Siemens Healthineers wprowadza laboratoryjny test antygenowy dla analizatorów o wysokiej wydajności rozszerzając możliwości diagnostyki COVID-19

SARS-CoV-2 Antigen Assay (CoV2Ag) box

Siemens Healthineers wprowadza laboratoryjny test antygenowy dla analizatorów o wysokiej wydajności rozszerzając możliwości diagnostyki COVID-19

24.02.2021
  • Test SARS-CoV-2 Antigen Assay (CoV2Ag) firmy Siemens Healthineers jest precyzyjnym i wysokowydajnym rozwiązaniem służącym diagnozie COVID-19.
  • CoV2Ag odpowiada na wyzwania związane z pandemią umożliwiając testowanie na szeroko dostępnej bazie zautomatyzowanych analizatorów immunochemicznych.
  • Szybki proces analityczny obejmuje dezaktywację wirusa w ramach przygotowania próbki, zwiększając poziom bezpieczeństwa personelu laboratorium.

Jak ogłosiła dziś firma Siemens Healthineers, test laboratoryjny SARS-CoV-2 Antigen Assay (CoV2Ag)1 uzyskał znak CE i jest obecnie oferowany dla analizatorów Atellica Solution i ADVIA Centaur, będących w powszechnym użyciu w laboratoriach na całym świecie. Test został zgłoszony do FDA w ramach procedury Emergency Use Authorization (zgody na użycie w sytuacji wyjątkowej).

Test antygenowy wykrywa białko nukleokapsydu wirusa i wykorzystuje pięć różnych przeciwciał monoklonalnych w celu maksymalizacji jego czułości na zarówno obecne, jak i przyszłe warianty SARS-CoV-2. Test zapewnia niezwykle szybki czas uzyskania wyniku, przez co stanowi bardzo dobre rozwiązanie dla badania dużych ilości próbek w szybkim czasie. Potencjalne zastosowania obejmują m.in. zlokalizowane w placówkach medycznych punkty pobrań dla personelu, pacjentów i odwiedzających, zewnętrzne punkty pobrań dla masowych programów testowania populacyjnego czy laboratoria mobilne w miejscach typu lotniska czy uniwersytety.

Istotną cechu testu – obok jego szybkości – jest proces przygotowania próbki, który pomaga w zabezpieczeniu personelu laboratorium przed wirusem. W jego trakcie wirus jest dezaktywowany bez wpływu na jakość czy wiarygodność wyników testu.

Test CoV2Ag firmy Siemens Healthineers wykazuje wysoką zbieżność wyników w porównaniu z dostępnymi na rynku zautomatyzowanymi testami qRT-PCR, z czułością przekraczającą 94% i specyficznością na poziomie 100% dla testu Atellica CoV2Ag.2 Choć diagnostyka oparta na testach qRT-PCR jest złotym standardem pod względem precyzji, jej wadą jest brak możliwości uzyskania wysokiej przepustowości charakterystycznej dla zautomatyzowanych laboratoryjnych testów antygenowych. Dzięki nowemu testowi CoV2Ag laboratoria wykorzystujące analizator Atellica IM mogą znacząco zwiększyć możliwości testowania SARSCoV-2 – platforma ta umożliwia do 440 testów na godzinę.3

To nie wszystkie korzyści z wykorzystania zautomatyzowanych laboratoryjnych testów antygenowych – metoda umożliwia także uproszczoną fazę preanalityczną i niższy koszt pojedynczego testu, zapewniając efektywne kosztowo rozwiązanie dla wykrywania infekcji wszędzie tam, gdzie kluczowe jest wykonywanie dużej liczby testów w krótkim czasie.

Testy antygenowe w kierunku wykrywania SARS-CoV-2 są kluczowym narzędziem wspierającym walkę z COVID-19 i identyfikację zakażonych osób, także tych bez specyficznych objawów – podsumował Jarosław Wyligała, dyrektor branży Diagnostyka Laboratoryjna w Siemens Healthineers w Polsce. – Dostępność testów antygenowych o wysokiej wydajności pomoże laboratoriom błyskawicznie zwiększyć wydolność w zakresie diagnostyki SARS-CoV2. Test Siemens Healthineers, dzięki szybkiej fazie przygotowania próbki i krótkiemu czasowi uzyskania wyniku, jest pod tym względem wyjątkowo dobrym rozwiązaniem.

Test CoV2Ag jest przeznaczony do użycia w diagnostyce in vitro w ramach jakościowego wykrywania wirusa SARS-CoV-2 w próbkach wymazu z nosogardzieli oraz nosa podczas pierwszych siedmiu dni od wystąpienia objawów (lub od osób bezobjawowych), przy wykorzystaniu analizatorów immunochemicznych Atellica IM Analyzer, ADVIA Centaur XP lub ADVIA Centaur XPT.

Firma Siemens Healthineers jest dostawcą wysokiej jakości testów wspierających walkę z pandemią COVID-19. Oprócz testów na przeciwciała, antygenowych i molekularnych w kierunku SARS-CoV-2, Siemens Healthineers oferuje szerokie portfolio wspierające prognozę, leczenie i kontrolę stanu zdrowia pacjentów dotkniętych COVID-19. Są to m.in. panele w zakresie hematologii, koagulacji czy związane ze schorzeniami kardiologicznymi, układu oddechowego czy chorobami zakaźnymi. Opiekę nad pacjentami z COVID-19 wspierają także wyniki badań opartych o rozwiązania Siemens Healthineers w zakresie gazometrii i diagnostyki obrazowej.

Projekt został wsparty finansowo w całości lub w części z funduszy federalnych pochodzących z Department of Health and Human Services; Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response; Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) w ramach kontraktu nr 75A50121P00005.