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SARS-CoV-2 IgG Assay<br />

Dosaggio SARS-CoV-2 IgG Proteggi la tua comunità con scienza e responsabilità

Il test degli anticorpi veloce e accurato su grande scala è fondamentale per far fronte alle problematiche della pandemia di COVID-19. Nel lungo termine, gli anticorpi IgG contro SARS-CoV-2 rimangono i principali anticorpi presenti.

Il dosaggio SARS-CoV-2 IgG (COV2G)* di Siemens Healthineers è il primo dosaggio semi-quantitativo approvato FDA EUA che supporta i clinici nella valutazione della risposta immunitaria del singolo individuo nel tempo.

"Essere in grado di identificare la risposta immunitaria di un paziente ad una precedente infezione SARS-CoV-2 può essere utile mentre continuiamo a saperne di più sul virus e su cosa può significare la presenza degli anticorpi. Ci sono ancora molte incognite su ciò che la presenza di anticorpi SARS-CoV-2 può dirci sulla potenziale immunità, ma le conoscenze odierne ci forniscono ulteriori strumenti per valutare questi anticorpi mentre continuiamo a ricercare e studiare questo virus."
Tim Stenzel, M.D., Ph.D., Direttore del Dipartimento di Diagnostica in Vitro e Radiologia del FDA’s Center for Devices and Diagnostics and Radiological Health (read press release)

I risultati possono essere ottenuti in soli 16 minuti sui sistemi Dimension® EXL e Dimension Vista®î e in 25 minuti sull’analizzatore Atellica® IM con una produttività fino a 440 test l'ora§ con sensibilità e specificità che si aspettano i laboratori.

Dosaggio COV2G

Sistema

Sensibilità‡

Specificità

Atellica® IM

100%

99.95%

ADVIA Centaur® XP/XPT

100%

99.89%

Dimension® EXL™

100%

100%

Dimension Vista®

100%

100%

COVID19 Detection Phases

Offriamo un solido portfolio di test degli anticorpi affidabili per supportare la cura del paziente

Siemens Heathineers offre sia il test per gli anticorpi SARS-CoV-2 IgG sia il test per gli anticorpi totale SARS-CoV-2. La combinazione di questi due dosaggi fornisce risultati accurati per definire il quadro complessivo dello stato sierologico del paziente durante il percorso di cura.

SARS-CoV-2 IgG (COV2G) dosaggio qualitativo e semi-quantitativo
Il dosaggio COV2G è un test anticorpale SARS-CoV-2 qualitativo e semi-quantitativo che permette ai clinici di rilevare il livello di anticorpi IgG nel campione del paziente e valutarne la variazione del suo titolo nel tempo. Il dosaggio è più adatto per una successiva sieroconversione. Grazie a questo valore numerico i clinici avranno una base di partenza per fornire e analizzare la risposta immunitaria individuale nel lungo periodo. Il confronto tra risultati numerici aiuterà a determinare come la risposta immunitaria si sviluppa in un individuo e persiste nel tempo.

Dosaggio SARS-CoV-2 Total (COV2T)*
Il dosaggio COV2T individua sia gli anticorpi IgM sia i più duraturi IgG con il 100% di sensibilità‡ e il 99,8% di specificità per una recente e pregressa infezione. I dosaggi anticorpali totali posso essere utilizzati in aggiunta ai test PCR per identificare la risposta immunitaria del paziente durante la prima parte dell’infezione e supportare la valutazione clinica. 1,2

Le basi scientifiche

La scelta dell'antigene S1 RBD per rilevare gli anticorpi che bloccano l'ingresso del virus

Una Selezione intelligente dell'antigene S1RBD per rilevare gli anticorpi che bloccano l'ingresso del virus nelle cellule. Questa scelta è allineata a quella dei diversi vaccini in fase di sviluppo, che hanno come bersaglio o includono S1RBD di SARS-CoV-2, utilizzato nel nostro metodo, allo scopo di produrre gli anticorpi protettivi.

Il dosaggio COV2G rileva gli anticorpi all’antigene S1 RBD. Gli anticorpi S1 RBD sono importanti nei vaccini che incorporano questa regione immunodominante per sviluppare anticorpi neutralizzanti (e quindi probabilmente protettivi) nei soggetti vaccinati. 3 La proteina Spike e in particolare l’RDB sono i target più comuni dei modelli di vaccino.

