- Η Siemens Healthineers ξεκίνησε την αποστολή εξετάσεων ολικών αντισωμάτων σε παγκόσμιο επίπεδο, συμπεριλαμβανομένης της μεγαλύτερης εγκατεστημένης βάσης αναλυτών στις ΗΠΑ.
- Η εταιρεία διαθέτει συνολικά 20.000 συστήματα παγκοσμίως και θα εντείνει την παραγωγική ικανότητά της σε περισσότερες από 50 εκατομμύρια εξετάσεις αντισωμάτων κάθε μήνα καθώς εξελίσσεται η πανδημία.
- Η εξέταση ολικών αντισωμάτων έχει αποδεδειγμένη ευαισθησία 100% και ειδικότητα 99,8% στην ταυτοποίηση αντισωμάτων έναντι του SARS-CoV-2 με έκδοση αποτελεσματος σε μόλις 10 λεπτά.
- Η εξέταση ολικών αντισωμάτων έναντι του SARS-CoV-2 έχει λάβει την σήμανση CE και Έγκριση Επείγουσας Χρήσης από τον FDA.
- Ο FDA έδωσε Έγκριση Επείγουσας Χρήσης για το κιτ μοριακής ανίχνευσης του SARS-CoV-2 με PCR σε πραγματικό χρόνο, το οποίο επιδεικνύει 100% θετικό ποσοστό συμφωνίας και 100% αρνητικό ποσοστό συμφωνίας. Η εταιρεία σχεδιάζει την αποστολή περισσότερων από 2,5 εκατομμυρίων μοριακών τεστ PCR κάθε μήνα σε όλο τον κόσμο καθώς θα αυξάνεται η παραγωγική της ικανότητα.
Η Siemens Healthineers ανακοίνωσε σήμερα ότι αποστέλλει πλέον σε όλον τον κόσμο την εργαστηριακή εξέταση ολικών αντισωμάτων1 ώστε να ανιχνευθεί η παρουσία αντισωμάτων IgM και IgG έναντι του SARS-CoV-2 στο αίμα. Η εξέταση έλαβε σήμανση CE και τα δεδομένα έχουν επιδείξει 100% ευαισθησία2 και 99,8% ειδικότητα. Η εξέταση ολικών αντισωμάτων επιτρέπει τον εντοπισμό ασθενών που έχουν αναπτύξει προσαρμοστική ανοσολογική απόκριση, γεγονός το οποίο υποδεικνύει πρόσφατη λοίμωξη ή προηγούμενη έκθεση.3
Η εταιρεία ετοιμάζεται να αυξήσει την παραγωγή καθώς εξελίσσεται η πανδημία, με παραγωγική ικανότητα που υπερβαίνει τις 50 εκατομμύρια εξετάσεις κάθε μήνα στα συστήματα της, ξεκινώντας από τον Ιούνιο. Η Siemens Healthineers είναι έτοιμη να αυξήσει την παραγωγή στις εγκαταστάσεις της εταιρείας στο Walpole (Walpole, Mass.) και τη Γλασκόβη (Newark, Del.).
Η εξέταση αντισωμάτων είναι πλέον διαθέσιμη στη μεγαλύτερη εγκατεστημένη βάση στις ΗΠΑ, η οποία είναι μία από τις μεγαλύτερες στον κόσμο, με 20.000 εγκατεστημένα συστήματα της Siemens Healthineers παγκόσμια. Περιλαμβάνεται ο ανοσολογικός αναλυτής Atellica® Solution, ο οποίος μπορεί να πραγματοποιήσει έως 440 εξετάσεις ανά ώρα4, και επιτρέπει τη λήψη αποτελέσματος σε μόλις 10 λεπτά. Με την ανίχνευση των αντισωμάτων IgM και IgG, η εξέταση παρέχει σαφέστερη κλινική εικόνα για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα καθώς εξελίσσεται η νόσος.
Το κυριότερο, η εξέταση ανιχνεύει αντισώματα έναντι μιας βασικής πρωτεΐνης της επιφάνειας του ιού SARS-CoV-2 – Spike protein, η οποία βοηθά στην πρόσδεση του ιού στα κύτταρα μέσω ενός διακριτού ανθρώπινου υποδοχέα που απαντάται στους πνεύμονες, την καρδιά, σε πολλαπλά όργανα και σε αιμοφόρα αγγεία. Οι μελέτες υποδεικνύουν ότι ορισμένα (εξουδετερωτικά) αντισώματα έναντι αυτής της πρωτεΐνης μπορούν να εξουδετερώσουν τον SARS-CoV-2, πιθανώς παρεμβαίνοντας στην ικανότητα του ιού να δεσμεύσει, να διεισδύσει και να μολύνει ανθρώπινα κύτταρα. Πολλά από τα υποψήφια εμβόλια που βρίσκονται υπό ανάπτυξη για τον SARS-CoV-2 περιλαμβάνουν αυτή την πρωτεΐνη (Spike protein) στον πυρήνα τους.
