Système INNOVANCE PFA-200Détection rapide et fiable des troubles de la fonction plaquettaire

Système INNOVANCE PFA-200

Le système INNOVANCE® PFA-200* réalise la détection automatisée des troubles de la fonction plaquettaire héréditaires, acquis ou provoqués par des inhibiteurs plaquettaires. Il mesure le processus d’hémostase primaire et favorise le dépistage de ses altérations. Ce système permet de travailler sous des conditions de forces de cisaillement élevées, simulant in vitro les conditions hémodynamiques de l’adhésion et de l’agrégation des plaquettes suite à une lésion vasculaire.

Le système INNOVANCE PFA-200 permet :

Une analyse de la fonction plaquettaire des patients présentant un trouble de l’hémostase primaire, tel que la maladie de von Willebrand¹
Une haute sensibilité aux troubles plaquettaires congénitaux, tels que la thrombasténie de Glanzmann
Une vérification du traitement par desmopressine (DDAVP) sur les patients avant chirurgie²
Une évaluation des altérations de la fonction plaquettaire dues à l’aspirine
Une évaluation des altérations de la fonction plaquettaire dans différentes situations cliniques : dépistage préopératoire, grossesse à risque et ménorragie
Une détection du blocage des récepteurs P2Y12 chez les patients sous traitement avec des antagonistes de ces récepteurs

Fonctionnalités et avantages

Evaluation simple, rapide, qualitative et précise des troubles de la fonction plaquettaire

Le système INNOVANCE PFA-200 permet une évaluation simple, rapide, qualitative et précise des troubles de la fonction plaquettaire et contribue à la prise de décisions cliniques adaptées pour des thérapies efficaces. Le système mesure la formation du clou plaquettaire dans un volume réduit de sang total (800 µl) et détermine un « temps d’occlusion ».

Evaluation complète du risque hémorragique

La technologie du système INNOVANCE PFA-200 simule in vitro les conditions hémodynamiques de l’adhésion et de l’agrégation plaquettaire dans le cas d’une lésion vasculaire. Cela permet la détection des dysfonctionnements plaquettaires acquis, héréditaires ou dus à des traitements, dans de nombreuses situations cliniques. Le test INNOVANCE PFA® P2Y* en association avec les cartouches de tests Dade® PFA Collagène/ EPI et Dade® PFA Collagène/ ADP, offrent une solution complète pour le dépistage préopératoire du risque hémorragique.

Réalisation en trois étapes : pipetter l'échantillon, insérer la cartouche, démarrer le test
Résultats à partir d’un échantillon unique de 800 µl de sang**
Un seuil décisionnel pour les échantillons P2Y dans le sodium tamponné à 3,2 et 3,8 %**

Dépistage des troubles de la fonction plaquettaire acquis, héréditaires et induits par des traitements

Associé aux tests de dépistage chronométriques traditionnels tels que la détermination du taux de prothrombine et du temps de céphaline activée, le système INNOVANCE PFA-200 permet une haute sensibilité aux troubles fonctionnels de la coagulation.

Détermination des troubles de la fonction plaquettaire acquis, héréditaires ou induits par des traitements dans des conditions de forces de cisaillement élevés
Sensibilité aux anomalies quantitatives et qualitatives du facteur de la maladie de von Willebrand dans le plasma et les plaquettes
Evaluation simple, rapide, semi-quantitative et précise de la fonction plaquettaire
Le logiciel³ du PFA-200 prend en charge les illustrations de la courbe d’occlusion pour une utilisation dans les études scientifiques

Détection fiable des troubles de la fonction plaquettaire dus à l’aspirine

Le système INNOVANCE PFA-200 détermine si les doses sont susceptibles d’induire un trouble de la fonction plaquettaire. INNOVANCE PFA-200 ne se contente pas de détecter uniquement l’inhibition de l’agrégation plaquettaire, il mesure aussi la capacité de l’aspirine à empêcher la formation du clou plaquettaire.

Surveillance des traitements préopératoires

Plusieurs « tests de dépistage » ne permettent pas de détecter un certain nombre de troubles légers de la coagulation pouvant provoquer des saignements importants.

Le système INNOVANCE PFA-200 peut identifier de façon fiable les patients à risque hémorragique lié à un dysfonctionnement plaquettaire. La plupart des patients ayant un temps d’occlusion Collagène/ ADP prolongé mesuré avec le système INNOVANCE PFA-200 manifestent des anomalies de l’hémostase primaire qui pourraient les mettre en danger pendant l’intervention.

La cartouche de test Dade PFA Collagène/ EPI permet de vérifier le traitement préopératoire par desmopressine (DDAVP)
Le temps d’occlusion plaquettaire déterminé avec les cartouches de tests Dade PFA Collagène/ EPI et Dade PFA Collagène/ ADP décroit suite à la prise de DDAVP⁴
Des temps d’occlusion réduits indiquent une amélioration de la fonction plaquettaire et peuvent signifier une diminution des symptômes hémorragiques et des besoins de transfusion

Une analyse sûre et efficace

Ne nécessite pas la collecte d’échantillons spécifiques – un volume réduit de sang total citraté suffit (800µl)
Tous les tests plaquettaires peuvent être réalisés à partir du même tube
Le matériel biologique reste dans la cartouche de test. Cette fonctionnalité réduit le contact de l’opérateur avec le sang assurant sa sécurité et facilite le traitement sécurisé des déchets biologiques dangereux
Les échantillons de sang restent stables 4h⁵ après collecte
Le programme de contrôle de la qualité intégré réduit le risque d’obtenir des faux résultats
Les mots de passe/niveaux d’accès protègent les données sensibles des patients et fournissent des enregistrements de traçabilité améliorés

