Zestaw do badań w kierunku COVID-19
Testy do diagnostyki aktywnego zakażenia:
Szybkie testy antygenowe wykonywane w miejscu opieki nad pacjentem mogą być przeprowadzane wszędzie tam, gdzie konieczna jest szybka diagnostyka COVID-19 u pacjentów z chorobą przebiegającą objawowo lub bezobjawowo. Wymazy z jamy nosowej mogą być pobierane przez pracownika służby zdrowia lub samodzielnie przez pacjenta pod nadzorem pracownika służby zdrowia. Nie jest wymagany personel oraz aparatura laboratoryjna. W niektórych krajach szybkie testy antygenowe można także wykonywać samodzielnie w domu.
Laboratoryjne testy antygenowe można wykorzystywać do szybkiej identyfikacji zakażonych osób czasie krótszym niż jedna godzina. Możliwe jest to dzięki usprawnieniu przepływu pracy od pobrania wymazu do uzyskania wyniku. Laboratoryjne testy antygenowe pozwalają na szybką diagnostykę całej społeczności przy użyciu szybkiej aparatury laboratoryjnej, która umożliwia wykonywanie wielu testów i może dostarczyć automatycznych wyników. Wykorzystanie takiej aparatury znacząco upraszcza zgłaszanie wyniku testu organom ds. zdrowia publicznego.
Molekularne testy PCR pozwalają na zrozumienie epidemii choroby zakaźnej, a nasz test qRT-PCR ma zasadnicze znaczenie dla wykrywania zakażeń wirusem SARS-CoV-2. W miarę trwania pandemii, regionalnych sezonów grypowych i innych sezonowych epidemii coraz ważniejsza staje się możliwość zrozumienia, czy to wirus SARS-CoV-2 wywołuje objawy u pacjenta.
Testy wykorzystywane do monitorowania odpowiedzi immunologicznej:
- Laboratoryjne testy wykrywające przeciwciała (testy serologiczne) umożliwiają identyfikację przeciwciał, które mogą być obecne we krwi pacjenta. Wskazują one, czy u danej osoby rozwinęła się odpowiedź immunologiczna na wirusa. Takie testy mają kluczowe znaczenie dla określenia skali rozprzestrzenienia się pandemii COVID-19, jej zwalczania i odbudowy zaufania publicznego. Nasze testy były i nadal są opracowywane z największym naciskiem na naukę – wiele z nich charakteryzuje się swoistością przekraczającą 99% i niskim odsetkiem wyników fałszywie dodatnich. Posiadając jedną z największych na świecie baz aparatury laboratoryjnej, jesteśmy w stanie zapewnić dostęp do wysokiej jakości testów setkom tysięcy pacjentów. Testy te mają również kluczowe znaczenie w opracowywaniu skutecznej strategii szczepień i pomagają lepiej zrozumieć odporność na chorobę.
Wszystko, co warto wiedzieć na temat testów w kierunku COVID-19
Istnieje wiele możliwości zwalczania pandemii i odbudowy zaufania publicznego – od szybkich i przeprowadzanych na szeroką skalę laboratoryjnych testów antygenowych stosowanych do szybkiego diagnozowania i izolowania osób zakażonych, poprzez będące złotym standardem testy PCR pozwalające na dokładne i wczesne wykrywanie, do testów do długoterminowego leczenia i monitorowania choroby.
Rola badania poziomu przeciwciał w programie szczepień przeciwko COVID-19*
Najnowszy raport instytutu Public Policy Project (PPP) z Wielkiej Brytanii, który powstał we współpracy z Siemens Healthineers, wskazuje na potencjał badania przeciwciał w zwiększaniu skuteczności programu szczepień przeciwko COVID-19, jak również istniejące bariery. Raport zaleca podjęcie współpracy przy tworzeniu nowych, zrównoważonych systemów diagnostycznych i monitorujących zdrowie publiczne po pandemii.
Kluczowe zalecenia wynikające z raportu:
- Badanie poziomu przeciwciał należy traktować jako narzędzie badawcze, przydatne do kontroli populacji i badania osób zagrożonych suboptymalną odpowiedzią na szczepionkę.
- Jako ukierunkowaną strategię oszczędzającą szczepienia zaproponowano pomiar poziomu przeciwciał po szczepieniu w celu określenia kwalifikacji do szczepienia przypominającego. Adekwatność tego podejścia wymaga pilnego rozważenia.