«Δεν είναι ισοδύναμες όλες οι εξετάσεις αντισωμάτων. Είναι απαραίτητη η ανάπτυξη μιας υψηλής ποιότητας εξέτασης των αντισωμάτων που στοχεύει στη σωστή πρωτεΐνη και είναι εξαιρετικά επεκτάσιμη, για την αποτελεσματική διαχείριση της απειλής COVID-19», δήλωσε ο Deepak Nath, PhD, Πρόεδρος του τομέα Διαγνωστικών της Siemens Healthineers. «Η Siemens Healthineers επεδίωξε να παρέχει μια εξέταση αντισωμάτων εξαιρετικής ακρίβειας που θα μπορούσε να προσεγγίσει εκατομμύρια άτομα για την αντιμετώπιση της τρέχουσας ανάγκης προσδιορισμού της ανταπόκρισης του ανοσοποιητικού συστήματος, καθώς επίσης και για την παροχή μακροπρόθεσμης αξίας καθώς στρεφόμαστε προς την ανοσία και τον εμβολιασμό.»
Η εξέταση ολικών αντισωμάτων είναι επίσης διαθέσιμη στην εκτενή εγκατεστημένη βάση των αναλυτών ADVIA Centaur® XP και XPT της εταιρείας, οι οποίοι μπορούν να πραγματοποιήσουν έως και 240 δείγματα ανά ώρα, με πρώτο αποτέλεσμα σε 18 λεπτά. Επίσης αναπτύσονται συγκρίσιμες εξετάσεις για τα συστήματα Dimension Vista ® και Dimension® EXL,4 με στόχο την κλινική προσέγγιση. Η εταιρεία σκοπεύει να αναπτύξει μια εξέταση ανίχνευσης αντισωμάτων IgG ώστε να παρέχει ευελιξία για τις ανάγκες ελέγχου καθώς εξελίσσεται η πανδημία.5
Σχετικά με τη μοριακή εξέταση SARS-CoV-2 της Siemens Healthineers
Η Siemens Healthineers ανακοίνωσε επίσης ότι ο FDA έδωσε στις 5 Μαΐου έγκριση επείγουσας χρήσης για το κιτ μοριακής εξέτασης PCR για SARS-CoV-2 της Fast Track Diagnostics (FTD)6, το οποίο μπορεί να ανιχνεύσει τον ιό που προκαλεί τη νόσο COVID-19. Η δοκιμασία FTD SARS-CoV-2 φέρει επίσης σήμανση CE για διαγνωστική χρήση στην ΕΕ από τις 24 Απριλίου. Σε μελέτες σύγκρισης μεθόδων, η εξέταση PCR σε πραγματικό χρόνο έχει δείξει 100% θετικό ποσοστό συμφωνίας και 100% αρνητικό ποσοστό συμφωνίας7. Οι μοριακές εξετάσεις, εκ των οποίων έχουν ήδη πωληθεί περισσότερες από 500.000 στην Ευρώπη, είναι συμβατές με πολλους εργαστηριακούς αναλυτές και αξιολογούν δύο στόχους σε έναν δοκιμαστικό σωληνάριο, ανιχνεύοντας δύο γονίδια με λιγότερη προετοιμασία. Ο χρόνος που μεσολαβεί από τη δειγματοληψία μέχρι την έκδοση απάντησης, συμπεριλαμβανόμενης της εκχύλισης και της παραγωγής του αποτελέσματος, διαρκεί 2-3 ώρες, ανάλογα με το μοριακό σύστημα και τα εργαστηριακά μέσα που χρησιμοποιούνται.
