« Nous sommes fiers que le test ELF ait été reconnu comme un biomarqueur performant avec un potentiel de restructuration des modalités des essais cliniques sur la NASH. Nous savons que les biopsies du foie restent un obstacle important pour l’adhésion à des essais cliniques. Les résultats de l’étude sont encourageants et démontrent que des biomarqueurs non-invasifs offrent le potentiel d’améliorer les solutions de détection de la NASH et d’évaluer l’efficacité du traitement. »
Deepak Nath
Président de Laboratory Diagnostics
Siemens Healthineers
« Les résultats de cette étude de stade 1 représentent une étape significative pour l’initiative NIMBLE qui vise une solution moins invasive et meilleure pour réaliser une recherche clinique en réduisant les besoins de biopsie. »
Tania Kamphaus
Directrice de Metabolic Disorders, FNIH
« Nous sommes sur le point de révolutionner les essais cliniques sur la NASH et nous nous réjouissons de poursuivre notre collaboration avec NIMBLE afin de bénéficier d’une certification règlementaire. »
Deepak Nath
Président de Laboratory Diagnostics
Siemens Healthineers
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La biopsie du foie reste un obstacle de taille dans la gestion des patients NASH.
À l’heure actuelle, la solution de dépistage précoce de la NASH est une biopsie du foie invasive et chère qui requiert l’intervention d’un spécialiste, n’est pas forcément représentative du volume de fibrose et présente un risque de complications graves.
Les biopsies du foie restent un obstacle majeur pour l’adhésion à des essais cliniques et l’assimilation des différents médicaments NASH en cours de développement.
Alors que la prévalence de la NASH continue d’augmenter, le recours à des biomarqueurs non-invasifs sera essentiel pour identifier les personnes à risque et améliorer les soins des patients en limitant la nécessité d’une biopsie.
- NIMBLE est le plus grand consortium de biomarqueurs FNIH. Il représente un effort collaboratif de cinq ans en vue de qualifier des biomarqueurs permettant d’identifier la stéatose hépatique non alcoolique (NASH).
- NIMBLE a sélectionné des biomarqueurs (par exemple sur la base du sérum/plasma, de l’imagerie ou d’une combinaison de ces éléments) afin de comparer leurs performances face à celle de la biopsie du foie et leur capacité de mesurer les réponses aux traitements.
- En cas de qualification par les autorités de régulation, les biomarqueurs NASH sélectionnés seront utilisés dans le cadre d’essais cliniques afin de développer des thérapies contre la NASH ainsi que de dépister la NASH et d’évaluer les réponses des patients aux traitements.
Siemens Healthineers continuera à collaborer avec la FNIH et NIMBLE dans le cadre des prochaines étapes d’étude, lors desquelles les organisations travailleront sur la création de nouveaux outils d’évaluation de la NASH.
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