- Το κιτ εξέτασης της Siemens Healthineers συνεισφέρει στην ανίχνευση του SARS-CoV-2, που αποτελεί την αιτία της COVID-19
- Η εταιρεία έχει υποβάλει αίτηση για εγκρίσεις επείγουσας χρήσης για κλινική χρήση από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (WHO) και τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA)
Η Siemens Healthineers ανακοίνωσε τη διαθεσιμότητα του κιτ μοριακών εξετάσεων της Fast Track Diagnostics (FTD), SARS-CoV-2 Assay, που συμβάλλει στη διάγνωση της λοίμωξης από τον ιό SARS-CoV-2 που προκαλεί την ασθένεια του κορωνοϊού (COVID-19).
Τα κιτ εξέτασης αποστέλλονται ήδη στην Ευρωπαϊκή Ένωση μόνο για ερευνητικούς σκοπούς (RUO) προκειμένου να επιταχυνθεί η διάθεσή τους, ενώ η εταιρεία έχει υποβάλει αίτηση για Αξιολόγηση και Καταχώριση Επείγουσας Χρήσης (EUAL) για κλινική χρήση στον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (WHO). Επιπλέον, η Siemens Healthineers έχει ξεκινήσει συζητήσεις με τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για την κυκλοφορία των τεστ βάσει Έγκρισης για Επείγουσα Χρήση (EUA). Και οι δύο αιτήσεις είναι σε εξέλιξη. Ενώ συνεχίζεται η ελεγχόμενη κυκλοφορία των κιτ εξέτασης για ερευνητικούς σκοπούς, η Siemens Healthineers επεκτείνει παράλληλα την παραγωγική ικανότητά της.
«Με αυτή τη μοριακή διαγνωστική εξέταση θέλουμε να συνεισφέρουμε στην αντιμετώπιση της τρέχουσας παγκόσμιας πανδημίας του COVID-19 προσφέροντας γρήγορες και ακριβείς εξετάσεις για τον SARS-CoV-2» δήλωσε ο Sebastian Kronmueller, Επικεφαλής Μοριακής Διαγνωστικής της Siemens Healthineers. «Τα κιτ εξετάσεων της Siemens Healthineers έχουν σχεδιαστεί για να βοηθήσουν τους ερευνητές να εντοπίζουν τον ιό σε λιγότερο από τρεις ώρες προκειμένου οιεπαγγελματίες υγειονομικής περίθαλψης να μπορούν να προχωρήσουν όσο το δυνατόν ταχύτερα στα επόμενα βήματα ως προς τη διαλογή των ασθενών.»
Πολλές μοριακές εξετάσεις ανιχνεύουν την παρουσία ιικού ριβονουκλεϊκού οξέος (RNA), καθορίζοντας απευθείας την παρουσία του ιού-στόχου στο δείγμα του ασθενούς. Με αυτόν τον τρόπο, η μοριακή εξέταση είναι αποτελεσματική ήδη από την αρχή του κύκλου ζωής του ιού και συνεπώς είναι αποδοτική σε καταστάσεις όπου χρειάζεται επειγόντως έλεγχος, όπως στην περίπτωση μιας παγκόσμιας πανδημίας. Μετά από την κανονιστική έγκριση, σχεδιάζεται η εμπορική κυκλοφορία του τεστ στις ΗΠΑ και την Ευρώπη.
Το τεστ FTD SARS-CoV-2 Assay έχει βελτιστοποιηθεί στο Σύστημα Εκχύλισης EasyMag της Biomerieux και στον θερμοκυκλοποιητή* 7500 Real-time PCR της Applied Biosystems και χρησιμοποιεί την ίδια ροή εργασίας, συμπεριλαμβανομένου του προφίλ PCR, με άλλα κιτ Αναπνευστικών Νοσημάτων της FTD από τη Siemens Healthineers. Η εξέταση μπορεί να διεξάγεται σε εργαστήρια παράλληλα με το FTD Respiratory Pathogens 21**, ένα συνδρομικό πάνελ μοριακού ελέγχου από τη Siemens Healthineers που προσδιορίζει 21 διαφορετικά παθογόνα του ανώτερου αναπνευστικού που μπορούν να προκαλέσουν οξείες αναπνευστικές λοιμώξεις.
Το τεστ FTD SARS-CoV-2 Assay έχει σχεδιαστεί από την Fast Track Diagnostics, μια εταιρεία της Siemens Healthineers, με έδρα στην Esch-sur-Alzette στο Λουξεμβούργο. Η Fast Track Diagnostics αποκτήθηκε από την Siemens Healthineers στα τέλη του 2017.
*Αποκλειστικά για ερευνητικούς σκοπούς, για περισσότερες λεπτομέρειες για τις εξετάσεις της FTD στην
διεύθυνση: fast-trackdiagnostics.com
**με επισήμανση CE-IVD για διαγνωστική χρήση στην ΕΕ.
Η διαθεσιμότητα του προϊόντος ποικίλλει ανά χώρα και υπόκειται σε τοπικές κανονιστικές απαιτήσεις.
Για περισσότερες πληροφορίες μπορείτε να επισκεφθείτε τη διεύθυνση:
https://www.siemens-healthineers.com/molecular-diagnostics.
Στοιχεία επικοινωνίας για δημοσιογράφους
Μαρία Χορταριά
Τηλέφωνο: 6949730006
Email: maria.chortaria@siemens-healthineers.com
Siemens Healthineers AG (εγγεγραμμένη στη Φρανκφούρτη, Γερμανία: SHL) Διαμορφώνοντας το μέλλον της Υγείας. Ως κορυφαία εταιρεία ιατρικής τεχνολογίας με έδρα στο Erlangen, της Γερμανίας, η Siemens Healthineers στηρίζει τους παρόχους Υγείας παγκοσμίως μέσω των τοπικών εταιρειών της για να αυξήσουν την προσφερόμενη αξία τους μέσω της ενδυναμώνοντας τους στο ταξίδι προς την επέκταση της Ιατρικής Ακριβείας, την εξέλιξη της Ιατρικής και Νοσηλευτικής Φροντίδας, τη βελτίωση της Εμπειρίας των Ασθενών και την Ψηφιοποίηση της Υγείας
Η Siemens Healthineers αναπτύσσει συνεχώς το χαρτοφυλάκιο προϊόντων και υπηρεσιών της, με εφαρμογές βασισμένες στην Τεχνητή Νοημοσύνη και ψηφιακές δυνατότητες που διαδραματίζουν ολοένα και πιο κομβικό ρόλο στη νέα γενιά της ιατρικής τεχνολογίας. Αυτές οι νέες εφαρμογές θα βελτιώσουν την θέση της εταιρείας στον τομέα των in-vitro διαγνωστικών προϊόντων, της θεραπείας μέσω απεικονιστικής καθοδήγησης και των in-vivo διαγνωστικών προϊόντων. Επίσης, η Siemens Healthineers παρέχει ένα φάσμα υπηρεσιών και λύσεων για την βελτίωση της ικανότητας των επαγγελματιών υγείας για την παροχή αποτελεσματικών υπηρεσιών φροντίδας υψηλής ποιότητας στους ασθενείς. Κατά το οικονομικό έτος 2019, το οποίο έκλεισε στις 30 Σεπτεμβρίου 2019, η Siemens Healthineers που απασχολεί 52.000 υπαλλήλους παγκοσμίως είχε καθαρά έσοδα 14,5 δισ. € και προσαρμοσμένο κέρδος ύψους 2,5 δισ. €.
Περισσότερες πληροφορίες μπορείτε να βρείτε στη διεύθυνση www.siemens-healthineers.com.