«Είμαι περήφανος για την ομάδα μας, που είδαμε την κοινωνική ανάγκη και κινητοποιηθήκαμε πολύ γρήγορα ώστε να διαθέσουμε αυτή τη διαγνωστική εξέταση υψηλής ποιότητας », δήλωσε ο Deepak Nath. «Η Siemens Healthineers πλέον προσφέρει το ευρύτερο χαρτοφυλάκιο υψηλής ποιότητας εξετάσεων για τον ιό SARS-CoV-2 για τη διαχείριση της παγκόσμιας πανδημίας. Οι εξετάσεις μας εφοδιάζουν τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας με τις απαραίτητες πληροφορίες για την ανίχνευση του SARS-CoV-2 με ακρίβεια, την αξιολόγηση της σοβαρότητας της νόσου και της θεραπευτικής ανταπόκρισης, και τη φροντίδα ασθενών με συνοδά νοσήματα ή επιπλοκές όπως κλιμακούμενη ανοσολογική απόκριση ή ξαφνική ανάπτυξη διαταραχών πήξης. Οι εξετάσεις αυτές θα βοηθήσουν τους κλινικούς ιατρούς να πραγματοποιήσουν πιο έγκαιρες παρεμβάσεις που μπορεί να οδηγήσουν σε καλύτερες εκβάσεις για τον ασθενή.»
Για να ανταποκριθεί στη ζήτηση, η εταιρεία σχεδιάζει την αποστολή περισσότερων από 2,5 εκατομμυρίων μοριακών εξετάσεων PCR κάθε μήνα σε όλο τον κόσμο καθώς θα αυξηθεί η παραγωγική ικανότητα τον Μάιο και τον Ιούνιο. Η εξέταση SARS-CoV-2 της FTD μπορεί να εκτελεστεί σε εξοπλισμό που χρησιμοποιείται ευρέως σε εργαστήρια σε όλον τον κόσμο και μπορεί να διεξαχθεί παράλληλα με το FTD Respiratory Pathogens 218 και το FTD FLU/HRSV8 της Siemens Healthineers, συνδρομικά πάνελ μοριακού ελέγχου από τη Siemens Healthineers που προσδιορίζουν διαφορετικά παθογόνα του ανώτερου αναπνευστικού που μπορούν να προκαλέσουν οξείες αναπνευστικές λοιμώξεις.
Σχετικά με τη δέσμευση της Siemens Healthineers για τον έλεγχο της νόσου COVID-19
Εκτός από τις εξετάσεις αντισωμάτων και τις μοριακές εξετάσεις, η Siemens Healthineers προσφέρει ένα ευρύ χαρτοφυλάκιο διάγνωσης που θα βοηθήσει στην πρόγνωση, τη θεραπεία και την παρακολούθηση των ασθενών με COVID-19. Ο εκτεταμένος και διαφοροποιημένος κατάλογος της εταιρείας περιλαμβάνει πάνελ αιματολογίας, πήξης, καρδιακών δεικτών, αναπνευστικών δεικτών, δικτών φλεγμονής και λοιμωδών νοσημάτων. Τα σύστήματα μέτρησης των αερίων αίματος και απεικόνισης από τη Siemens Healthineers παρέχουν αξιοποιήσιμα αποτελέσματα που βοηθούν τους κλινικούς ιατρούς να παρέχουν φροντίδα στους ασθενείς με COVID-19.
1 Σήμανση CE για πώληση στην ΕΕ. Η εξέταση αυτή δεν έχει επανεξετασθεί από τον FDA. Στις ΗΠΑ, η χρήση αυτής της εξέτασης περιορίζεται σε εργαστήρια τα οποία είναι πιστοποιημένα σύμφωνα με τις Τροπολογίες Βελτίωσης Κλινικών Εργαστηρίων του 1988 (CLIA) για την διεξαγωγή εξετάσεων υψηλής πολυπλοκότητας. Η διαθεσιμότητα του προϊόντος ενδέχεται να ποικίλλει ανά χώρα και υπόκειται σε κανονιστικές απαιτήσεις.
2 ≥ 14 ημέρες μετά από θετική εξέταση PCR
3 Οι ισχυρισμοί για τα προϊόντα, συμπεριλαμβανομένης της προβλεπόμενης χρήσης, ισχύουν για την εξέταση που φέρει την σήμανση CE. Οι ισχυρισμοί αυτοί δεν έχουν εγκριθεί από τον FDA.
4 Εξαρτάται από το μείγμα των εξετάσεων.
5 Υπό ανάπτυξη. Μη διαθέσιμο προς πώληση. Η μελλοντική διαθεσιμότητα του δεν είναι εγγυημένη.