- Narody, takie jak Wielka Brytania, powinny zachęcać do globalnych wysiłków, w tym organizacji takich CDC i kraje G7, aby w trybie pilnym pracować nad opracowaniem standardów przeciwciał COVID-19.
* Nie dotyczy Stanów Zjednoczonych.
Badania na dużą skalę
Jak możemy zwiększyć ilość wykonywanych testów, żeby objęły większe grupy osób? Przeprowadzanie testów antygenowych przy użyciu wysokiej jakości testów laboratoryjnych może być skuteczną alternatywą dla testów qRT-PCR. Testy laboratoryjne o wysokiej wydajności pozwalają na szybkie i bezpieczne badanie dużych grup ludzi oraz szybszą izolację osób z wynikami dodatnimi niż testy qRT-PCR, umożliwiając szybszą identyfikację pacjentów wymagających dalszej obserwacji. Szeroko zakrojone testy laboratoryjne o wysokiej czułości, takie jak test antygenowy SARS-CoV-2 firmy Siemens Healthineers3, mogą być skutecznym narzędziem prowadzącym nas do następnego etapu.
Dowiedz się więcej o tym, jaka jest reakcja naszego układu odpornościowego na warianty i jak można wykonywać badania w ich kierunku.
Sprawdź swoją wiedzę na temat wariantów
W mediach oraz w artykułach naukowych wiele dyskutowano na temat różnych wariantów wirusa SARS-CoV-2 i ich wpływu na rozprzestrzenianie się choroby w społeczności, a także na umieralność, ewentualny brak skuteczności szczepionek lub brak możliwości wykrywania ich za pomocą testów. Warianty budzące obawy będą się nadal pojawiać, a wzmocniony nadzór ułatwi ich wcześniejszą identyfikację. Jak dużo wiesz na temat wariantów i ich wpływu na programy zdrowia publicznego?
Wariant, mutacja czy szczep?
Termin „wariant wirusa” może być mylący i jest często (i niepoprawnie) używany zamiennie z innymi terminami, takimi jak mutacje, szczepy i linie. Są one ze sobą powiązane, ale różnią się pod pewnymi względami15. Mutacje są niczym nadzwyczajnym i zachodzą często, w szczególności w przypadku wirusów RNA. Jaka jest różnica między wariantami, mutacjami i szczepami?
Co to jest „wariant budzący obawy”?
Aby lepiej zrozumieć obawy dotyczące wariantów zdolnych do unikania neutralizujących przeciwciał, trzeba poznać obecne mutacje, które budzą obawy. Identyfikacja „budzących obawy wariantów” w różnych częściach świata (w tym tych, które po raz pierwszy zostały zidentyfikowane w Wielkiej Brytanii, RPA, Brazylii i Stanach Zjednoczonych, a obecnie są wykrywane w wielu krajach) zwiększyła ich rozpoznawalność i skłoniła do dalszych badań15, 17, 18. Identyfikowana jest większa liczba wariantów na całym świecie, ponieważ uruchamiane są rozszerzone programy nadzoru sekwencji. Co wiesz na temat każdego z tych „budzących obawy wariantów”?
Jak można zapewnić, żeby szczepionki były skuteczne przeciwko wariantom wirusa?
W miarę kontynuacji nowych programów monitorowania sekwencji na całym świecie identyfikowanych jest coraz więcej wariantów, przy czym największy nacisk kładzie się na mutacje w białku kolca. Wszystkie obecnie zatwierdzone szczepionki (oraz większość obecnie opracowywanych) są skierowane przeciwko białku kolca, które posiada domenę wiążącą receptor (RBD) ułatwiającą wiązanie wirusa z ludzkimi receptorami.
Czas analityczny: czas do wygenerowania wyniku na kasecie lub urządzeniu analitycznym.
Dystrybuowany przez firmę Siemens Healthineers. Szybki test antygenowy CLINITEST Rapid COVID-19 Antigen Test: Produkt niedostępny w sprzedaży w Stanach Zjednoczonych. Dostępność produktu może być różna w zależności od kraju.
Test nie został oceniony przez FDA. W Stanach Zjednoczonych test ten może być używany wyłącznie w laboratoriach certyfikowanych zgodnie ze standardami Klinicznych Ulepszeń Laboratoryjnych (Clinical Laboratory Improvement Amendments, CLIA) z 1988 r. do wykonywania badań o dużej złożoności.
