"Jsme hrdí, že ELF Test byl uznán jako nejvýkonnější biomarker s potenciálem přetvořit způsob, jakým se provádějí klinické studie NASH. Víme, že jaterní biopsie zůstávají hlavní překážkou pro zařazení do klinických studií. Výsledky studie jsou povzbudivé a ukazují, že neinvazivní biomarkery poskytují potenciál zlepšit způsob, jakým identifikujeme NASH a hodnotíme účinnost léčby."
Deepak Nath
Prezident, Laboratorní diagnostika
Siemens Healthineers
“Výsledky této studie fáze 1 představují významný milník pro iniciativu NIMBLE, která nás přibližuje k lepšímu, méně invazivnímu způsobu provádění klinického výzkumu snížením potřeby biopsie.”
Tania Kamphaus
Ředitelka pro metabolické poruchy, FNIH
“Učinili jsme první krok k revoluci v klinických studiích v NASH a těšíme se na naši pokračující spolupráci s NIMBLE ve snaze získat regulační kvalifikaci.“
Deepak Nath
Prezident, Laboratorní diagnostika, Siemens Healthineers
Zjistěte více
Liver biopsy remains a major barrier in NASH patient management Currently, the way to identify NASH early is costly and invasive liver biopsy that requires a specialist, may not be representative of the amount of fibrosis, and carries a risk of life-threatening complications.
Liver biopsies remain a major barrier for clinical trial enrollment and the uptake of any NASH drugs in development.
As the prevalence of NASH continues to increase, the use of non-invasive biomarkers will be key in order to identify at risk individuals and improve patient care by reducing the need for biopsy.
- NIMBLE is the FNIH’s largest biomarker consortium. It is a five-year collaborative effort to qualify biomarkers to identify non-alcoholic steatohepatitis (NASH).
- NIMBLE selected biomarkers, (i.e., serum/plasma-based, imaging-based, or a combination) to compare performance against liver biopsy and the ability to measure treatment responses.
- If successfully qualified by regulatory authorities, the selected NASH biomarkers will be used in clinical trials to develop therapies to treat NASH, as well as to identify NASH and assess patients’ responses to treatment.
Siemens Healthineers will continue to collaborate with FNIH and NIMBLE on the next stage of studies as the organizations work to pioneer new tools to evaluate NASH.
- View the abstract here