Tests

Dade PFA Collagen/EPI Test Cartridge
Dade PFA Collagen/ADP Test Cartridge
INNOVANCE PFA P2Y*

Spécifications techniques

Dimensions	37.3 cm x 25.6 cm x 37.4 cm (L x P x H)
Poids	10.0 kg

Principe	Système d’écoulement dynamique à force de cisaillement élevée
Canal de mesure	Canal de mesure unique
Catégorie Incubation	Deux puits d’incubation
Température d’incubation	37.9 °C ± 1.0 °C
Temps de préparation de l’incubation	< 15 minutes (température ambiante à la température de fonctionnement)
Solution de déclenchement	Zone de visualisation de la solution de déclenchement éclairée
Manipulation des échantillons :
Type d’échantillon	Sang total citraté
Mécanisme d’échantillonnage	Distribution manuelle avec pipettes (800 μL)
Identification par code-barres	Lecteur de code-barres externe en option pour l’identification des échantillons
Manipulation des réactifs :
Type	Cartouche de test jetable unique
Reconnaissance des réactifs	Identification positive de la cartouche de réactif à codage optique
Réactif supplémentaire	Solution de déclenchement
Cadence :
Test unique	Dade PFA Collagen/EPI Test Cartridge, Dade PFA Collagen/ADP Test Cartridge ou INNOVANCE® PFA P2Y1 : 6 tests/heure
Test en double	Dade PFA Collagen/EPI Test Cartridge, Dade PFA Collagen/ADP Test Cartridge ou INNOVANCE PFA P2Y1 : 10 tests/heure
Logiciel :
Interface	Écran tactile LCD couleur
Connexion hôte	Unidirectionnel, externe Port RS-232 DB-9 ou réseau Ethernet
ID de l’échantillon	Maximum 20 caractères numériques
Stockage des résultats des patients, des résultats de contrôle et des événements de maintenance	1 200 derniers résultats
Mise à jour logicielle	Clé USB
Port USB	Mises à jour logicielles, imprimante, lecteur de code-barres et exportation des résultats
Courbe⁴ d’occlusion	Affichée à l’écran, imprimée au format PDF et exportée sur une clé USB
Contrôle qualité	Incorporé
Mot de passe/niveaux d’accès	Oui
Aide à bord	Oui
État de l’instrument	Messages d’état (rouge, jaune et vert)
Ordinateur/Imprimante
Poste de travail	PC intégré
Affichage	Ecran
Affichage	Imprimante thermique intégrée de 24 caractères, niveau sonore d’impression 47 dB(A)
Papier d’imprimante	Rouleau de papier thermique de 61,9 mm de large avec une durée de vie lisible standard de 5 ans

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indisponible à la vente aux Etats-Unis. La disponibilité du produit varie selon les pays.

Notice d’utilisation (eIFU) , INNOVANCE® PFA P2Y.

Koscielny J, Ziemer S, Radtke H, et al. A practical concept for preoperative identification of patients with impaired primary hemostasis. Paru dans ‘Clinical and Applied Thrombosis/ Hemostasis’. 2004; 10:195-204.

Koscielny J, von Tempelhoff GF, Ziemer S, et al. A practical concept for preoperative management of patients with impaired primary hemostasis. Paru dans ‘Clinical and Applied Thrombosis/ Hemostasis’. 2004; 10:155-66.

Logiciel interne à l’appareil, propriété de Spansion LLC, 915 DeGuigne Dr. Sunnyvale, CA 94088-3453.

Favaloro EJ, Pasalic L, Lippi G. Towards 50 years of platelet function analyser (PFA) testing. Clin Chem Lab Med. 2022 Jul 21;61(5):851-860. doi: 10.1515/cclm-2022-0666.

Collection, transport, and processing of blood specimens for testing plasma-based coagulation assays and molecular hemostasis assays; Approved guideline—Fifth edition (CLSI document H21-A5) ; Clinical and Laboratory Standards Institute. (2008).

Les produits/fonctionnalités (mentionnés dans le présent document) ne sont pas disponibles dans le commerce dans tous les pays. Pour des raisons réglementaires, leur disponibilité future ne peut être garantie. Veuillez contacter votre organisation locale Siemens Healthineers pour plus de détails.

INNOVANCE PFA‑200, SMN 10488536, Dispositif médical de diagnostic in vitro de classe A marqué CE selon le Règlement (UE) 2017/746 - CE 0197 (TÜV Rheinland)
Fabricant : Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Marburg, Allemagne
Veuillez lire attentivement le manuel d’utilisation du dispositif et en particulier les indications relatives au domaine et précautions d'utilisation.

INNOVANCE® PFA P2Y, Dade PFA Collagen/ADP Test Cartridge, et Dade PFA Collagen/EPI Test Cartridge, Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de classe B marqués CE selon le Règlement (UE) 2017/746 - CE 0197 TÜV Rheinland)
Fabricant : Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH, Marburg, Allemagne
Veuillez lire attentivement le manuel d’utilisation des dispositifs et en particulier les indications relatives au domaine et précautions d'utilisation.