Wymaz z przedniej części jamy nosowej jest dostępny jedynie w USA. Dostępność produktu może być różna w poszczególnych krajach i podlega wymogom regulacyjnych.
Zainstalowana baza analizatorów ADVIA Centaur XP, ADVIA Centaur XPT oraz Atellica Solution.
Tymczasowe wytyczne Międzynarodowej Federacji Chemii Klinicznej (IFCC) dotyczące testów molekularnych w diagnostyce zakażeń wirusem SARS-CoV-2. https://doi.org/10.1515/cclm-2020-1412, September 18, 2020.
Testy molekularne do wykrywania wirusa SARS-CoV-2 oraz testy do wykrywania przeciwciał przeciwko wirusowi SARS-CoV-2 nie zostały dopuszczone do obrotu lub zatwierdzone przez FDA. Testy te zostały dopuszczony przez FDA do stosowania przez autoryzowane laboratoria w sytuacjach nagłej potrzeby. Test molekularny został dopuszczony do użytku wyłącznie jako test do wykrywania kwasu nukleinowego wirusa SARS-CoV-2, a nie do wykrywania jakichkolwiek innych wirusów lub patogenów. Test do oznaczania przeciwciał został dopuszczony do użytku wyłącznie jako test do wykrywania obecności przeciwciał przeciwko wirusowi SARS-CoV-2, a nie do wykrywania jakichkolwiek innych wirusów lub patogenów. Testy te zostały dopuszczone do stosowania wyłącznie przez czas, w którym istnieją okoliczności uzasadniające zezwolenie na stosowanie w diagnostyce in vitro w sytuacjach nagłej potrzeby do wykrywania i/lub diagnozowania choroby COVID-19 zgodnie z sekcją 564(b)(1) ustawy, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), o ile zezwolenie to wcześniej nie wygaśnie lub nie zostanie cofnięte. Dostępność produktu może być różna w poszczególnych krajach w zależności od zmiennych wymogów regulacyjnych.
Czas cyklu analitycznego obliczano na podstawie teoretycznej analizy z wykorzystaniem jednego aparatu NUCLISENS EASYMAG oraz jednego aparatu Thermo Fisher ABI7500, a nie na podstawie badania rzeczywistego przepływu pracy. Korzystanie z większej liczby analizatorów skróciłoby całkowity czas cyklu analitycznego.
Instrukcja użytkowania testu FTD SARS-CoV-2 (CE-IVD) 11416283_en Zmiana B, 2020-12 oraz instrukcja użytkowania testu FTD SARS-CoV-2 (stosowanie w sytuacjach nagłej potrzeby) 11416299_en Zmiana C, 2021-01.
https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-covid-19-and-medical-devices/sars-cov-2-reference-panel-comparative-data. Dostęp: 2 marca 2021 r.
Dane w dokumentacji firmy Fast Track Diagnostics należącej do Siemens Healthineers, Luksemburg.
Evaluation of sensitivity and specificity of four commercially available SARS-CoV-2 antibody immunoassays. Public Health England. Lipiec 2020 r. GW-1386
Niektóre oświadczenia nie są dostępne we wszystkich krajach. Testy SARS-CoV-2 IgG są przeznaczone do wykonywania półilościowych oznaczeń w Stanach Zjednoczonych. Oświadczenie producenta dotyczące przydatności testów SARS-CoV-2 Total do wykonywania oznaczeń półilościowych nie jest dostępne. Oświadczenie producenta dotyczące pobierania krwi z opuszka palca nie jest dostępne w Stanach Zjednoczonych. Oświadczenia producenta dotyczące wykrywania przeciwciał neutralizujących i korelacji z testem redukcji łysinek wirusowych (PRNT) nie są dostępne w Stanach Zjednoczonych i są opracowywane dla testów COV2T. Produkt niedostępny w sprzedaży w USA. Dostępność produktu może być różna w poszczególnych krajach w zależności od zmiennych wymogów regulacyjnych.
Installed base of ADVIA Centaur XP, ADVIA Centaur XPT, ADVIA Centaur CP, Atellica Solution, Dimension Vista®, and Dimension® EXL™ analyzers.
