Ensayo de IgG de SARS-CoV-2
Proteja a su comunidad con ciencia y a gran escala

Ensayo de IgG de SARS-CoV-2<br />

Las pruebas de anticuerpos rápidas y precisas a gran escala son clave para abordar los desafíos de la pandemia COVID-19. Con el tiempo, los anticuerpos IgG contra el SARS-CoV-2 siguen siendo los anticuerpos primarios presentes.

El ensayo Siemens Healthineers SARS-CoV-2 IgG (COV2G) * es el primer ensayo semicuantitativo autorizado por la FDA por la EUA para ayudar a los médicos a evaluar el nivel de respuesta inmune de un individuo a lo largo del tiempo.

“Ser capaz de medir el nivel relativo de anticuerpos de un paciente en respuesta a una infección previa por SARS-CoV-2 puede ser útil a medida que continuamos aprendiendo más sobre el virus y lo que puede significar la existencia de anticuerpos. Todavía hay muchas incógnitas sobre lo que la presencia de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 puede decirnos sobre la inmunidad potencial, pero las autorizaciones de hoy nos brindan herramientas adicionales para evaluar esos anticuerpos mientras continuamos investigando y estudiando este virus ".
Tim Stenzel, MD, Ph.D., Director de la Oficina de Diagnóstico In Vitro y Salud Radiológica en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA ( leer comunicado de prensa )

Los resultados se pueden producir en tan solo 16 minutos en los sistemas Dimension® y Dimension Vista® y 25 minutos en el analizador Atellica® IM con capacidad para procesar hasta 440 ensayos por hora § junto con la sensibilidad y especificidad que los laboratorios esperan de nosotros.

Ensayo COV2G

SistemaSensibilidad Especificidad
Atellica ® IM100%99,95%
ADVIA Centauro ® XP / XPT100%99,89%
Dimensión ® EXL ™100%100%
Dimension Vista ® 100%100%

 

Siemens Healthineers ofrece un sólido portafolio de pruebas de anticuerpos confiables

Ofrecemos tanto el ensayo de anticuerpos IgG SARS-CoV-2 como el ensayo de anticuerpos totales SARS-CoV-2. La combinación de estos ensayos proporciona una imagen completa del estado serológico de un paciente para obtener los resultados más precisos a lo largo de su atención continua.

Ensayo cualitativo y semicuantitativo de SARS-CoV-2 IgG (COV2G)
El ensayo COV2G es un ensayo de anticuerpos del SARS-CoV-2 cualitativo y semicuantitativo que permite a los médicos detectar el nivel de anticuerpos IgG en la muestra de sangre de un paciente y evaluar los cambios relativos a lo largo del tiempo. El ensayo es más apropiado para la seroconversión posterior. Con este valor numérico, los médicos tendrán una línea de base y estarán mejor equipados para rastrear la duración a largo plazo de la respuesta inmune de un individuo. La comparación de resultados numéricos ayudará a determinar cómo se desarrolla la respuesta inmune en un individuo y cómo persiste en el tiempo.

Ensayo total de SARS-CoV-2 (COV2T) *
El ensayo COV2T detecta anticuerpos IgM e IgG de mayor duración con una sensibilidad del 100% y una especificidad del 99,8% para infecciones recientes y anteriores. Los ensayos de anticuerpos totales se pueden utilizar como complemento de las pruebas de PCR para identificar la respuesta inmunitaria de un paciente durante la infección temprana y ayudar en la evaluación clínica. 1,2

La ciencia

Selección inteligente del antígeno S1 RBD para detectar anticuerpos

Seleccionamos inteligentemente el dominio de unión al receptor (RBD) del antígeno de pico S1 para detectar anticuerpos que bloquean la entrada del virus en las células. Esta selección está alineada con las múltiples vacunas en desarrollo que se dirigen o incluyen el SARS-CoV-2 S1 RBD usado en nuestro ensayo, con el objetivo de producir anticuerpos protectores.

El ensayo COV2G detecta anticuerpos contra el antígeno S1 RBD. Los anticuerpos S1 RBD son relevantes para las vacunas que incorporan esta región inmunodominante para provocar anticuerpos neutralizantes (y por lo tanto probablemente protectores) en sujetos vacunados. 3 La proteína espiga y particularmente el RBD son el objetivo más común de los diseños de vacunas.

