Ensayo SARS-CoV-2 IgG*Proteja su comunidad con ciencia y a gran escala
Información general
Realizar pruebas de anticuerpos rápidas y exactas a gran a escala es fundamental para superar los retos de la pandemia de la COVID-19. Con el tiempo, la IgG sigue siendo el principal anticuerpo presente contra el SARS-CoV-2.
El ensayo SARS-CoV-2 IgG (sCOVG) de Siemens Healthineers* mide los anticuerpos neutralizantes IgG de SARS-CoV-2 en la sangre para ayudar a los médicos en la evaluación del nivel de respuesta inmunitaria de una persona con el tiempo.
“Ser capaz de medir el nivel relativo de anticuerpos de un paciente como respuesta a una infección previa por SARS-CoV-2 puede ser útil, ya que continuamos aprendiendo más sobre el virus y sobre lo que puede significar la existencia de los anticuerpos. Todavía existen muchas interrogantes sobre lo que nos puede decir la presencia de los anticuerpos contra el SARS-CoV-2 respecto a una inmunidad potencial, pero las autorizaciones de hoy en día nos brindan herramientas adicionales para evaluar dichos anticuerpos mientras continuamos con la investigación y el estudio de este virus”.
Tim Stenzel, M.D., Ph.D., director de la Oficina de Diagnóstico In Vitro y Salud Radiológica del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA (leer el comunicado de prensa)
Los resultados se pueden producir en tan solo 16 minutos en los sistemas Dimension®*, y en 25 minutos en el analizador Atellica® IM, con una capacidad de procesamiento de hasta 440 ensayos por hora† y con la sensibilidad y la especificidad que los laboratorios esperan de nosotros.
Ensayo SARS-CoV-2 IgG
Una cartera sólida de pruebas confiables para detectar anticuerpos neutralizantes
Ofrecemos el ensayo SARS-CoV-2 IgG (sCOVG)* y el ensayo SARS-CoV-2 Total para lograr una detección cualitativa y cuantitativa de los anticuerpos neutralizantes del virus SARS-CoV-2.
Un estudio de correlación en el que se usó una prueba de neutralización viral demostró que existe una relación estrecha entre los valores de los índices de los ensayos SARS-CoV-2 Total y SARS-CoV-2 IgG (sCOVG) del Atellica® IM y del ADVIA Centaur® y los títulos de anticuerpos neutralizantes. Esto permite que los médicos puedan evaluar y monitorear los niveles de anticuerpos neutralizantes de los pacientes. Esta estrecha correlación es fundamental para la identificación de donadores convalecientes potenciales, así como para la futura determinación de la reacción a las vacunas y el monitoreo de los niveles de anticuerpos neutralizantes posteriores a la vacunación.
La comparación de los resultados numéricos ayudará a determinar cómo se desarrolla la respuesta inmunitaria en un paciente y cómo persiste a lo largo del tiempo. La combinación de estos ensayos ofrece una imagen más global del estado serológico del paciente para obtener los resultados más exactos a lo largo de su atención sanitaria ininterrumpida.
La ciencia
Selección inteligente del antígeno S1 RBD para detectar anticuerpos neutralizantes
Selección inteligente del antígeno S1 RBD para detectar anticuerpos neutralizantes
Hemos seleccionado de manera inteligente el dominio de unión al receptor (RBD) del antígeno de la espícula S1 para detectar anticuerpos neutralizantes IgG de SARS-CoV-2. Esta selección está en consonancia con la aparición de múltiples vacunas en desarrollo que se dirigen o incluyen el RBD de la S1 del SARS-CoV-2 que se utiliza en nuestro ensayo, con objeto de producir un anticuerpo protector.
El ensayo SARS-CoV-2 IgG (sCOVG) detecta los anticuerpos neutralizantes del antígeno S1 RBD. Los anticuerpos de S1 RBD son pertinentes para las vacunas que incorporan esta región inmunodominante para obtener anticuerpos neutralizantes (y, por consiguiente, probablemente protectores) en las personas vacunadas.1 La proteína espiga y particularmente el RBD son el objetivo más común de los diseños de vacunas.
Identificación exacta de la respuesta inmunitaria para ayudar en el tratamiento de la COVID-19 a largo plazo.
El ensayo SARS-CoV-2 IgG (sCOVG) ofrece un resultado cualitativo (negativo o positivo) y cuantitativo (valor del índice) que permite que los médicos detecten el nivel de anticuerpos neutralizantes IgG en la muestra de sangre de un paciente y evalúen los cambios relativos a lo largo del tiempo.
Un resultado cuantitativo es un paso importante en la búsqueda global para establecer la inmunidad de una persona. Con este valor numérico, los médicos tendrán un punto de referencia y estarán mejor preparados para evaluar los cambios en la respuesta inmunitaria de una persona al virus SARS-CoV-2.
¿Por qué la especificidad importa?
