- L’objectif de cette collaboration est de standardiser les tests sérologiques SARS-CoV-2 en définissant des seuils de concentrations d'anticorps dirigés contre des protéines virales spécifiques pour conférer une neutralisation. Ces niveaux de concentration pourraient un jour être extrapolés à des seuils jugés suffisants pour conférer une immunité.
- La standardisation entre les fabricants devrait également faciliter la prise en charge des patients en permettant une comparaison des niveaux d'anticorps sur le long terme.
Siemens Healthineers a annoncé sa collaboration avec les CDC (Centers for Disease Control and Prevention) aux États-Unis et le JRC (Joint Research Centre) de la Commission européenne sur un projet de recherche visant à développer un nouveau procédé de standardisation des tests sérologiques SARS-CoV-2.
Les tests sérologiques diffèrent selon les fabricants et ne peuvent actuellement pas être comparés analytiquement car ils ciblent différentes protéines du SARS-CoV-2. Ceux-ci incluent la protéine spike (spicule), S1/S2, S1 RBD et la protéine N, qui se trouvent dans différentes parties du virus SARS-CoV-2. Au fur et à mesure de l’évolution de la pandémie, les résultats des tests anticorps sont passés de résultats qualitatifs (positifs – présence d’anticorps / négatifs – absence d’anticorps) à, plus récemment, des tests capables de mesurer numériquement le niveau d’anticorps IgG dans l’échantillon sanguin d’un patient.
Les résultats numériques rendus par les tests semi-quantitatifs actuels sont exprimés en unités qui ne sont pas des concentrations réelles d'anticorps, mais qui représentent plutôt l'activité des anticorps dirigés contre le virus. Comme la comparaison des résultats des tests entre les fabricants n’est pas possible, l'établissement de l'immunité associée à ces tests est difficile.
La collaboration de Siemens Healthineers avec les CDC et le JRC permettra de développer un nouveau processus de standardisation des tests SARS-CoV-2 en ancrant chaque protéine à un titre de neutralisation des anticorps, c’est-à-dire le niveau d'anticorps présent pour empêcher le virus de pénétrer dans les cellules observé de façon expérimentale. Les seuils affichés dans une unité de mesure standardisée des anticorps IgG – résultant soit d'une infection naturelle, soit d'une vaccination – peuvent probablement contribuer à une interprétation standardisée de l'immunité par le biais des résultats de ces tests.
« L'un des obstacles à l'adoption des tests sérologiques est qu’il n’y a actuellement pas de processus établi pour déterminer l'immunité », a déclaré Deepak Nath, PhD, Président de l’activité Diagnostics de laboratoire chez Siemens Healthineers. « Différentes cibles des anticorps anti-SARS-CoV-2 produisent différents niveaux de neutralisation. Notre équipe de R&D a reconnu que si vous pouviez définir un niveau auquel la neutralisation est conférée pour différentes cibles, vous pourriez créer un terrain d'entente pour standardiser les tests, pas seulement au niveau de la production des anticorps, mais sur leur capacité à fournir une immunité. Notre collaboration avec le CDC et le JRC développera le cadre que tous les fabricants de tests sérologiques devraient adopter à l'avenir au service des patients à mesure que la pandémie évolue. »
L’élaboration d’un processus standardisé définira la concentration d’anticorps qui confère une neutralisation des cibles antigéniques utilisées par les différents fabricants. Chaque fabricant élabore actuellement ses tests de façon indépendante à l’aide de standards internes, sans référence commune. Les résultats de ce projet de recherche collaboratif soutiendront la production par le JRC d'un outil de référence. Cet outil de référence avec des concentrations assignées d'anticorps spécifiques à chaque protéine virale permettra aux fabricants de se référer à des valeurs standardisées.
Avec une standardisation établie et adoptée par les fabricants, les cliniciens pourront assurer un meilleur suivi des concentrations d'anticorps chez leurs patients, quel que soit le test ou le fabricant utilisés. Cela permettra une comparaison sur le long terme des niveaux d’anticorps, information clinique importante pour vérifier l’immunité naturelle acquise suite à l’infection du patient par le virus, ainsi que pour déterminer l’efficacité des vaccins.
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