Lauring, AS and Hodcroft EB. Genetic Variants of SARS-CoV-2—What Do They Mean? JAMA February 9, 2021 Volume 325, Number 6. 529-531. doi:10.1001/jama.2020.27124
https://www.independent.co.uk/news/world/asia/wuhan-covid-variants-december-2019-who-investigation-b1802393.html. Dostęp: 15.02.2021
Fontanet, A. et al. SARS-CoV-2 variants and ending the COVID-19 pandemic. www.thelancet.com Publikacja online 11.02.2021 https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)00370-6.
JR Mascola et al. SARS-COV-2 Viral variants—Tackling a moving target. JAMA DOI: 10.1001/jama.2021.2088 (2021).
MMWR / January 22, 2021 / Vol. 70 / No. 3. 95-99. https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/70/wr/pdfs/mm7003e2-H.pdf
Wu, K. et al. mRNA-1273 vaccine induces neutralizing antibodies against spike mutants from global SARS-CoV-2 variants. bioRxiv 2021.01.25.427948; doi: https://doi.org/10.1101/2021.01.25.427948
Xie, X., Liu, Y., Liu, J. et al. Neutralization of SARS-CoV-2 spike 69/70 deletion, E484K and N501Y variants by BNT162b2 vaccine-elicited sera. Nat Med (2021). https://doi.org/10.1038/s41591-021-01270-4
Challen R, Brooks-Pollock E, Read J M, Dyson L, Tsaneva-Atanasova K, Danon L et al. Risk of mortality in patients infected with SARS-CoV-2 variant of concern 202012/1: matched cohort study. BMJ. 2021;372(579). doi:10.1136/bmj.n579
Galloway SE et al. Emergence of SARS-CoV-2 B.1.1.7 Lineage — United States, December 29, 2020–January 12, 2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2021;70:95–99. DOI: http://dx.doi.org/10.15585/mmwr.mm7003e2external icon.
Collier, D.A. et al. SARS-CoV-2 B.1.1.7 escape from mRNA vaccine-elicited neutralizing antibodies. medRxiv 2021.01.19.21249840; doi: https://doi.org/10.1101/2021.01.19.21249840
Wibmer C.K. et al. SARS-CoV-2 501Y.V2 escapes neutralization by South African COVID-19 donor plasma. bioRxiv 2021.01.18.427166; doi: https://doi.org/10.1101/2021.01.18.427166
Johnson & Johnson announces single-shot Janssen covid-19 vaccine candidate met primary endpoints in interim analysis of its phase 3 ENSEMBLE trial. https://www.jnj.com/johnson-johnsonannounces-single-shot-janssen-covid-19-vaccine-candidate-met-primary-endpoints-in-interimanalysis-of-its-phase-3-ensemble-trial.
Mahase, E. Covid-19: Where are we on vaccines and variants? BMJ 2021;372:n597 http://dx.doi.org/10.1136/bmj.n597
Karim SA et al. New SARS-CoV-2 Variants — Clinical, Public Health, and Vaccine Implications. NEJM. 24.03.2021. DOI: 10.1056/NEJMc2100362
Piccoli, L. et al. Mapping neutralizing and immunodominant sites on the SARS-CoV-2 spike receptor-binding domain by structure-guided high-resolution serology, Cell (2020), doi: https://doi.org/10.1016/j.cell.2020.09.037.
Premkumar et al. The receptor binding domain of the viral spike protein is an immunodominant and highly specific target of antibodies in SARS-CoV-2 patients. Sci. Immunol. 10.1126/sciimmunol.abc8413 (2020).
Wajnberg, A. et al., Robust neutralizing antibodies to SARS-CoV-2 infection persist for months. Science. 2020 Dec 4;370(6521):1227-1230. doi: 10.1126/science.abd7728. Epub 28.10.2020. PMID: 33115920; PMCID: PMC7810037.
https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.12.09.20245175v1 (same data from Pfizer FDA VRBPAC report)
Wibmer C.K. et al. SARS-CoV-2 501Y.V2 escapes neutralization by South African COVID-19 donor plasma. bioRxiv 2021.01.18.427166; doi: https://doi.org/10.1101/2021.01.18.427166
Gundlapalli, A.V. et al. CDC COVID-19 Response, SARS-CoV-2 Serologic Assay Needs for the Next Phase of the US COVID-19 Pandemic Response, Open Forum Infectious Diseases, Volume 8, Issue 1, January 2021, ofaa555, https://doi.org/10.1093/ofid/ofaa555