 

infectious_disease_specificity_bubble_chart

Identificazione accurata della risp immunitaria per facilitare la gestione COVID-19 a lungo termine

Il dosaggio COV2G fornisce un risultato qualitativo (negativo/positivo) e semi-quantitativo (valore indice) che permette ai clinici di rilevare il livello di anticorpi IgG nel campione del paziente e valutarne la variazione del suo titolo nel tempo.

L’aggiunta di un risultato semi-quantitativo di IgG è un passo importante per cercare di stabilire un’immunità individuale. Grazie a questo valore numerico i clinici avranno una base di partenza per valutare le variazioni individuali alla la risposta immunitaria individuale nel tempo al virus SARS-CoV-2.

Perché la specificità è importante
L’elevata specificità è fondamentale per l’accuratezza di un dosaggio anticorpale. Secondo le linee guida per il test degli anticorpi contro COVID-19 dei Centri per la prevenzione e il controllo delle malattie degli Stati Uniti, “la scelta di un test con specificità molto elevata, del 99,5% o superiore, permette di raggiungere un valore predittivo positivo elevato nelle popolazioni testate con prevalenza >5% 2”. Diversi test affermano di rilevare gli anticorpi contro il virus, ma solo una piccola percentuale di essi ha dimostrato un’accuratezza elevata.4

Specificità del dosaggio SARS-CoV-2 IgG

  • Atellica IM: 99.95%
  • ADVIA Centaur XP/XPT: 99.89% 
  • Dimension EXL: 100%
  • Dimension Vista: 100%

I grandi numeri

Shaping the future of healthcare – COVID-19 testing

Test veloce e affidabile degli anticorpi anti-SARS-CoV-2 su grande scala sia per i laboratori di riferimento sia nel contesto della terapia intensiva.
Il metodo COV2G è disponibile su diversi analizzatori di Siemens Healthineers, come:

Ciò consente un’analisi accurata degli anticorpi anti-SARS-CoV-2 su larga scala sia nei laboratori di riferimento sia nel contesto della terapia intensiva. I metodi forniscono risultati rapidamente, con una produttività fino a 440 dosaggi l'ora§ sull'Atellica IM Analyzer.

Potendo contare su una base di installato di oltre 20.000 strumenti** e su una capacità di produzione di oltre 50 milioni di test al mese, Siemens Healthineers ravviva la speranza che sia ormai prossimo l'obiettivo dell'efficace gestione della minaccia rappresentata dalla COVID-19.

*Questo dosaggio è stato autorizzato esclusivamente per il rilevamento della presenza di anticorpi contro il SARS-CoV-2, non di altri virus o patogeni in genere. Questo dosaggio è autorizzato solo finché sarà possibile affermare che esistono condizioni giustificanti l'autorizzazione per uso di emergenza di mezzi diagnostici in vitro per il rilevamento e/o la diagnosi della COVID-19, come dalla Sezione 564(b)(1) della Legge 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), salvo anticipata risoluzione o revoca dell'autorizzazione. La disponibilità del prodotto può variare da un Paese all’altro ed è soggetta a requisiti normativi diversi.

†Non disponibile negli Stati Uniti. La disponibilità del prodotto può variare da un Paese all’altro ed è soggetta a requisiti normativi diversi.

§A seconda della combinazione di test

‡For samples collected ≥14 days after positive PCR result.

**Base di installato degli analizzatori ADVIA Centaur® XP, ADVIA Centaur XPT, ADVIA Centaur CP, Atellica® Solution, Dimension Vista® e Dimension® EXL™.

Bibliografia:

1

https://www.idsociety.org/globalassets/idsa/public-health/covid-19/idsa-covid-19-antibody-testing-primer.pdf Accessed July, 27, 2020

2

https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/lab/resources/antibody-tests-guidelines.html Accessed July 27, 2020

3

Mulligan, MJ et al. Phase 1/2 Study to Describe the Safety and Immunogenicity of a COVID-19 RNA Vaccine Candidate (BNT162b1) in Adults 18 to 55 Years of Age: InterimReporthttps://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.06.30.20142570v1.full.pdf

4

U.S. Food and Drug Administration. EUA Authorized Serology Test Performance; 2020 June 17. Available from https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/eua-authorized-serology-test-performance