La alta especificidad es crucial para lograr un ensayo de anticuerpos exacto. Los lineamientos de los centros para el control y la prevención de enfermedades para las pruebas de anticuerpos para la COVID-19 establecen que “la elección de una prueba con una especificidad muy alta, quizá de 99,5% o mayor, producirá un valor predictivo positivo alto en poblaciones analizadas con una prevalencia >5%.”2 Existen múltiples pruebas que afirman detectar anticuerpos para el virus, pero se ha demostrado que solo un pequeño porcentaje es altamente exacto.2
Especificidad del ensayo SARS-CoV-2 IgG:
- Atellica IM: 99.90%
- ADVIA Centaur XP/XPT: 99.90%
- Dimension EXL: 100%
- Dimension Vista: 100%
Ensayo SARS-CoV-2 IgG (COV2G) autorizado para la calificación de plasma de convalecencia de COVID-19 de título alto
El ensayo ADVIA Centaur SARS-CoV-2 IgG (sCOVG)** ha sido autorizado por la FDA para ser utilizado como prueba para la calificación de plasma convaleciente de COVID-19 de títulos altos en la fabricación de plasma de convaleciente COVID-19. La FDA EUA para el uso de emergencia del plasma convaleciente COVID-19 para el tratamiento de pacientes hospitalizados con COVID-19 emitida en agosto de 2020 ha sido revisada para incluir el ensayo ADVIA Centaur COV2G, respaldado por estudios realizados a través de uno de nuestros socios colaboradores. Se determinó que un índice de ≥ 4,8 era el punto de corte necesario para calificar el plasma de un donante convaleciente para su uso en donaciones. El plasma de pacientes con COVID-19 recuperados o convalecientes puede contener títulos de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 suficientemente altos para poder tratar a los pacientes hospitalizados con COVID-19, al inicio de la evolución de la enfermedad, y a aquellos hospitalizados con inmunidad humoral deteriorada. Esta autorización EUA y los datos del estudio brindan a los laboratorios la confianza que necesitan para calificar con precisión el plasma de un donante convaleciente utilizando el ensayo ADVIA Centaur COV2G. Además, estamos trabajando para apoyar la inclusión de Atellica IM COV2G ** en este EUA. También se está buscando el uso del ensayo Atellica IM y ADVIA Centaur sCOVG †† para esta aplicación.
La escala
Pruebas de anticuerpos para el SARS-CoV-2 fiables, rápidas y a gran escala para laboratorios de referencia y unidades de cuidados intensivos
El ensayo SARS-CoV-2 IgG (sCOVG) se puede utilizar con una amplia gama de sistemas, como:
Esto permite realizar pruebas de anticuerpos para el SARS-CoV-2 exactas y a gran escala para laboratorios de referencia y unidades de cuidados intensivos. Los ensayos producen resultados rápidamente, con una capacidad de procesar hasta 440 ensayos por hora† en el Analizador Atellica IM.
Ofrecemos la esperanza de que el objetivo de la gestión eficaz de la amenaza de la COVID-19 se encuentre al alcance, con una base instalada globalmente con más de 20.000 instrumentos** y una capacidad de fabricación para producir más de 50 millones de pruebas al mes.
¿Fue útil esta información?
*La disponibilidad de los productos y servicios varía en función del país y está sujeta a los distintos requerimientos regulatorios de cada uno y su disponibilidad futura no puede ser garantizada. En consecuencia, la presente tiene carácter meramente informativo y no constituye una oferta de naturaleza alguna. Por favor contacte a la oficina local de representación de Siemens Healthineers en caso de requerir mayor información.
† Depende de la mezcla de la prueba.
§ Para muestras recogidas ≥21 días después de un resultado positivo por PCR.
‡ Para muestras recogidas ≥14 días después de un resultado positivo por PCR.
*Base instalada de analizadores ADVIA Centaur® XP, ADVIA Centaur XPT, ADVIA Centaur CP, Atellica® Solution, Dimension Vista® y Dimension® EXL™.
**This test has not been FDA cleared or approved. This test has been authorized by FDA under an EUA for use by authorized laboratories. This test has been authorized only for detecting the presence of antibodies against SARS-CoV-2, not for any other viruses or pathogens. This test is only authorized for the duration of the declaration that circumstances exist justifying the authorization of emergency use of in vitro diagnostics for detection and/or diagnosis of COVID-19 under Section 564(b)(1) of the Act, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), unless the authorization is terminated or revoked sooner. Product availability may vary from country to country and is subject to varying regulatory requirements.
†† This test has not been reviewed by the FDA. In the US, use of this test is limited to laboratories that are certified under Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA) to perform high-complexity testing. Product availability may vary from country to country and is subject to varying regulatory requirements.
§§ Installed base of ADVIA Centaur® XP, ADVIA Centaur XPT, ADVIA Centaur CP, Atellica® Solution, Dimension Vista®, and Dimension® EXL™ analyzers.
Bibliografía:
1. Mulligan, MJ et al. Phase 1/2 Study to Describe the Safety and Immunogenicity of a COVID-19 RNA Vaccine Candidate (BNT162b1) in Adults 18 to 55 Years of Age: InterimReporthttps://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.06.30.20142570v1.full.pdf
2. U.S. Food and Drug Administration (Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos). EUA Authorized Serology Test Performance; 17 de junio de 2020. Disponible en: https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/eua-authorized-serology-test-performance
3. https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/emergency-use-authorization#coviddrugs. Accessed 02/25/2021
Aviso de Publicidad No. 213300C2022540