- De test zal naar verwachting eind mei beschikbaar zijn op verschillende high throughput labo-analyzers van Siemens Healthineers
- Met een aangetoonde sensitiviteit en specificiteit van meer dan 99 procent wordt verwacht dat de test ruim tegemoet zal komen aan de strenge FDA-kwaliteitsrichtlijnen
- De geplande uitbreiding van de productie moet vanaf juni per maand meer dan 25 miljoen stuks opleveren
Huizingen, 27 april 2020 - Siemens Healthineers kondigt vandaag aan dat het zijn testportfolio voor besmettelijke ziekten significant uitbreidt in de strijd tegen de COVID-19-pandemie. Het bedrijf erkent de dringende nood aan nauwkeurige diagnostische testen om het COVID-19 in te dijken en heeft een totale-antilichaamtest1 ontwikkeld om de aanwezigheid van SARS-CoV-2 antilichamen in het bloed op te sporen. Er werd reeds aangetoond dat de totale test, die dus zowel IgM als IgG antilichamen detecteert, een sensitiviteit en specificiteit heeft van meer dan 99 procent. De totale-antilichaamtest zal een duidelijk beeld geven van het ziekteverloop, door personen te identificeren die met het virus besmet zijn en een immuunreactie op het virus hebben ontwikkeld, zelfs als ze asymptomatisch waren of de ziekte nooit bij hen is vastgesteld.
De test zal beschikbaar zijn op de Atellica® Solution Immunoassay Analyzers, die tot 440 testen per uur kunnen uitvoeren2 en een resultaat oplevert in slechts 14 minuten. Bovendien zal de serologische test ook beschikbaar zijn op de veel gebruikte ADVIA Centaur® XP en XPT Analyzers, die tot 240 testen per uur kunnen uitvoeren met een resultaat in 18 minuten. De beschikbaarheid van de test op deze toonaangevende high throughput platformen zorgt ervoor dat meer patiënten kunnen worden getest in een kortere tijdspanne.
"Siemens Healthineers zet zich in om tegemoet te komen aan de nood aan hoogwaardige testen in de strijd tegen COVID-19. Deze test werd ontwikkeld met de precisie, sensitiviteit, specificiteit, en controle die labo’s van onze immunoassay-testen verwachten", zegt Doctor Deepak Nath, Voorzitter van Laboratory Diagnostics bij Siemens Healthineers. "Ik ben bijzonder trots op de toewijding van onze collega's die betrokken zijn bij de ontwikkeling van deze testen en waarvan velen actief zijn in het epicentrum van de pandemie."
Siemens Healthineers verwacht dat de totale antilichaamtest eind mei dit jaar beschikbaar zal zijn. De geplande uitbreiding van de productie in Walpole, Massachusetts, Verenigde Staten, zou moeten vanaf juni per maand 25 miljoen testen opleveren. Het bedrijf streeft naar een Emergency Use Authorization (EUA) van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) en het CE-label. De komende weken wordt gekeken naar vergelijkbare testen voor de Siemens Healthineers Dimension Vista®- en Dimension® EXL-analyzers met het oog op een verdere uitbreiding en bereik. Daarnaast is het bedrijf van plan een IgG-test te ontwikkelen om flexibel te kunnen inspelen op de testbehoeften naarmate de pandemie zich verder ontwikkelt.
De test is een nieuwe toevoeging aan het sterke diagnostische portfolio van Siemens Healthineers dat momenteel bijdraagt aan de prognose, behandeling en opvolging van COVID-19-patiënten. De moleculaire Fast Track Diagnostics (FTD) SARS-CoV-2-testkit wordt bijvoorbeeld gebruikt om te helpen bij de diagnose van de besmetting door het SARS-CoV-2-virus dat de ziekte COVID-19 veroorzaakt.3 Bovendien leveren de beeldvorming, het bloedgas en het brede en gedifferentieerde testaanbod van Siemens Healthineers, inclusief D-Dimer, nuttige resultaten op die helpen bij de verzorging van acuut geïnfecteerde patiënten.
1 In ontwikkeling. Niet beschikbaar voor verkoop. Toekomstige beschikbaarheid kan niet worden gegarandeerd.
2 Afhankelijk van de testmix.
3 Niet te koop in de VS.