Das COVID-19-Test-Toolkit
Tests für die Diagnose einer aktuellen Infektion:
- Der Point-of-Care-Antigen-Schnelltest kann überall dort durchgeführt werden, wo eine schnelle Diagnose von COVID-19 erforderlich ist, bei Patienten mit oder ohne COVID-19-Symptomen. Die Nasenabstriche können von einer medizinischen Fachkraft oder unter Aufsicht einer medizinischen Fachkraft selbst entnommen werden. Es ist kein Laborpersonal und keine Laborausrüstung erforderlich. Antigen-Schnelltests werden in einigen Ländern auch zur Selbstkontrolle zu Hause verwendet.
- Laborgestützte Antigentests, die zur schnellen Identifizierung aktuell infizierter Personen verwendet werden können, mit verbessertem Arbeitsablauf vom Abstrich bis zum Ergebnis in weniger als einer Stunde. Diese Tests ermöglichen mithilfe von schnellen Laborgeräten mit hohem Durchsatz Tests in der Bevölkerung und können automatisierte Ergebnisse liefern, wodurch die Meldung an die Gesundheitsbehörden optimiert wird.
- Molekulare PCR-Tests hingegen sind entscheidend, um den Ausbruch einer Infektionskrankheit zu verstehen, und unser RT-PCR-Assay ist für den Nachweis einer SARS-CoV-2-Infektion von grundlegender Bedeutung. Angesichts der andauernden Pandemie, regionalen Grippeausbrüchen und anderen saisonalen Krankheitsausbrüchen wird es immer wichtiger zu wissen, ob die Symptome eines Patienten durch den SARS-CoV-2-Erreger verursacht werden oder nicht.
Tests zur Überwachung der Immunantwort:
Mithilfe von (serologischen) Antikörpertests im Labor wird untersucht, ob ein Patient Antikörper im Blut hat. Diese Antikörper zeigen an, ob eine Person eine Immunreaktion gegen das Virus entwickelt hat. Diese Tests sind entscheidend für die Bestimmung des vollen Ausmaßes der COVID-19-Erkrankung, die Bekämpfung der Pandemie und die Wiederherstellung des öffentlichen Vertrauens. Bei der Entwicklung unserer Tests setzen wir einen starken Fokus auf die Wissenschaft – viele Tests bieten eine Spezifität von über 99 % und niedrige Falsch-Positiv-Raten. Und dank des weltweit größten Bestands an installierten Laborgeräten sind wir in der Lage, Hunderttausenden von Patienten Zugang zu hochwertigen Tests zu verschaffen. Diese Tests sind außerdem der Schlüssel zu einer wirksamen Impfstrategie und helfen dabei, die Immunität besser zu verstehen.
Tests auf COVID-19, erläutert
Von Schnell- und laborbasierten Antigentests im grossen Massstab zur schnellen Diagnose und Isolierung infizierter Personen über den PCR-Goldstandard-Tests zur genauen und frühzeitigen Erkennung vom Infektionen bis hin zu Tests für die langfristige Behandlung und Überwachung der Krankheit: Es gibt viele Möglichkeiten, die Pandemie zu bekämpfen und das Vertrauen der Öffentlichkeit wiederherzustellen.
Die Rolle von Antikörpertests im Rahmen eines COVID-19-Impfprogramms*
Ein neuer Bericht von Public Policy Projects (PPP) in Großbritannien in Partnerschaft mit Siemens Healthineers befasst sich mit dem Potenzial von Antikörpertests zur Steigerung der Effizienz des COVID-19-Impfprogramms sowie mit den derzeit bestehenden Hindernissen. Der Bericht empfiehlt, dass das öffentliche Gesundheitswesen, das Personal des nationalen Gesundheitssystems in Großbritannien (NHS) und die Industrie gemeinsam neue und nachhaltige Diagnose- und Überwachungssysteme für die Zeit nach der Pandemie erarbeiten.
