Accréditation des systèmes PFA

Interview du Dr Céline Desconclois, Biologiste au sein de l’hôpital Antoine Béclère

Accréditer l’automate de détection des troubles plaquettaires de Siemens Healthineers c’est possible ; rencontre avec le Dr Céline Desconclois, Biologiste au sein du service d'Hématologie Biologique de l’hôpital Antoine Béclère.

INNOVANCE PFA 200 - Siemens Healthineers

Je travaille dans le Service d'Hématologie Biologique de l’hôpital Antoine Béclère. Les hôpitaux Antoine Béclère, Maritime de Berck, Bicêtre, Paul-Brousse, Ambroise-Paré, Sainte-Périne et Raymond-Poincaré constituent officiellement depuis le 4 juillet dernier, le groupe hospitalo-universitaire AP-HP, Université Paris Saclay.


Le Service d'Hématologie Biologique fait partie du laboratoire de biologie médicale (LBM) composé de trois sites : Antoine Béclère dans les Hauts-de-Seine, Bicêtre et Paul-Brousse dans le Val-de-Marne. Chaque site possède un laboratoire d’hématologie et chaque laboratoire doit accréditer individuellement ses analyses. Cependant, il y a beaucoup d’interactions entre les sites de Béclère et de Bicêtre qui sont les seuls à réaliser les tests d’hémostase spécialisée. Nous avons d’ailleurs présenté simultanément l’analyse temps d’occlusion plaquettaire (PFA) à l’accréditation (audit d’extension, ligne CB6).

Sur le site de Béclère, les tests des fonctions plaquettaires par agrégometrie optique ou cytométrie en flux ne sont pas réalisés actuellement mais la réalisation du temps d’occlusion plaquettaire permet un premier dépistage, et si nécessaire les patients sont adressés à Bicêtre.

Antoine Béclère possède un important pôle mère/enfant avec une maternité de niveau 3 avec près de 3800 accouchements par an, un service de réanimation néonatale et un service dédié à la PMA. L’hôpital est un centre de recours pour le suivi des grossesses pathologiques ou pour le suivi des femmes avec des comorbidités, en particulier en ce qui nous concerne, pour les patientes présentant des pathologies de l’hémostase primaire : maladies de Willebrand, thrombopathies, thrombopénies…


Le site de Béclère dispose également d’un important service de pédiatrie avec notamment le Centre des maladies rares du métabolisme hépatique, prenant en charge des patients avec des glycogénoses hépatiques, pathologies pouvant être associées à des anomalies d’hémostase primaire ; ainsi qu’un service de médecine interne suivant des patients atteints de pathologies hématologiques chroniques tels que des myélomes et des leucémies chroniques pouvant avoir des troubles acquis de l’hémostase primaire associés.


Enfin, des consultations d’hématologie générale et d’hémostase spécialisée (hémorragie et thrombose) sont assurées par les praticiens du laboratoire, pour des consultants adressés pour avis, suivi ou diagnostic soit par les différents services de l’hôpital cités ci-dessus, soit par les médecins généralistes et spécialistes du bassin de vie autour d’Antoine Béclère.

Nous sommes équipés de deux PFA : un PFA® 100 et un INNOVANCE® PFA 200 que nous utilisons pour le suivi de maladies hématologiques chroniques soit en consultation, soit en hospitalisation. Les PFA sont également utilisés pour le dépistage des anomalies acquises des plaquettes et des anomalies de l’hémostase primaire pour les patients hospitalisés ou vus en consultation pour exploration d’un syndrome hémorragique.


L’activité principale est le dépistage des maladies de Willebrand. Le PFA est utilisé comme test de dépistage qui vient compléter l’arsenal diagnostic pour une exploration complète et fiable de la maladie de Willebrand. Le PFA est également utilisé pour le test thérapeutique et le suivi du traitement par la Desmopressine (Minirin®).


En 2018, nous avons réalisé 271 analyses du temps d’occlusion avec une moyenne de 5 tests par semaine.

Nous nous attendions effectivement à des difficultés, notamment à cause de l’absence d’évaluation externe de la qualité (EEQ) et de contrôle de qualité interne (CIQ). Et pour cela, nous avons particulièrement travailler notre argumentaire expliquant la place qu’occupe le PFA dans nos stratégies d’exploration d’un syndrome hémorragique et de suivis de patients avec maladies de l’hémostase primaire. En synthèse, nous avons écrit que le temps d’occlusion du PFA est une technique sensible et spécifique, mais que cela reste un test de dépistage, non diagnostique, servant à l’orientation des éventuelles explorations biologiques ultérieures. Les résultats doivent être interprétés en fonction du contexte clinique (anamnèse, antécédents, prise médicamenteuse, groupe sanguin), des éventuels traitements (Aspirine, AINS, Minirin, concentrés de facteur Willebrand) et de la numération (hématocrite et numération plaquettaire).


L’audit d’accréditation s’est bien déroulé. L’auditeur a vérifié le bon fonctionnement de l’appareil, la traçabilité et l’exactitude du résultat. En effet, l’absence de matériel de contrôle de qualité interne et d’EEQ complexifie la démarche d’accréditation. Mais le lancement d’une étude pilote pour l’EEQ avec l’ECAT laisse présager une solution pour les dossiers d’accréditation. Dans notre cas, grâce à l’organisation et la coordination entre les sites de Béclère et de Bicêtre nous avons pu utiliser les résultats de même patient passé sur les sites comme EEQ. Nous avons pu prouver que les résultats obtenus à Béclère étaient similaires à ceux obtenus à Bicêtre. Cette évaluation externe de la qualité a été une passerelle pour pallier l’absence d’EEQ.


Une vérification technique du système est réalisée grâce à l’Auto-contrôle. Une procédure utilisant du sang de donneur sain est proposée par Siemens Healthineers sur la fiche technique des cartouches.

L’auditeur a consacré une matinée entière à l’examen de la demande d’accréditation des PFA.


De manière générale, toutes les demandes d’«extension », comme c’était ici le cas pour le PFA, sont auditées de façon plus poussée. L’auditeur a essentiellement regardé la description de la maitrise des risques rédigée spécifiquement pour cette analyse, prenant en compte l’ensemble des particularités pré-analytique (délai et modalités d’acheminement, prétraitement, renseignements cliniques), analytique (pipetage), et post-analytique (interprétation).


Son attention a également porté sur les argumentaires documentés des différents éléments à vérifier pour l’évaluation des performances de la méthode plus que sur le fonctionnement de l’appareil en lui-même. Mon expérience sur l’accréditation de cette analyse me permet d’avancer que la partie la plus importante semble être l’argumentaire de l’analyse de risque.

 

Merci à Céline Desconclois, Biologiste au Service d'Hématologie Biologique de l’hôpital Antoine Béclère.