FTD SARS-CoV-2 PCR-TestProduktfokus: Inklusivität und Empfindlichkeit
Inklusivität
Der FTD SARS-CoV-2 PCR-Test eignet sich für den Nachweis RNA zirkulierender SARS-CoV-2-Varianten weltweit.**
Der FTD SARS-CoV-2-Test* zeigt basierend auf einer umfassenden In-silico-Studie eine hervorragende Inklusivität.**
Seit dem erstmaligen Nachweis von SARS-CoV-2 in China im Dezember 2019 hat sich die COVID-19-Pandemie weltweit ausgebreitet. Diese Ausbreitung hat zu einer Häufung von Mutationen im viralen Genom geführt. Es ist entscheidend, zu gewährleisten, dass RT-PCR-Tests zirkulierende Stämme einschließlich aller neu aufkommenden Varianten nachweisen können. FTD SARS-CoV-2 zielt auf die stark konservierte ORF1ab-Region und auf das N-Gen ab und reduziert somit das Risiko, dass neue Mutationen, Varianten und Stämme des Virus nicht nachgewiesen werden können.
Lesen Sie hier mehr über den FTD SARS-CoV-2 Assay.
Analytische Sensitivität
Der FTD SARS-CoV-2-Test zeigt gemäß Probit-Analyse eine hervorragende analytische Sensitivität. Der Vergleich der analytischen Leistung unter Verwendung eines von der US FDA zugelassenen SARS-CoV-2-Referenz-Panels zeigt, dass der FTD SARS-CoV-2-Test mit dem VERSANT® kPCR Molecular System unter einer Vielzahl molekularer In-vitro-Diagnostika (IVD) zum Nachweis von SARS-CoV-2 hervorragend abschneidet.†
Lesen Sie die Vergleichsstudie der FDA zum FTD SARS-CoV-2-Test!
Molekulardiagnostik und insbesondere RT-PCR-Technologie sind nach wie vor der Goldstandard für den klinischen Nachweis von SARS-CoV-2-RNA bei Personen mit Verdacht auf eine COVID-19-Infektion.†† Der FTD SARS-CoV-2-Test von Siemens Healthineers kann das Zeitfenster für den Nachweis einer Infektion vergrößern, potenziell falsch negative Ergebnisse reduzieren und dank des empfindlichen Nachweises auch bei einer niedrigen Viruslast korrekte Ergebnisse liefern. Ein hochempfindlicher Test ist unabdingbar für die frühzeitige und genaue Diagnose von COVID-19. Der FTD SARS-CoV-2 PCR-Test bietet die für Labore erforderliche hohe Empfindlichkeit, damit diese ihren Beitrag im Kampf gegen die COVID-19-Pandemie leisten können.
* Als CE-IVD gekennzeichnet für die diagnostische Verwendung in der EU. Dieser Test wurde nicht von der FDA zugelassen oder genehmigt. Dieser Test wurde von der FDA im Rahmen einer EUA zur Verwendung durch autorisierte Laboratorien autorisiert. Dieser Test wurde ausschließlich für den Nachweis von Nukleinsäuren von SARS-CoV-2 autorisiert, nicht für andere Viren oder Krankheitserreger. Dieser Test ist nur für die Dauer der Erklärung autorisiert, dass Umstände vorliegen, die die Autorisierung der Notfallanwendung von In-vitro-Diagnostika zum Nachweis und/oder zur Diagnose von COVID-19 gemäß Abschnitt 564(b)(1) des Gesetzes 21. U.S.C. § 360bbb-3(b)(1) rechtfertigen, es sei denn, die Genehmigung wird früher beendet oder widerrufen.
** Interne Daten von FTD R&D.
† https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-covid-19-and-medical-devices/sars-cov-2-reference-panel-comparative-data
†† Vorläufige IFCC-Richtlinien zur molekularen Testung auf SARS-CoV-2-Infektionen. https://doi.org/10.1515/cclm-2020-1412 18. September 2020.
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