Der Bericht enthält eine Reihe wichtiger Empfehlungen, darunter:
Antikörpertests sollten als nützliches Untersuchungsinstrument für die Überwachung der Bevölkerung und die Testung von Personen mit Risiko einer suboptimalen Impfantwort betrachtet werden.
Die Messung des Antikörperspiegels nach der Impfung zur Bestimmung der Eignung für eine Auffrischimpfung wird als gezielte Strategie zur Einsparung von Impfstoffen vorgeschlagen. Über die Angemessenheit dieses Ansatzes muss dringend diskutiert werden.
Nationen wie Großbritannien sollten sich dafür einsetzen, dass unter Einschluss der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) in den Vereinigten Staaten und der G7-Länder globale Anstrengungen unternommen werden, um mit höchster Priorität an der Entwicklung von COVID-19-Antikörperstandards zu arbeiten.
*Nicht anwendbar in den USA
Tests im grossen Massstab
Das öffentliche Leben kehrt langsam zurück und es stellt sich die Frage, wie die Testungen auf größere Personengruppen ausgeweitet werden können. Die Durchführung von Antigentests mit einem hochwertigen Labortest kann eine wirksame Alternative zu RT-PCR-Tests sein. Mit Labortests mit hohem Durchsatz können große Personengruppen schnell und sicher getestet werden. Zudem können positive Fälle schneller als bei RT-PCR-Tests isoliert werden, um Patienten, die eine weitere Nachkontrolle benötigen, schneller zu identifizieren. Labortests mit hoher Empfindlichkeit und großer klinischer Reichweite, wie der Siemens Healthineers SARS-CoV-2 Antigen-Assay,3 können ein wirksames Instrument für den nächsten Schritt sein.
Wie unser Immunsystem auf Varianten reagiert und wie wir sie mit Tests nachweisen können, sind Fragen, für die Forschungsbedarf besteht.
Testen Sie Ihr Wissen über die Virusvarianten
In den Medien und wissenschaftlichen Publikationen wird viel über die verschiedenen Varianten von SARS-CoV-2 und ihre Auswirkungen auf die Ausbreitung des Virus in der Bevölkerung sowie die Mortalitätsraten des Virus diskutiert. Auch die Möglichkeit, dass die Impfstoffe gegen Varianten unwirksam sein oder sie mit Assays nicht nachgewiesen werden könnten, steht im Fokus. Besorgniserregende Varianten werden weiterhin auftreten und eine verstärkte Überwachung kann eine frühere Identifizierung ermöglichen. Wie viel wissen Sie über die Varianten und ihre Auswirkungen auf öffentliche Gesundheitsprogramme?
Variante, Mutation oder Stamm?
Der Begriff „Virusvariante“ kann verwirrend sein und wird häufig (fälschlicherweise) mit anderen Begriffen wie Mutationen, Stämmen und Linien synonym verwendet. Diese Begriffe sind miteinander verknüpft, weisen jedoch Unterschiede auf.15 Mutationen sind normal, treten häufig auf und sind zu erwarten, insbesondere bei einem RNA-Virus. Was ist der Unterschied zwischen Varianten, Mutationen und Stämmen?
Wann ist eine Variante „besorgniserregend“?
Um die Besorgtheit darüber, dass Varianten neutralisierenden Antikörpern gegenüber unempfindlich sein könnten, besser zu verstehen, müssen wir zunächst die aktuell vorhandenen Mutationen von Interesse verstehen. Die Identifizierung von „besorgniserregender Varianten“ in verschiedenen Teilen der Welt (einschließlich derjenigen, die zuerst in Großbritannien, Südafrika, Brasilien und den USA identifiziert wurden, die aber inzwischen in mehreren Ländern nachgewiesen wurden), hat weitere Untersuchungen veranlasst.15, 17, 18 Weltweit werden immer mehr Varianten identifiziert, da die Länder verstärkt auf die Sequenzierung des Virus setzen. Was wissen Sie über diese „besorgniserregenden Varianten“?
