- De testkit van Siemens Healthineers zal helpen coronavirus te detecteren
- De firma hoopt snel de goedkeuring voor noodgebruik te krijgen van WGO en FDA voor klinische studies
Huizingen, 3 april 2020 - Siemens Healthineers kondigt vandaag de beschikbaarheid aan van zijn moleculaire Fast Track Diagnostics (FTD) SARS-CoV-2 Assay testkit. De test helpt bij de diagnose van infectie door het SARS-CoV-2 virus dat leidt tot de COVID-19 ziekte. De testkits die momenteel uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden (Research Use Only) beschikbaar zijn, worden momenteel verdeeld in de Europese Unie om de beschikbaarheid te versnellen. Tegelijkertijd streeft Siemens Healthineers naar de goedkeuring door de Wereldgezondheidsorganisatie (WGO) voor urgentiegebruik in klinische studies en heeft het gesprekken opgestart met de Amerikaanse FDA (Food and Drug Administration) om de test te lanceren onder Emergency Use Authorization (EUA). Beide aanvragen zijn lopende. Tijdens het gecontroleerd beschikbaar stellen van de test voor onderzoeksdoeleinden, breidt Siemens Healthineers de productiecapaciteit verder.
“Met deze moleculaire diagnostische test, willen we onze bijdrage leveren in de strijd tegen de wereldwijde COVID-19-pandemie met snelle en accurate SARS-CoV-2 testen”, zegt Sebastian Kronmueller, Hoofd Molecular Diagnostics bij Siemens Healthineers. “De test van Siemens Healthineers werd ontwikkeld om onderzoekers te helpen het virus te identificeren binnen een tijdsspanne van drie uur, zodat het medisch personeel zo snel mogelijk de nodige stappen kan zetten in de triage van hun patiënten.”
Verschillende moleculaire testen detecteren de aanwezigheid van viraal ribonucleïnezuur (RNA), waardoor de besmetting door het virus direct in het staal van de patiënt kan worden vastgesteld. Op deze manier zijn moleculaire testen uiterst effectief in de vroege levensfase van het virus en daarom zeer efficiënt in dringende testsituaties, zoals in geval van een wereldwijde pandemie. De commerciële lancering van de test in de Verenigde Staten en Europa is gepland zodra de wettelijke goedkeuring rond is.
De FTD SARS-CoV-2 test werd geoptimaliseerd op het Biomerieux EasyMag Extractiesysteem en de Applied Biosystems 7500 Real-time PCR Thermocycler* en gebruikt dezelfde workflow, inclusief PCR-profiel, als andere FTD kits voor respiratoire aandoeningen van Siemens Healthineers. In de laboratoria kan de test simultaan gebruikt worden met FTD Respiratory Pathogens 21**, een moleculair syndromic test panel van Siemens Healthineers dat 21 verschillende pathogenen van de bovenste luchtwegen, die acute ademhalingsinfecties kunnen veroorzaken, kan detecteren.
De FTD SARS-CoV-2 test werd ontwikkeld door Fast Track Diagnostics, een onderneming van Siemens Healthineers, in Esch-sur-Alzette, Luxemburg. Fast Track Diagnostics werd eind 2017 overgenomen door Siemens Healthineers.
*Voor onderzoeksdoeleinden voor meer info over FTD tests: fast-trackdiagnostics.com
**CE-IVD labelled voor diagnostisch gebruik in de EU.
Beschikbaarheid varieert van land tot land en is onderhevig aan wettelijke voorwaarden.
Voor meer info, zie: https://www.siemens-healthineers.com/molecular-diagnostics.