant, mutasyon veya suş?
"Viral varyant" terimi kafa karıştırıcı olabilir ve sıklıkla (ve yanlış şekilde) mutasyonlar, suşlar ve soylar gibi diğer terimler ile alternatif şekilde kullanılır. Bu terimler birbiri ile ilişkili olsa da farklılıkları vardır.15 Özellikle RNA virüslerinde mutasyonlar normaldir, çoktur ve beklenilirdir. Peki varyantlar, mutasyonlar ve suşlar arasında ne gibi farklar var?
"Endişe verici varyant" nedir?
Nötrleştirici antikordan kaçabilen varyantlara yönelik endişeyi daha iyi anlamak için, ilişkili mevcut varyantlara yönelik endişenin anlaşılması gerekir. Dünyanın birçok bölgesinde "endişe verici varyantların" tespit edilmesi (ilk olarak Birleşik Krallık, Güney Afrika, Brezilya ve ABD'de belirlenen ve şimdilerde birçok ülkede tespit edilenler de dahil olmak üzere), bu konuya yönelik tanınırlığı artırdı ve inceleme başlattı.15, 17, 18 Ülkeler genişletilmiş dizilim gözetleme programlarını başlattıkça, küresel çapta daha çok varyant tanımlanmaya başlamıştır. Bu "endişe verici varyantların" her biri hakkında ne biliyorsunuz?
Aşıların varyantlara karşı etkili olmasını nasıl sağlayabiliriz?
Ülkeler, çoğunlukla spike proteinindeki mutasyonlara odaklanan genişletilmiş dizilim gözetleme programlarını başlattıkça, daha çok varyant tespit edilmeye devam etmektedir. Mevcut erişilebilir aşıların hepsi (ve geliştirilmekte olanların çoğu), virüsün insan reseptör hücrelerine bağlanmasına yardım eden reseptör bağlama alanları (RBD) içeren virüslü spike proteinini hedef almaktadır.
Analitik süre: tüpte veya analitik cihazda bir sonuç oluşturma süresi
Siemens Healthineers tarafından dağıtılmıştır. CLINITEST Hızlı COVID-19 Antijen Testi: ABD'de satışa sunulmamıştır. Ürüne erişilebilirlik ülkeden ülkeye değişebilir.
Bu test FDA tarafından değerlendirilmemiştir. ABD'de, bu testin kullanımı 1988 tarihli Klinik Laboratuvar İyileştirme Değişiklikleri (CLIA) kapsamında yüksek karmaşıklıkta testler yapmak üzere sertifikalandırılmış laboratuvarlarla sınırlıdır.
Ön burun sürüntüsü yalnızca ABD'de mevcuttur. Ürünün erişilebilirliği ülkeden ülkeye değişiklik gösterebilir ve yasal yükümlülüklere tabidir.
ADVIA Centaur XP, ADVIA Centaur XPT ve Atellica Solution analizörlerinin kurulu tabanı.
SARS-CoV-2'nin moleküler testine ilişkin IFCC geçici kılavuzları. https://doi.org/10.1515/cclm-2020-1412, September 18, 2020.
SARS-CoV-2 moleküler ve antikor testleri FDA tarafından açıklığa kavuşturulmamış veya onaylanmamıştır. Bu testler, yetkili laboratuvarlar tarafından kullanılmak üzere bir EUA kapsamında FDA tarafından yetkilendirilmiştir. Moleküler test, başka herhangi bir virüs veya patojen için değil, yalnızca SARS-CoV-2'den nükleik asidin saptanması için yetkilendirilmiştir. Antikor testi, başka herhangi bir virüs veya patojen için değil, yalnızca SARS-CoV-2'ye karşı antikorların varlığını tespit etmek için yetkilendirilmiştir. Bu testlere yalnızca, 21 U.S.C Yasası'nın 564(b)(1) ve 360bbb-3(b)(1) bölümleri uyarınca, yetkilendirme daha erken sonlandırılmadığı veya iptal edilmediği sürece, COVID-19'un tespiti ve/veya teşhisi için vitro diyagnostiklerin acil kullanımına izin verilmesini haklı kılan koşulların mevcut olduğu beyanı süresince izin verilir. Ürün erişilebilirliği ülkeden ülkeye değişiklik gösterebilir ve çeşitli yasal yükümlülüklere tabidir.
Geri dönüş süreleri, bir NUCLISENS EASYMAG ve bir Thermo Fisher ABI7500 ile teorik analize dayalı olarak hesaplanır; gerçek iş akışı çalışmasına dayalı değildir. Daha fazla araç kullanmak toplam geri dönüş süresini azaltacaktır.
FTD SARS-CoV-2 Testi (CE-IVD) Kullanım Talimatları 11416283_en Rev. B, 2020-12 ve FTD SARS-CoV-2 Testi (EUA) Kulanım Talimatları 11416299_en Rev. C, 2021-01.
https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-covid-19-and-medical-devices/sars-cov-2-reference-panel-comparative-data. Accessed on March 2, 2021.
Hızlı Takip Diagnostikleri, Siemens Healthineers Şirketi, Lüksemburg'daki dosyadaki veriler.
