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Man with blue tint and hemostasis simulation

INNOVANCE D-Dimer assay

Innovazione che supera le aspettative per il test del D-dimero

INNOVANCE® D-Dimer assay è un metodo immunoturbidimetrico avanzato e automatizzato per la determinazione quantitativa dei prodotti di degradazione della fibrina reticolata (D-dimeri). INNOVANCE D-Dimer è indicato per l’uso in combinazione con un modello di valutazione della probabilità clinica pre-test (PTP) per escludere la trombosi venosa profonda (TVP) e l’embolia polmonare (EP), in pazienti in trattamento ambulatoriale con sospetto di TVP o EP. Inoltre, il test INNOVANCE D Dimer può essere utilizzato come supporto nella diagnosi e nel monitoraggio di stati di ipercoagulabilità in pazienti a rischio o con segni di coagulazione intravascolare disseminata (CID) o altri disturbi associati con ipercoagulabilità.1

Caratteristiche e vantaggi

Siemens Healthineers icon showing a person with a clip board and test results

Prestazioni cliniche eccellenti

  • NOVITÀ! Per l’uso nella valutazione CID1,2 i clinici possono inserire 2 punti nello  ISTH overt-DIC score criteria2 se i risultati di INNOVANCE DD sono >4 mg/L FEU, o 3 punti se i risultati di INNOVANCE DD sono >13 mg/L FEU 
  • Il valore predittivo negativo validato di ≥99,5% consente l’esclusione della TVP e della EP utilizzando una soglia di 0,5 mg/L FEU sui sistemi Siemens Healthineers e Sysmex.3,4
  • Le prestazioni sono state valutate e verificate su 24 siti e >3300 campioni (numero dei pazienti ambulatoriali con sospetto di EP: 1834 e con sospetto di TVP: 1539) e con una serie di criteri di inclusione/esclusione che riflettono condizioni reali.
  • Prestazioni cliniche eccellenti che permettono l’ampliamento dello spettro di diagnosi clinica, monitoraggio e follow-up.
Fast turnaround time

Tempo di elaborazione rapido

  • Tempo di elaborazione rapido (inferiore agli 11 minuti) che permette di migliorare le prestazioni giornaliere e accrescere l’efficienza.
  • Elaborazione efficiente e automatizzata; permette di ridurre la preparazione manuale e la diluizione del campione.


Siemens Healthineers Icon showing Stable reagents

Reagenti stabili

  • Stabilità della curva di calibrazione fino a 12 mesi.
  • La solidità del test associata all’efficienza clinica elimina la necessità di un sistema dedicato ai test del D-Dimero.


Specifiche tecniche

8–15 µL
Volume campione necessario, in base all’applicazione per il sistema in uso

0.19-35.20 mg/L FEU

Intervallo di misura totale su 

Sysmex® CS, CN1 e CA Systems

14 giorni
Stabilità a bordo di Sysmex CS-2500 System

4.3%
CV (%) intra-dispositivo/lab del Controllo 1 INNOVANCE D-Dimer su BCS® XP System

160/310 tests per kit5
Numero di test per kit per configurazione kit piccola/grande

4 settimane
Stabilità dopo la ricostituzione a 2–8°C

Componenti del kit INNOVANCE D-Dimer Assay

INNOVANCE D-Dimer Assay Kit contiene, in quantità variabile a seconda del taglio, i seguenti componenti

INNOVANCE D-Dimer Kit  (Kit grande)

INNOVANCE D-Dimer assay (Kit piccolo)

Reagente

Buffer

Aggiunta

Diluente

Calibratore

INNOVANCE D-Dimer Controls Kit

INNOVANCE D-Dimer Diluent Kit

  1. Siemens Healthineers INNOVANCE VWF Ac reagent I

    INNOVANCE D-Dimer Buffer

    Descrizione: Soluzione tampone con stabilizzatori (liquido pronto all’uso).

BCS XP System
Disponibile su BCS XP System

Disponibile sui Siemens Healthineers e Sysmex System

Le applicazioni del test INNOVANCE D-Dimer sono disponibili su BCS XP System di Siemens Healthineers e sui Sysmex CN-3000/60001, CS-2500/5100 e CA-660 System. Per informazioni sulle applicazioni disponibili o sui codici, scarica una copia del catalogo con il portafoglio di reagenti per l’emostasi. Catalogo dei reagenti per l’emostasi per le strutture al di fuori degli Stati Uniti.

