SARS-CoV-2 IgG Assay<br />

Test do półilościowego oznaczania przeciwciał IgG SARS-CoV-2Zabezpiecz swoją społeczność dzięki naukowym rozwiązaniom na szeroką skalę

Szybkie, dokładne i stosowane na masową skalę metody oznaczania przeciwciał mają kluczowe znaczenie dla skutecznej odpowiedzi na wyzwania pandemii COVID-19. Wraz z upływem czasu przeciwciała anty-SARS-CoV-2 w klasie IgG pozostają głównymi obecnymi przeciwciałami.

Test Siemens Healthineers SARS-CoV-2 IgG (COV2G)* to pierwszy test półilościowy z autoryzacją FDA w trybie EUA, który wspiera lekarzy w ocenie poziomu odpowiedzi immunologicznej pacjenta.

„Możliwość pomiaru względnego poziomu przeciwciał pacjenta w odpowiedzi na wcześniejsze zakażenie SARS-CoV-2 może być przydatna w miarę poszerzania naszej wiedzy o tym wirusie i możliwym znaczeniu obecności przeciwciał. Jest nadal wiele niewiadomych w kwestii tego, co obecność przeciwciał SARS-CoV-2 może mówić nam o potencjalnej odporności, ale dzięki aktualnym zezwoleniom dysponujemy dodatkowymi narzędziami do oceny tych przeciwciał w naszych dalszych badaniach nad tym wirusem.”
Dr n. med. Tim Stenzel, Dyrektor Biura Diagnostyki In-Vitro i Opieki Radiologicznej w Center for Devices and Radiological Health w FDA (przeczytaj informację prasową)

Wyniki są dostępne w ciągu zaledwie 16 minut przy wykorzystaniu systemów Dimension® i Dimension Vista® oraz w ciągu 25 minut przy wykorzystaniu analizatora Atellica® IM. Przepustowość wynosi do 440 testów na godzinę§ z gwarancją najwyższego poziomu czułości i swoistości, zgodnego z oczekiwaniami laboratoriów.

System

Czułość

Swoistość

Atellica® IM

100%

99.95%

ADVIA Centaur® XP/XPT

100%

99.89%

Dimension® EXL™

100%

100%

Dimension Vista®

100%

100%

COVID19

Oferujemy zarówno test do oznaczania przeciwciał anty-SARS-CoV-2 w klasie IgG, jak i test do oznaczania przeciwciał całkowitych SARS-CoV-2. Połączenie tych testów daje pełen obraz sytuacji serologicznej i umożliwia uzyskanie najbardziej precyzyjnych wyników przez cały okresie opieki nad pacjentem.

Test jakościowy i półilościowy IgG SARS-CoV-2 (COV2G)
Test COV2G to jakościowy i półilościowy test do oznaczania przeciwciał SaRS-CoV-2, który umożliwia lekarzom wykrywanie poziomu przeciwciał w klasie IgG w próbce krwi pacjenta oraz ocenę zmianę ich stężenia w czasie. Test jest bardziej odpowiedni w przypadku późniejszej serokonwersji. Na podstawie uzyskanej wartości liczbowej lekarze określą poziom bazowy i będą lepiej przygotowani do monitorowania odpowiedzi immunologicznej pacjenta w perspektywie długoterminowej. Porównanie rezultatów liczbowych umożliwi ustalenie, w jaki sposób rozwija się odpowiedź immunologiczna pacjenta i jak utrzymuje się w czasie.

Test do oznaczania przeciwciał całkowitych SARS-CoV-2 (COV2T)*
Test COV2T wykrywa zarówno przeciwciała w klasie IgM, jak i dłużej utrzymujące się przeciwciała w klasie IgG z czułością na poziomie 100% i swoistością na poziomie 99,8% w przypadku niedawnych i wcześniejszych zakażeń. Testy do oznaczania przeciwciał całkowitych mogą być dopełnieniem testów Real-Time PCR w celu ustalenia odpowiedzi immunologicznej pacjenta na wczesnym etapie zakażenia i wspierają tym samym ocenę kliniczną.1,2

Nauka

W procesie selekcji wybraliśmy domenę wiążącą receptor (RBD) w obrębie białka S1 jako antygen do wykrywania przeciwciał blokujących wniknięcie wirusa do komórek. Wybór ten jest spójny z trwającymi obecnie pracami nad wieloma szczepionkami, które są ukierunkowane na wytworzenie odpowiedzi w postaci przeciwciał neutralizujących, ukierunkowanych na domenę RBD białka S1 wirusa SARS-CoV-2.

Test COV2G wykrywa przeciwciała dla antygenu S1 RBD. Przeciwciała dla S1 RBD są istotne dla szczepionek zawierających ten immunodominujący region w celu uzyskania neutralizujących (a tym samym prawdopodobnie ochronnych) przeciwciał u osób zaszczepionych.3 Białko kolca, a zwłaszcza jego region RBD, to najczęstszy cel badań zespołów pracujących nad szczepionką.

infectious_disease_specificity_bubble_chart

Test COV2G dostarcza wynik jakościowy (ujemny/dodatni) i półilościowy (wartość indeksu), który umożliwia lekarzom oznaczanie stężenia przeciwciał w klasie IgG w próbce krwi pacjenta i ocenę względnych zmian stężenia w czasie.

Dodanie półilościowego wyniku przeciwciał w klasie IgG to ważny krok w ogólnym dążeniu do uzyskania odporności pacjenta. Na podstawie tej wartości liczbowej lekarze uzyskają poziom bazowy i będą lepiej przygotowani do oceny odpowiedzi immunologicznej pacjenta na wirusa SARS-CoV-2.

Dlaczego swoistość jest ważna?
Wysoki poziom swoistości ma kluczowe znaczenie dla precyzji testu do oznaczania przeciwciał. Zgodnie z wytycznymi Centrum Zwalczania i Kontroli Chorób w zakresie testów na oznaczenie przeciwciał anty-SARS-CoV-2 „wybór testu o bardzo wysokim poziomie swoistości, 99,5% lub wyższym, umożliwi uzyskanie wysokiej dodatniej wartości predykcyjnej w populacjach badanych z częstotliwością występowania >5%.”2 Istnieje wiele testów na oznaczenie przeciwciał tego wirusa, jednak tylko niewielki procent z nich jest wysoce dokładny.4

Swoistość testu do oznaczania przeciwciał IgG SARS-CoV-2

  • Atellica IM: 99.95%
  • ADVIA Centaur XP/XPT: 99.89% 
  • Dimension EXL: 100%
  • Dimension Vista: 100%

 

Skala

Shaping the future of healthcare – COVID-19 testing

Niezawodne i szybkie metody oznaczania przeciwciał anty-SARS-CoV-2 do stosowania na szeroką skalę zarówno w laboratoriach referencyjnych, jak i w placówkach zapewniających leczenie przypadków nagłych
Test COV2G można wykonać z wykorzystaniem pełnej gamy systemów analitycznych, takich jak:

Umożliwia to dokładne oznaczanie przeciwciał anty-SARS-CoV-2 na szeroką skalę zarówno w laboratoriach referencyjnych, jak i w placówkach zapewniających leczenie przypadków nagłych. Wyniki testu są dostępne bardzo szybko – przepustowość analizatora Atellica IM wynosi do 440 testów na godzinę§.

Liczymy, że cel, jakim jest skuteczne zarządzanie zagrożeniem związanym z COVID-19, jest w zasięgu przy wykorzystaniu globalnej bazy ponad 20,000 instrumentów** i potencjału produkcji ponad 50 milionów testów miesięcznie.

1

2

3

4