Ticari olarak mevcut dört SARS-CoV-2 antikor immün testinin duyarlılık ve belirliliğinin değerlendirilmesi. İngiltere Halk Sağlığı Merkezi. Temmuz 2020. GW-1386
Bazı talepler tüm ülkelerde mevcut değildir. SARS-CoV-2 IgG testleri, ABD'de yarı kantitatif kullanım içindir. SARS-CoV-2 toplam testleri için yarı kantitatif talep mevcut değildir. Nötralize edici antikorların tespiti ve PRNT ile korelasyon için ABD taleplerinde parmak ucundan kan alımı mevcut değildir ve COV2T testleri için geliştirilme aşamasındadır. ABD'de satışa sunulmamıştır. Ürüne erişilebilirlik ülkeden ülkeye değişiklik gösterebilir ve çeşitli yasal gerekliliklere tabidir.
Installed base of ADVIA Centaur XP, ADVIA Centaur XPT, ADVIA Centaur CP, Atellica Solution, Dimension Vista®, and Dimension® EXL™ analyzers.
Lauring, AS and Hodcroft EB. Genetic Variants of SARS-CoV-2—What Do They Mean? JAMA February 9, 2021 Volume 325, Number 6. 529-531. doi:10.1001/jama.2020.27124
https://www.independent.co.uk/news/world/asia/wuhan-covid-variants-december-2019-who-investigation-b1802393.html. Accessed Feb. 15, 2021
Fontanet, A. et al. SARS-CoV-2 variants and ending the COVID-19 pandemic. www.thelancet.com Published online February 11, 2021 https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)00370-6.
JR Mascola et al. SARS-COV-2 Viral variants—Tackling a moving target. JAMA DOI: 10.1001/jama.2021.2088 (2021).
MMWR / January 22, 2021 / Vol. 70 / No. 3. 95-99. https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/70/wr/pdfs/mm7003e2-H.pdf
Wu, K. et al. mRNA-1273 vaccine induces neutralizing antibodies against spike mutants from global SARS-CoV-2 variants. bioRxiv 2021.01.25.427948; doi: https://doi.org/10.1101/2021.01.25.427948
Xie, X., Liu, Y., Liu, J. et al. Neutralization of SARS-CoV-2 spike 69/70 deletion, E484K and N501Y variants by BNT162b2 vaccine-elicited sera. Nat Med (2021). https://doi.org/10.1038/s41591-021-01270-4
Challen R, Brooks-Pollock E, Read J M, Dyson L, Tsaneva-Atanasova K, Danon L et al. Risk of mortality in patients infected with SARS-CoV-2 variant of concern 202012/1: matched cohort study. BMJ. 2021;372(579). doi:10.1136/bmj.n579
Galloway SE et al. Emergence of SARS-CoV-2 B.1.1.7 Lineage — United States, December 29, 2020–January 12, 2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2021;70:95–99. DOI: http://dx.doi.org/10.15585/mmwr.mm7003e2external icon.
Collier, D.A. et al. SARS-CoV-2 B.1.1.7 escape from mRNA vaccine-elicited neutralizing antibodies. medRxiv 2021.01.19.21249840; doi: https://doi.org/10.1101/2021.01.19.21249840
Wibmer C.K. et al. SARS-CoV-2 501Y.V2 escapes neutralization by South African COVID-19 donor plasma. bioRxiv 2021.01.18.427166; doi: https://doi.org/10.1101/2021.01.18.427166
Johnson & Johnson announces single-shot Janssen covid-19 vaccine candidate met primary endpoints in interim analysis of its phase 3 ENSEMBLE trial. https://www.jnj.com/johnson-johnsonannounces-single-shot-janssen-covid-19-vaccine-candidate-met-primary-endpoints-in-interimanalysis-of-its-phase-3-ensemble-trial.
Mahase, E. Covid-19: Where are we on vaccines and variants? BMJ 2021;372:n597 http://dx.doi.org/10.1136/bmj.n597
Karim SA et al. New SARS-CoV-2 Variants — Clinical, Public Health, and Vaccine Implications. NEJM. March 24, 2021. DOI: 10.1056/NEJMc2100362
Piccoli, L. et al. Mapping neutralizing and immunodominant sites on the SARS-CoV-2 spike receptor-binding domain by structure-guided high-resolution serology, Cell (2020), doi: https://doi.org/10.1016/j.cell.2020.09.037.
Premkumar et al. The receptor binding domain of the viral spike protein is an immunodominant and highly specific target of antibodies in SARS-CoV-2 patients. Sci. Immunol. 10.1126/sciimmunol.abc8413 (2020).
Wajnberg, A. et al., Robust neutralizing antibodies to SARS-CoV-2 infection persist for months. Science. 2020 Dec 4;370(6521):1227-1230. doi: 10.1126/science.abd7728. Epub 2020 Oct 28. PMID: 33115920; PMCID: PMC7810037.
https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.12.09.20245175v1 (same data from Pfizer FDA VRBPAC report)
Wibmer C.K. et al. SARS-CoV-2 501Y.V2 escapes neutralization by South African COVID-19 donor plasma. bioRxiv 2021.01.18.427166; doi: https://doi.org/10.1101/2021.01.18.427166
Gundlapalli, A.V. et al. CDC COVID-19 Response, SARS-CoV-2 Serologic Assay Needs for the Next Phase of the US COVID-19 Pandemic Response, Open Forum Infectious Diseases, Volume 8, Issue 1, January 2021, ofaa555, https://doi.org/10.1093/ofid/ofaa555