“Jesteśmy dumni, że test ELF został uznany za najskuteczniejszy biomarker, który może zmienić sposób przeprowadzania badań klinicznych NASH. Wiemy, że biopsje wątroby pozostają główną przeszkodą w rekrutacji do badań klinicznych. Wyniki badań są zachęcające i pokazują, że nieinwazyjne biomarkery zapewniają potencjał do poprawy sposobu, w jaki identyfikujemy NASH i oceniamy skuteczność leczenia."
Deepak Nath
President, Laboratory Diagnostics
Siemens Healthineers
“Wynik I etapu badania stanowią ważny kamień milowy dla inicjatywy NIMBLE, przybliżając nas do lepszego, mniej inwazyjnego sposobu prowadzenia badań klinicznych zmniejszających potrzeby wykonywania biopsji.”
Tania Kamphaus
Director of Metabolic Disorders, FNIH
“Wykonaliśmy pierwszy krok w kierunku zrewolucjonizowania badań klinicznych w NASH i czekamy na kontynuację współpracy z NIMBLE w dążeniu do kwalifikacji regulacyjnej.“
Deepak Nath
President, Laboratory Diagnostics, Siemens Healthineers
Dowiedz się więcej
Biopsja wątroby pozostaje główną barierą w leczeniu pacjentów z NASH
Obecnie sposobem na wczesną identyfikację NASH jest kosztowna i inwazyjna biopsja wątroby, która wymaga wykonania przez specjalistę, może nie być reprezentatywna dla stopnia zwłóknienia i niesie ryzyko powikłań zagrażających życiu.
Biopsje wątroby pozostają główną przeszkodą w rekrutacji do badań klinicznych i absorpcji wszelkich opracowywanych leków NASH.
Ponieważ częstość występowania NASH nadal rośnie, użycie nieinwazyjnych biomarkerów będzie kluczowe dla identyfikacji osób zagrożonych i poprawy opieki nad pacjentem poprzez zmniejszenie potrzeby wykonywania biopsji.
- NIMBLE to największe konsorcjum biomarkerów FNIH. Kwalifikacja biomarkerów do identyfikacji niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH) to pięcioletni wspólny wysiłek.
- Zespół NIMBLE wybrał biomarkery (tj. oparte na surowicy/osoczu, oparte na obrazowaniu lub ich kombinację) w celu porównania wyników z biopsją wątroby i możliwości pomiaru odpowiedzi na leczenie.
- Po pomyślnym zakwalifikowaniu przez organy regulacyjne, wybrane biomarkery NASH zostaną wykorzystane w badaniach klinicznych w celu opracowania terapii do leczenia NASH, a także do identyfikacji NASH i oceny odpowiedzi pacjentów na leczenie.
Siemens Healthineers będzie kontynuować współpracę z FNIH i NIMBLE na kolejnym etapie badań, ponieważ organizacje pracują nad pionierskimi narzędziami do oceny NASH.