SARS-CoV-2-GesamtantikörpertestMehr Sicherheit durch wissenschaftlich fundiertes und flächendeckendes Vorgehen

Um die Herausforderungen der COVID-19-Pandemie zu bewältigen, sind in großem Maßstab schnelle und präzise Antikörpertests erforderlich. Der SARS-CoV-2-Gesamtantikörpertest (COV2T)* von Siemens Healthineers kann effektiv zur Testung größerer Bevölkerungsgruppen eingesetzt werden. Es besteht das Potenzial, dass ein breites Screening von größeren Bevölkerungsgruppen wichtige epidemiologische Informationen liefert und Grundlagen für das weitere gesellschaftliche Zusammenleben schafft.

Der COV2T-Assay liefert auf dem Atellica® IM Analysesystem Ergebnisse in nur 10 Minuten und das bei einem Durchsatz von bis zu 440 Tests pro Stunde^† und mit der hohen Sensitivität und Spezifität, die Laboratorien stets von uns erwarten.

COV2T-Assay

System	Sensitivität^‡	Spezifität
Atellica IM	100%	99,82%
ADVIA Centaur XP/XPT	100%	99,81%

“As one of the leading specialized laboratories, we recognized the critical need of our customers to have rapid and accurate testing to manage COVID-19 amongst their patients and staff. The Siemens Healthineers total antibody test enables us to confidently deliver fast, reliable results that will be extremely valuable in the surveillance of the disease.”

Paul F. Beyer, CEO von Ascend Clinical

Studie von Public Health England ansehen (Englisch)

Bewertung der Sensitivität und Spezifität von vier im Handel erhältlichen SARS-CoV-2-Antikörper-Immunassays

Der richtige Test

Vereinfachte Identifizierung der Immunantwort mithilfe eines Gesamtantikörpertests

Mit hoher Sensitivität erkennt der COV2T-Assay sowohl IgM- als auch länger persistierende IgG-Antikörper von bestehenden oder abgelaufenen Infektionen. Dies ermöglicht die Identifizierung von Patienten, die eine adaptive Immunantwort entwickelt haben, was auf eine kürzliche Infektion oder vorherige Exposition hinweist.

Gezielte Auswahl des S1 RBD-Antigens zum Nachweis von Antikörpern, die den Eintritt des Virus in die Zellen blockieren können

Der COV2T-Assay verwendet ein bewährtes Antikörper-Bridging-Assay-Format, um dabei die Bindung eines SARS-CoV-2-Antikörpers an zwei identischen SARS-CoV-2-Antigenen zu erreichen, was auch die Rate an falsch-positiven Ergebnissen vermindert. Der menschliche Körper produziert Antikörper gegen unterschiedliche Antigene wie Nukleokapsid-(N) und Spike-(S)-Proteine und andere Proteine des SARS-CoV-2-Virus. Um jedoch effektiv gegen den Virus zu wirken, müssen sie eine neutralisierende Wirkung haben.

Tests zum Nachweis von Antikörpern gegen sowohl die N- wie auch S-Proteine (einschließlich des S1 RBD-Antigens) wurden entwickelt und weisen auf eine Immunantwort auf eine Infektion hin. Zunehmende Belege dafür, dass die Spike-Protein-Antikörper neutralisierend sind, basieren auf Forschungsarbeiten und Publikationen.¹ Belege für die neutralisierende Wirkung gegen das N-Protein sind derzeit spärlich.

Die Wissenschaftler bei Siemens Healthineers haben die Rezeptor-Bindungsdomäne (RBD) des S1-Spike-Proteins gezielt ausgewählt, um Antikörper nachzuweisen, die den Eintritt des Virus in die Zellen blockieren können. Diese Auswahl ist auf derzeit in der Entwicklung befindlichen Impfungen abgestimmt, die auf das Spike-Protein als Target abzielen.

Infografik herunterladen (pdf)

Der klinische Nutzen von SARS-CoV-2-Antikörper-Tests

Anleitung zur Verwendung von SARS-CoV-2-Gesamt- und SARS-CoV-2-IgG-Tests

Die richtigen Systeme

Zuverlässige und schnelle SARS-CoV-2-Antikörpertests sowohl für Laboratorien als auch für Akutversorgungseinrichtungen
Der COV2T-Assay kann mit unterschiedlichen Systemen von Siemens Healthineers verwendet werden, wie z. B.:

Dies ermöglicht genaue SARS-CoV-2-Antikörpertests in großem Maßstab sowohl für Laboratorien als auch für Akutversorgungseinrichtungen. Der Test liefert schnelle Ergebnisse – mit einer Testdauer von 10 Minuten mit dem Atellica IM Analysesystem mit einem Durchsatz von bis zu 440 Tests pro Stunde.^†

Anhand einer global installierten Basis von über 20.000 Instrumenten^§ und einer Produktionsfähigkeit von über 50 Million Tests im Monat trägt Siemens Healthineers entscheidend dazu bei, die Bedrohung durch COVID-19 zu bekämpfen.

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* Dieser Test wurde von der FDA weder zugelassen noch genehmigt. Dieser Test wurde von der FDA im Rahmen einer EUA zur Verwendung durch autorisierte Laboratorien genehmigt. Dieser Test wurde nur für den Nachweis von Antikörpern gegen SARS-CoV-2 und nicht für andere Viren oder Krankheitserreger zugelassen. Die Genehmigung zur Durchführung dieses Tests gilt nur für die Dauer der Feststellung von Umständen, welche die Genehmigung einer notfallbedingten Verwendung in-vitro-diagnostischer Tests zum Nachweis und/oder zur Diagnose von COVID-19 gem. Abschnitt § 564(b)(1) des Gesetzes, 21 U.S.C. § 360bbb-3 (b) (1), es sei denn, die Genehmigung wird früher beendet oder widerrufen. Die Produktverfügbarkeit variiert von Land zu Land und unterliegt den jeweiligen zulassungsrechtlichen Anforderungen.

^† Abhängig vom Testmix‡ Fü

^r Proben, die ≥14 Tage nach einem positiven PCR-Ergebnis erhoben w

^urden.§ Auf installierter Basis von ADVIA Centaur® XP, ADVIA Centaur XPT, ADVIA Centaur CP, Atellica® Solution, Dimension Vista® und Dimension® EXL™ Analysesystemen.

Quellenangaben

:1. Chen X, et al. Cellular & Molecular Immunology. 2020 Apr. https://doi.org/10.1038/s41423-020-0426-7