Testy serologiczne w kierunku wykrywania odpowiedzi na wirusa SARS-CoV-2 w kontekście prac nad szczepionką

Stanowisko firmy Siemens Healthineers

Aby umożliwić realizację skutecznej strategii szczepień, zalecamy stosowanie dostępnych, zautomatyzowanych, wysokowydajnych testów serologicznych w kierunku wirusa SARS-CoV-2 w celu potwierdzenia skuteczności oraz promowania zdrowia publicznego. Firma Siemens Healthineers opracowała dokument przedstawiający jej stanowisko na podstawie opinii ekspertów z dziedzin chorób zakaźnych, immunologii oraz produkcji szczepionek, a także na podstawie aktualnie dostępnego piśmiennictwa.

Testy serologiczne mogą dawać informacje na temat zastosowania szczepionek i statusie odpowiedzi na szczepionkę w wielu przypadkach:

  • Dane pozwalające na ustalenie poziomu progowego, który zapewnia ochronę lub odporność

  • Wstępna odpowiedź po szczepieniu1
  • Czas trwania odpowiedzi na szczepienie2

Odpowiednia charakterystyka badania serologicznego w ocenie konieczności szczepienia i odpowiedzi na szczepienie:

  • Wyniki ilościowe

  • Wykrywanie przeciwciał IgG neutralizujących domenę wiążącą receptor (RBD) w obrębie białka kolca (S1 RBD)

  • Bardzo wysoka swoistość (≥99,5%)

PPP Report on Antibody Testing

Najnowszy raport instytutu Public Policy Project (PPP) z Wielkiej Brytanii, który powstał we współpracy z Siemens Healthineers, wskazuje na potencjał badania przeciwciał w zwiększaniu skuteczności programu szczepień przeciwko COVID-19, jak również istniejące bariery. Raport zaleca podjęcie współpracy przy tworzeniu nowych, zrównoważonych systemów diagnostycznych i monitorujących zdrowie publiczne po pandemii.

Kluczowe zalecenia wynikające z raportu:

  • Badanie poziomu przeciwciał należy traktować jako narzędzie badawcze, przydatne do kontroli populacji i badania osób zagrożonych suboptymalną odpowiedzią na szczepionkę.
  • Jako ukierunkowaną strategię oszczędzającą szczepienia zaproponowano pomiar poziomu przeciwciał po szczepieniu w celu określenia kwalifikacji do szczepienia przypominającego. Adekwatność tego podejścia wymaga pilnego rozważenia.
  • Narody, takie jak Wielka Brytania, powinny zachęcać do globalnych wysiłków, w tym organizacji takich CDC i kraje G7, aby w trybie pilnym pracować nad opracowaniem standardów przeciwciał COVID-19.

* Nie dotyczy Stanów Zjednoczonych.


Neutralizacja wirusa SARS-CoV-2 za pomocą S1-RBD

Testy serologiczne SARS-CoV-2, które wykorzystują domenę wiążącą receptor (RBD) w obrębie białka kolca S1, wykrywają przeciwciała neutralizujące, które uniemożliwiają wirusowi wnikanie do komórek3-8. Testy oparte na S1-RBD prawdopodobnie okażą się bardziej korzystne niż S1 lub wykorzystujące całe białko kolca, szczególnie w przypadku testów ilościowych, ponieważ można oczekiwać, że przeciwciała neutralizujące będą wzbogacone, a zatem lepiej skorelowane z odpornością.

S1-RBD zastosowano w wielu szczepionkach, które są obecnie opracowywane i których celem lub jednym z celów jest domena S1-RBD wirusa SARS-CoV-2. Głównym zadaniem szczepionki jest wytworzenie u zaszczepionych osób9 przeciwciał neutralizujących (i tym samym ochronnych). Białko kolca, a w szczególności RBD, są najczęstszym celem szczepionek.


Virologist Angela Rasmussen, PhD, presents webinar on SARS-CoV-2 Serology Testing in the Setting of Vaccination

Dr Angela Rasmussen, wirusolog, tłumaczy, dlaczego badania serologiczne są niezbędne do opracowania długoterminowej strategii szczepień i potwierdzenia skuteczności szczepionki.


Współpraca firmy Siemens Healthineers z Centrum Zwalczania i Zapobiegania Chorobom (CDC) oraz Wspólnym Centrum Badawczym (JRC) Komisji Europejskiej pozwoli na zdefiniowanie progu dla przeciwciał neutralizujących w celu określenia poziomu wystarczającego do nadania odporności.


1
2
3
4
5
6
7
8
9