 

Identificación precisa de la respuesta inmune para respaldar el manejo de COVID-19 a largo plazo

El ensayo COV2G proporciona un resultado cualitativo (negativo / positivo) y semicuantitativo (valor índice) que permite a los médicos detectar el nivel de anticuerpos IgG en la muestra de sangre de un paciente y evaluar los cambios relativos a lo largo del tiempo.

La adición de un resultado de IgG semicuantitativo es un paso importante en la búsqueda global para establecer la inmunidad de un individuo. Con este valor numérico, los médicos tendrán una línea de base y estarán mejor equipados para evaluar los cambios en la respuesta inmune de un individuo al virus SARS-CoV-2.

¿Por qué importa la especificidad?
La alta especificidad es crucial para un ensayo de anticuerpos preciso. Las pautas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades para las pruebas de anticuerpos COVID-19 establecen que "elegir una prueba con una especificidad muy alta, quizás 99,5% o más, producirá un alto valor predictivo positivo en las poblaciones analizadas con una prevalencia> 5%". 2 Existen numerosas pruebas que afirman detectar anticuerpos contra el virus, pero solo un pequeño porcentaje ha demostrado ser muy preciso. 4

Especificidad del ensayo de IgG de SARS-CoV-2

  • Atellica IM: 99,95%
  • ADVIA Centaur XP / XPT: 99,89% 
  • Dimension EXL: 100%
  • Dimension Vista: 100%

 

La escala

Pruebas de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 confiables y rápidas a gran escala tanto para laboratorios de referencia como para entornos de atención aguda
El ensayo COV2G se puede utilizar con una gama completa de sistemas como:

Esto permite realizar pruebas precisas de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 a gran escala tanto para laboratorios de referencia como para entornos de cuidados intensivos. Los ensayos producen resultados rápidamente, con capacidad para procesar hasta 440 análisis por hora § en el Atellica IM Analyzer.

Ofrecemos la esperanza de que el objetivo de una gestión eficaz de la amenaza de COVID-19 esté a nuestro alcance con una base instalada global de más de 20.000 instrumentos ** y una capacidad de fabricación para producir más de 50 millones de pruebas al mes.

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* Esta prueba no ha sido aprobada por la FDA. Esta prueba ha sido autorizada por la FDA en virtud de una EUA para su uso por laboratorios autorizados. Esta prueba ha sido autorizada solo para detectar la presencia de anticuerpos contra el SARS-CoV-2, no para otros virus o patógenos. Esta prueba solo está autorizada mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifiquen la autorización del uso de emergencia de diagnósticos in vitro para la detección y / o diagnóstico de COVID-19 bajo la Sección 564 (b) (1) de la Ley, 21 USC § 360bbb-3 (b) (1), a menos que la autorización sea cancelada o revocada antes. La disponibilidad del producto puede variar de un país a otro y está sujeta a diversos requisitos regulatorios.

No disponible para la venta en EE. UU. La disponibilidad del producto puede variar de un país a otro y está sujeta a distintos requisitos reglamentarios.

§ Depende de la mezcla de prueba.

Para muestras recolectadas ≥14 días después del resultado positivo de la PCR.

** Base instalada de analizadores ADVIA Centaur® XP, ADVIA Centaur XPT, ADVIA Centaur CP, Atellica® Solution, Dimension Vista® y Dimension® EXL ™.

Referencias:

1. https://www.idsociety.org/globalassets/idsa/public-health/covid-19/idsa-covid-19-antibody-testing-primer.pdf Consultado el 27 de julio de 2020

2. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/lab/resources/antibody-tests-guidelines.html Consultado el 27 de julio de 2020

3. Mulligan, MJ et al. Phase 1/2 Study to Describe the Safety and Immunogenicity of a COVID-19 RNA Vaccine Candidate (BNT162b1) in Adults 18 to 55 Years of Age: InterimReporthttps://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.06.30.20142570v1.full.pdf

4. U.S. Food and Drug Administration. EUA Authorized Serology Test Performance; 2020 June 17. Disponible en https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/eua-authorized-serology-test-performance