“Wir sind stolz darauf, dass der ELF-Test als einer der leistungsstärksten Biomarker anerkannt wurde und das Potenzial hat, die Durchführung klinischer NASH-Studien neu zu gestalten. Wir wissen, dass Leberbiopsien nach wie vor ein grosses Hindernis für die Teilnahme an klinischen Studien bilden. Die Studienergebnisse sind ermutigend und belegen, dass nicht-invasive Biomarker das Potenzial haben, die Art und Weise zu verbessern, in der wir NASH identifizieren und die Wirksamkeit der Behandlung evaluieren."
Deepak Nath
Präsident, Labordiagnostik
Siemens Healthineers
"Die Ergebnisse dieser Phase-I-Studie bilden einen wichtigen Meilenstein für die NIMBLE-Initiative und bringen uns einer besseren, weniger invasiven Methode zur Durchführung klinischer Forschung näher."
Tania Kamphaus
Direktorin Metabolic Disorders, FNIH
„Wir sind auf dem besten Weg, die klinischen Studien zu NASH zu revolutionieren und freuen uns auf die weitere Zusammenarbeit mit NIMBLE, um die behördliche Zulassung zu erreichen.“
Deepak Nath
Präsident, Labordiagnostik
Siemens Healthineers
Mehr erfahren
Die Leberbiopsie bleibt ein grosses Hindernis bei der Behandlung von NASH-Patienten.
Derzeit besteht der Weg zur Früherkennung von NASH in einer kostspieligen und invasiven Leberbiopsie, für die ein Spezialist benötigt wird. Ausserdem besteht hierbei die Gefahr, dass die Biopsie möglicherweise nicht für das Ausmass der Fibrose repräsentativ ist – und somit das Risiko lebensbedrohlicher Komplikationen birgt.
Leberbiopsien bilden nach wie vor ein grosses Hindernis für die Teilnahme an klinischen Studien und die Aufnahme der Entwicklung von NASH-Arzneimitteln.
Da die Prävalenz von NASH weiter zunimmt, wird der Einsatz nicht-invasiver Biomarker entscheidend dazu beitragen, Risikopersonen zu identifizieren und die Patientenversorgung zu verbessern, da die Notwendigkeit von Biopsien verringert wird.
- NIMBLE ist das grösste Biomarker-Konsortium der FNIH. Es handelt sich dabei um eine fünfjährige Zusammenarbeit zur Qualifizierung von Biomarkern, mit deren Hilfe die nicht-alkoholische Steatohepatitis (NASH) identifiziert werden kann.
- NIMBLE wählte Biomarker aus (d. h. serum-/plasmabasiert, bildgebungsbasiert oder Kombination), um die Leistungsfähigkeit im Vergleich zur Leberbiopsie und die Fähigkeit zur Messung des Ansprechens auf eine Behandlung zu vergleichen.
- Wenn die ausgewählten NASH-Biomarker von den Zulassungsbehörden erfolgreich qualifiziert werden, ist geplant, sie in klinischen Studien zur Entwicklung von Therapien zur Behandlung von NASH sowie zur Identifizierung von NASH und zur Bewertung des Ansprechens der Patienten auf die Behandlung einzusetzen.
Siemens Healthineers wird auch in der nächsten Phase der Studien mit FNIH und NIMBLE zusammenarbeiten, um neue Instrumente zur Evaluierung von NASH zu entwickeln.