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Serologische SARS-CoV-2-Tests im Zusammenhang mit der Impfung

Stellungnahme von Siemens Healthineers

Für eine wirkungsvolle Impfstrategie plädieren wir für die Nutzung von zugänglichen, automatisierten serologischen SARS-CoV-2-Tests mit hohem Durchsatz, mit welchen die Wirksamkeit der Impfung bestätigt und die öffentliche Gesundheit gefördert werden kann. Siemens Healthineers hat auf Grundlage der Anregungen von Fachleuten, die in den Bereichen Infektionskrankheiten, Immunologie und Impfstoffentwicklung tätig sind, sowie der aktuell verfügbaren Literatur eine Stellungnahme formuliert. 

"Die vorliegende Stellungnahme kommt genau rechtzeitig. Wir müssen diese Diskussion führen und uns vorbereiten, bevor wir die Allgemeinbevölkerung impfen. Der serologische Status ist aufgrund der asymptomatischen Träger unglaublich wichtig und mit Einführung dieser Impfstoffe ist der Bedarf an zuverlässigen Tests auf neutralisierende Antikörper noch wichtiger geworden, damit wir verstehen, wo wir vor und nach der Impfung stehen."

Ankur Mutreja, PhD
University of Cambridge (UK), Department of Medicine/CITIID

Serologische Tests können zu verschiedenen Zeitpunkten Aufschluss über den Impfstatus der Bevölkerung und den Stand der Immunantwort geben:

  • Daten zur Festlegung eines Schwellenwerts für Schutz oder Immunität
  • Erste Reaktion nach der Impfung1
  • Dauer der Impfantwort2

Geeignete Merkmale eines serologischen Assays für die Beurteilung der Notwendigkeit einer Impfung und der Reaktion auf den Impfstoff:

  • Quantitative Ergebnisse
  • Nachweis neutralisierender IgG-Antikörper gegen die Spikeprotein-rezeptorbindende Domäne (S1-RBD)
  • Sehr hohe Spezifität (≥99.5%)

PPP Report on Antibody Testing

Die Rolle von Antikörpertests im Rahmen eines COVID-19-Impfprogramms*

Ein neuer Bericht von Public Policy Projects (PPP) in Grossbritannien in Partnerschaft mit Siemens Healthineers befasst sich mit dem Potenzial von Antikörpertests zur Steigerung der Effizienz des COVID-19-Impfprogramms sowie mit den derzeit bestehenden Hindernissen. Der Bericht empfiehlt, dass das öffentliche Gesundheitswesen, das Personal des nationalen Gesundheitssystems in Großbritannien (NHS) und die Industrie gemeinsam neue und nachhaltige Diagnose- und Überwachungssysteme für die Zeit nach der Pandemie erarbeiten.

Der Bericht enthält eine Reihe wichtiger Empfehlungen, darunter:

  1. Antikörpertests sollten als nützliches Untersuchungsinstrument für die Überwachung der Bevölkerung und die Testung von Personen mit Risiko einer suboptimalen Impfantwort betrachtet werden.

  2. Die Messung des Antikörperspiegels nach der Impfung zur Bestimmung der Eignung für eine Auffrischimpfung wird als gezielte Strategie zur Einsparung von Impfstoffen vorgeschlagen. Über die Angemessenheit dieses Ansatzes muss dringend diskutiert werden.

  3. Nationen wie Grossbritannien sollten sich dafür einsetzen, dass unter Einschluss der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) in den Vereinigten Staaten und der G7-Länder globale Anstrengungen unternommen werden, um mit höchster Priorität an der Entwicklung von COVID-19-Antikörperstandards zu arbeiten. 

*Nicht anwendbar in den USA.

Neutralisierung des SARS-CoV-2-Virus mit S1-RBD

Neutralisierende Antikörper: Warum das Spikeprotein?

Serologische SARS-CoV-2-Assays, die die rezeptorbindende Domäne (RBD) des S1-Spike-Antigens nutzen, weisen neutralisierende Antikörper nach, die das Eindringen des Virus in die Zellen blockieren.3–8 S1-RBD-spezifische Assays dürften sich gegenüber S1 und dem ganzen Spike-Protein als vorteilhaft erweisen, insbesondere bei Verwendung eines quantitativen Assays, da zu erwarten ist, dass neutralisierende gegenüber bindenden Antikörpern angereichert werden und daher besser mit der Immunität korrelieren.

Die Nutzung von S1-RBD orientiert sich an der Vielzahl in Entwicklung befindlicher Impfstoffe, die auf die SARS-CoV-2-S1-RBD abzielen oder diese einschliessen, wobei das Ziel die Produktion neutralisierender (und daher wahrscheinlich schützender) Antikörper nach einer Impfung ist.9 Das Spikeprotein und insbesondere die RBD sind das häufigste Ziel von Impfstoffentwicklungen.

Virologist Angela Rasmussen, PhD, presents webinar on SARS-CoV-2 Serology Testing in the Setting of Vaccination

Webinar: Serologische SARS-CoV-2-Tests im Zusammenhang mit der Impfung

Erfahren Sie von der Virologin Dr. Angela Rasmussen, warum serologische Tests notwendig sind, um eine langfristig erfolgreiche Impfstrategie zu entwickeln und die Wirksamkeit des Impfstoffs zu bestätigen.

1

Approximately 3-4 weeks after each dose.

2

Approximately 3, 6, and 9 months and annually; need to boost

3

Rodda LB, et al. Functional SARS-CoV-2-specific immune memory persists after mild COVID-19. https://doi.org/10.1101/2020.08.11.20171843. This version posted August 15, 2020.

4

Piccoli L, et al. Mapping neutralizing and immunodominant sites on the SARS-CoV-2 spike receptor-binding domain by structure-guided high-resolution serology. Cell. 2020.

https://doi.org/10.1016/j.cell.2020.09.037.

5

Premkumar, et al. The receptor binding domain of the viral spike protein is an immunodominant and highly specific target of antibodies in SARS-CoV-2 patients. Sci Immunol. DOI: 10.1126/sciimmunol.abc8413 (2020).

6

Wajnberg A, et al. Robust neutralizing antibodies to SARS-CoV-2 infection persist for months. Science. 2020. DOI: 10.1126/science.abd7728.

7

Chen X, et al. Disease severity dictates SARS-CoV-2-specific neutralizing antibody responses in COVID-19. Sig Transduct Target Ther. 2020;5:180. https://doi.org/10.1038/s41392-020-00301-9

8

Iyer AS, et al. Persistence and decay of human antibody responses to the receptor binding domain of SARS-CoV- 2 spike protein in COVID-19 patients. Science Immunology. 2020 Oct 8;5(52):eabe0367. DOI: 10.1126/sciimmunol.abe0367

9

Mulligan, MJ et al. Phase 1/2 Study to Describe the Safety and Immunogenicity of a COVID-19 RNA Vaccine Candidate (BNT162b1) in Adults 18 to 55 Years of Age: InterimReporthttps://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.06.30.20142570v1.full.pdf