Uso clinico

Test del D-Dimero—Un elemento essenziale per il vostro laboratorio di Coagulazione

Il test del D-dimero è un elemento essenziale per il vostro laboratorio di Coagulazione. Oltre all’ uso clinico più importante—l'esclusione della tromboembolia venosa (TEV)—e a tutti i fattori che influenzano la specificità e la sensibilità dei test del D-dimero, livelli elevati di D-dimero giocano un ruolo fondamentale in molte altre malattie e condizioni, come le infezioni gravi (ad esempio, COVID-19) e in un'ampia varietà di malattie pro-trombotiche. INNOVANCE D-Dimer assay può essere utilizzato in diversi contesti clinici, ad esempio (ma non solo):

L’esclusione della trombosi venosa profonda (TVP) e dell’embolia polmonare (EP)

I test del D-dimero sono diventati uno strumento efficace nella pratica clinica per l'uso in pazienti ambulatoriali con sospetta trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare (EP), in combinazione con le regole di predizione clinica (CPR) o le regole decisionali cliniche (CDR), come il punteggio di Wells o l'algoritmo YEARS.6,7,8,9

Diagnosi o monitoraggio della CID

La CID è una condizione nella quale si formano coaguli di sangue in tutto il corpo. Sistemi di classificazione ben consolidati includono la determinazione dei livelli di D-dimero, della conta piastrinica, del livello di fibrinogeno e del tempo di protrombina (PT) e sono utili per la diagnosi di CID e il monitoraggio della sua progressione.1, 2, 10

1
I prodotti/le funzionalità/le applicazioni qui menzionate non sono disponibili in commercio in tutti i Paesi e sono soggette alle normative locali. Non è possibile garantirne la disponibilità in futuro. Non disponibile per la vendita negli Stati Uniti.
2

Suzuki K, Wada H, Imai H, et al. A re-evaluation of the D-dimer cut-off value for making a diagnosis according to the ISTH overt-DIC diagnostic criteria: communication from the SSC of the ISTH. J Thromb Haemost 2018;16:1442-4. https://doi.org/10.1111/jth.14134

3

Parry BA, Chang AM, Schellong SM, et al. International, multicenter evaluation of a new D-dimer assay for the exclusion of venous thromboembolism using standard and age-adjusted cut-offs. Thromb Res. 2018;166:63-70. https://doi.org/10.1016/j.thromres.2018.04.003

4

De Moerloose P, Palareti G, Aguilar C, et al. A multicenter evaluation of a new quantitative highly sensitive D-dimer assay for exclusion of venous thromboembolism. Thromb Haemost. 2008;100:505-12. https://doi.org/10.1160/TH08-04-0202

5
Può variare in base al tipo di analizzatore utilizzato e alla modalità d’uso.
6 

CLSI. Quantitative D-dimer for the Exclusion of Venous Thromboembolic Disease; Approved Guideline. CLSI document H59-A. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2011.

7

Favresse J, Lippi G, Roy P-M, et al. D-dimer: Preanalytical, analytical, postanalytical variables, and clinical applications. Crit Rev Clin Lab Sci. 2018;55:8,548-77.

8

Wells PS. Integrated strategies for the diagnosis of venous thromboembolism. J Thromb Haemost 2007;5:41-50.

9

Hamer HM, Stroobants AK, Bavalia R, et al. Diagnostic accuracy of four different D-dimer assays: a post-hoc analysis of the YEARS study. Thromb Res 2021;201:18-22. https://doi.org/10.1016/j.thromres.2021.02.003

10

Tripodi A, D-dimer testing in laboratory practice. Clin Chem. 2011;57:9,1256-62.

Il Sysmex CN-3000 System si riferisce all’Automated Blood Coagulation Analyzer CN-3000. I Sysmex CN-6000 System, CS-5100 System, CS-2500 System e CA-660 System si riferiscono rispettivamente all’Automated Blood Coagulation Analyzer CN-6000, -CS-5100, -CS-2500 e -CA-660.
La disponibilità del prodotto varia da un Paese all’altro ed è soggetta a requisiti normativi diversi. Per ulteriori dettagli, si prega di contattare l’organizzazione Siemens Healthineers della propria zona.
Atellica, BCS, INNOVANCE, PSI e tutti i marchi associati sono marchi di Siemens Healthcare Diagnostics Inc. o delle sue affiliate. Sysmex è un marchio di Sysmex Corporation. Tutti gli altri marchi di fabbrica e le altre marche sono di proprietà dei rispettivi proprietari.