Prueba de Antígeno SARS-CoV-2 de alto desempeñoPrueba de antígeno para laboratorios, para la detección rápida del virus: Tiempo hasta el primer resultado de solo 26 minutos
Las pruebas de antígeno de SARS-CoV-2 han surgido como una herramienta importante para respaldar las pruebas de diagnóstico de RT-PCR molecular en la lucha contra la COVID-19. Los ensayos de antígeno de alto desempeño ayudan a verificar rápidamente la infección para que los profesionales sanitarios puedan iniciar el tratamiento o las precauciones de aislamiento para evitar la propagación de la infección en el futuro.
Aumente su confianza en las pruebas de detección masiva de SARS-CoV-2 con un ensayo de antígeno de alto desempeño que puede proporcionar resultados precisos con rapidez para personas de riesgo, incluidos los pacientes asintomáticos o con enfermedad incipiente.
Las pruebas de Antígeno de SARS-CoV-2 ahora están disponibles en el Analizador Atellica® IM y en los sistemas ADVIA Centaur® XP/XPT.
Beneficios:
- Le ayuda a ahorrar tiempo y recursos y a ganar confianza al tiempo que aumenta la capacidad de prueba.
- Detecta con rapidez los casos positivos, lo que permite realizar a tiempo el seguimiento y la implementación de medidas de protección.
- Protege al personal de su laboratorio al inactivar el virus con un pretratamiento.
Detalles del ensayo
Sistema | Desempeño | Tiempo hasta el primer resultado |
200 pruebas/hora** | 26 minutos | |
240 pruebas/hora*** | 28 minutos |
**Depende de la mezcla de prueba. El rendimiento de los Ensayos de Antígeno de SARS-CoV-2 del Atellica IM es de 200 pruebas/hora.
***Depende de la mezcla de prueba. El rendimiento del Ensayo de ADVIA Centaur SARS-CoV2Ag es de 125 pruebas/hora.
Sensibilidad clínica†
Método PCR comparativo (Ct <30)
Sistema | Reactivo | No reactivo | Sensibilidad | Intervalo de confianza del 95% |
Analizador Atellica IM | 260 | 9 | 96.65% | 93.74 - 98.46% |
Sistemas ADVIA Centaur XP/XPT | 262 | 9 | 96.56% | 93.58 - 98.42% |
Especificidad clínica†
Método PCR comparativo (Ct <30)
Sistema | Número | Reactivo | No reactivo | Especificidad | Intervalo de confianza del 95% |
Analizador Atellica IM | n = 380 | 0 | 380 | 100% | 99.03% - 100% |
Sistemas ADVIA Centaur XP/XPT | n = 375 | 1 | 374 | 99.73% | 98.52% - 99.99% |
¿Por qué debería elegir las pruebas de antígeno?
Desde el inicio de la pandemia de COVID-19, las pruebas de amplificación de ácido nucleico (NAAT) como las pruebas de PCR se han utilizado para detectar el virus. Pero en muchos países, la escasez de pruebas moleculares de laboratorio ha presentado un desafío y, los tiempos prolongados de obtención de los resultados analíticos de las NAAT pueden obstaculizar su utilidad clínica.
Las pruebas de Antígeno SARS-CoV-2 de alto desempeño:
- Cumplen una función importante en la detección y el aislamiento tempranos de casos positivos
- Reducen el tiempo de obtención de resultados que se pueden informar en comparación con las pruebas de PCR de laboratorio
- Se pueden utilizar como método alternativo si la PCR no está disponible
Para responder a presuntos brotes de COVID-19
En entornos alejados, instituciones y comunidades semi cerradas en las que la PCR no está disponible de forma inmediata. Los resultados positivos de varios pacientes pueden sugerir la existencia de un brote de COVID-19 y permiten la implementación temprana de medidas de control de infecciones.
Tenemos el compromiso de respaldar a los profesionales de primera línea y sanitarios y ayudarlos a brindar asistencia fundamental de alto valor a los pacientes en cada etapa del abordaje de la enfermedad COVID-19: diagnóstico, pronóstico, tratamiento y seguimiento. Más información aquí.
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†Las muestras de hisopado nasofaríngeo se recogieron en medios de transporte universales o víricos y se almacenaron congeladas entre el momento de la obtención y el de la prueba. Las muestras se descongelaron e inactivaron utilizando el reactivo de lisis viral para muestras CoV2Ag y se analizaron con el ensayo CoV2Ag utilizando el Analizador Atellica IM y los sistemas ADVIA Centaur XP/XPT. La sensibilidad relativa se determinó al comparar el ensayo CoV2Ag utilizando el Atellica IM Analyzer y los sistemas ADVIA Centaur XP/XPT para el método comparativo de RT-PCR con autorización de uso de emergencia de la FDA para una población de muestras de pacientes sintomáticos y asintomáticos con resultado positivo con el método comparativo de RT-PCR.
Se analizaron muestras de hisopado nasofaríngeo PCR negativas recogidas en tubos con medio de transporte vírico, universal o amies líquido empleando el Atellica IM y el ensayo ADVIA Centaur CoV2Ag, con el Analizador Atellica IM y los sistemas ADVIA Centaur XP/XPT. La especificidad relativa se determinó al comparar el ensayo CoV2Ag utilizando el Analizador Atellica IM y los sistemas ADVIA Centaur XP/XPT para el método comparativo de RT-PCR.
* Esta prueba no ha sido revisada por la FDA. En los EE. UU. el uso de esta prueba está limitado a los laboratorios que están certificados bajo las Enmiendas sobre mejoras de laboratorios clínicos de 1988 (CLIA) para realizar pruebas de alta complejidad. La disponibilidad de los productos puede variar de un país a otro y depende de los diferentes requisitos normativos.
Referencias
1. Antigen-detection in the diagnosis of SARS-CoV-2 infection using rapid immunoassays: interim guidance. https://apps.who.int/iris/handle/10665/334253. 11 Sept 2020.