6 Σήμανση CE για πώληση στην ΕΕ. Η εξέταση αυτή δεν έχει εκκαθαριστεί ή εγκριθεί από τον FDA. Η εξέταση αυτή έχει λάβει από τον FDA Έγκριση επείγουσας χρήσης(ΕUA) για χρήση από εξουσιοδοτημένα εργαστήρια. Η εξέταση αυτή έχει εγκριθεί μόνο για την ανίχνευση νουκλεϊκού οξέος από τον SARS-CoV-2, όχι για άλλους ιούς ή παθογόνα. Η εξέταση αυτή έχει λάβει έγκριση μόνο για όσο διαρκεί η δήλωση ότι συντρέχουν περιστάσεις που δικαιολογούν την έγκριση επείγουσας χρήσης in vitro διαγνωστικών για την ανίχνευση ή/και τη διάγνωση της νόσου COVID-19 σύμφωνα με την Ενότητα 564(b)(1) του νόμου, 21. U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), εκτός εάν η έγκριση αυτή τερματιστεί ή ανακληθεί νωρίτερα. Η διαθεσιμότητα του προϊόντος ενδέχεται να ποικίλλει ανά χώρα και υπόκειται σε κανονιστικές απαιτήσεις.
7 Σε μελέτες σύγκρισης μεθόδων, η FTD SARS-CoV-2 έχει παρουσιάσει θετικό ποσοστό συμφωνίας: 100% (91,8-100, 95% CI) και αρνητικό ποσοστό συμφωνίας: 100% (88,7-100, 95% CI) όταν ο έλεγχος πραγματοποιήθηκε σε Copan eSwab ρινοφαρυγγικά και στοματοφαρυγγικά επιχρίσματα.
8 Σήμανση CE για πώληση στην ΕΕ. Αποκλειστικά για ερευνητική χρήση (RUO) στις ΗΠΑ.
Το παρόν δελτίο τύπου και μια εικόνα είναι διαθέσιμα στη διεύθυνση
https://www.siemens-healthineers.com/press-room/press-releases/serology-pcr-coronavirus-covid-19.html.
Για περισσότερες πληροφορίες μπορείτε να ανατρέξετε στη διεύθυνση
https://www.siemens-healthineers.com/laboratory-diagnostics.
Στοιχεία επικοινωνίας για τους δημοσιογράφους
Perception Consulting Communication
Τάσος Γκοτσόπουλος
+30 210 68 01 600
tg@perception.com.gr
Στοιχεία επικοινωνίας με την εταιρεία
SIEMENS HEALTHCARE ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ ΑΝΩΝΥΜΟΣ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΚΑΙ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ
Μαρία Χορταριά
+30 694 973 00 06
maria.chortaria@siemens-healthineers.com
Η Siemens Healthineers AG (εγγεγραμμένη στη Φρανκφούρτη, Γερμανία: SHL) διαμορφώνει το μέλλον του κλάδου της Υγείας. Ως κορυφαία εταιρεία ιατρικής τεχνολογίας με έδρα στο Erlangen, της Γερμανίας, η Siemens Healthineers ,δια των περιφερειακών εταιρείων της, παρέχει τη δυνατότητα στους παρόχους Υγείας παγκοσμίως να αυξήσουν την αξία τους μέσω της ενδυνάμωσής τους στην πορεία τους προς την επέκταση στον αναδυόμενο τομέα της ιατρικής ακριβείας, του μετασχηματισμού της παροχής υπηρεσιών φροντίδας, της βελτίωσης της εμπειρίας των ασθενών και της ψηφιοποίησης των υπηρεσιών υγείας. Η Siemens Healthineers αναπτύσσει συνεχώς το χαρτοφυλάκιο προϊόντων και υπηρεσιών της, με εφαρμογές βασισμένες στην Τεχνητή Νοημοσύνη και με ψηφιακές δυνατότητες που διαδραματίζουν ολοένα και πιο κομβικό ρόλο στη νέα γενιά της ιατρικής τεχνολογίας.
Αυτές οι νέες εφαρμογές θα βελτιώσουν την θέση της εταιρείας στον τομέα των in-vitro διαγνωστικών προϊόντων, της θεραπείας μέσω απεικονιστικής καθοδήγησης, και των in-vivo διαγνωστικών προϊόντων. Επίσης, η Siemens Healthineers παρέχει ένα φάσμα υπηρεσιών και λύσεων για την βελτίωση της ικανότητας των επαγγελματιών υγείας στην παροχή αποτελεσματικών υπηρεσιών φροντίδας υψηλής ποιότητας στους ασθενείς. Κατά το οικονομικό έτος 2019, το οποίο έκλεισε στις 30 Σεπτεμβρίου 2019, η Siemens Healthineers που απασχολεί 52.000 υπαλλήλους παγκοσμίως είχε καθαρά έσοδα 14,5 δισ. € και προσαρμοσμένο κέρδος ύψους 2,5 δισ. €.
Περισσότερες πληροφορίες μπορείτε να βρείτε στο δικτυακό τόπο www.siemens-healthineers.com.