Wie können wir helfen, sicherzustellen, dass der Impfstoff gegen Varianten wirksam ist?
Weltweit werden immer mehr Varianten identifiziert, da die Länder verstärkt Programme zur Sequenzierung des Virus einsetzen, wobei der Fokus auf Mutationen im Spikeprotein liegt. Alle aktuell zugelassenen Impfstoffe (und die meisten in der Entwicklung befindlichen) zielen auf das virale Spikeprotein ab, das die rezeptorbindende Domäne (RBD) enthält, über welche sich das Virus an menschliche Rezeptorzellen bindet.
Analytical time: time to generate a result on the cartridge or analytical device.
Distributed by Siemens Healthineers. CLINITEST Rapid COVID-19 Antigen Test: Not available for sale in the U.S. Product availability may vary by country.
This test has not been reviewed by the FDA. In the U.S., use of this test is limited to laboratories that are certified under Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA) to perform high-complexity testing.
Anterior nasal swab only available in the U.S. Product availability may vary by country and is subject to regulatory requirements.
Installed base of ADVIA Centaur XP, ADVIA Centaur XPT, and Atellica Solution analyzers.
IFCC interim guidelines on molecular testing of SARS-CoV-2 infection. https://doi.org/10.1515/cclm-2020-1412, September 18, 2020.
The SARS-CoV-2 molecular and antibody tests have not been FDA-cleared or approved. These tests have been authorized by FDA under an EUA for use by authorized laboratories. The molecular test has been authorized only for the detection of nucleic acid from SARS-CoV-2, not for any other viruses or pathogens. The antibody test has been authorized only for detecting the presence of antibodies against SARS-CoV-2, not for any other viruses or pathogens. These tests are only authorized for the duration of the declaration that circumstances exist justifying the authorization of emergency use of in vitro diagnostics for detection and/or diagnosis of COVID-19 under Section 564(b)(1) of the Act, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), unless the authorization is terminated or revoked sooner. Product availability may vary from country to country and is subject to varying regulatory requirements.
Turnaround times are calculated based on theoretical analysis with one NUCLISENS EASYMAG and one Thermo Fisher ABI7500; not based on real workflow study. Using more instruments would decrease the total turnaround time.
FTD SARS-CoV-2 Assay (CE-IVD) Instructions for Use 11416283_en Rev. B, 2020-12 and FTD SARS-CoV-2 Assay (EUA) Instructions for Use 11416299_en Rev. C, 2021-01.
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Data on file at Fast Track Diagnostics, A Siemens Healthineers Company, Luxembourg.
Evaluation of sensitivity and specificity of four commercially available SARS-CoV-2 antibody immunoassays. Public Health England. 2020 Jul. GW-1386
Some claims are not available in all countries. The SARS-CoV-2 IgG assays are for semiquantitative use in the U.S. The semiquantitation claim for the SARS-CoV-2 Total assays is not available. The fingerstick claim is not available in the U.S. Claims for detection of neutralizing antibodies and correlation to PRNT are not available in the U.S. and are under development for the COV2T assays. Not available for sale in the U.S. Product availability may vary from country to country and is subject to varying regulatory requirements.
Installed base of ADVIA Centaur XP, ADVIA Centaur XPT, ADVIA Centaur CP, Atellica Solution, Dimension Vista®, and Dimension® EXL™ analyzers.
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https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.12.09.20245175v1 (same data from Pfizer FDA VRBPAC report)
Wibmer C.K. et al. SARS-CoV-2 501Y.V2 escapes neutralization by South African COVID-19 donor plasma. bioRxiv 2021.01.18.427166; doi: https://doi.org/10.1101/2021.01.18.427166
Gundlapalli, A.V. et al. CDC COVID-19 Response, SARS-CoV-2 Serologic Assay Needs for the Next Phase of the US COVID-19 Pandemic Response, Open Forum Infectious Diseases, Volume 8, Issue 1, January 2021, ofaa555, https://doi.org/10.1093/ofid/ofaa555