Ensaio IgG para detecção do SARS-CoV-2
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Ensaio IgG para detecção do SARS-CoV-2<br />
Ensaio IgG para detecção do SARS-CoV-2
 
Perguntas frequentes sobre SARS-CoV-2

Testes preciso, processados rapidamente e em grande escala são cruciais para enfrentar os desafios da pandemia de COVID-19. Ao longo do tempo, os anticorpos IgG contra SARS-CoV-2 continuam sendo o principal anticorpo presente.

O ensaio IgG para detecção do SARS-CoV-2 (COV2G)* da Siemens Healthineers é o primeiro ensaio semi-quantitativo autorizado pelo FDA (EUA) para auxiliar os médicos na avaliação do nível de resposta imunológica de um indivíduo ao longo do tempo.

"Ser capaz de medir o nível relativo de anticorpos de um paciente em resposta a uma infecção anterior pelo SARS-CoV-2 pode ser útil à medida que continuamos a aprender mais sobre o vírus e o que a existência de anticorpos pode significar. Ainda é muito nebuloso sobre o que a presença de anticorpos SARS-CoV-2 pode nos dizer sobre imunidade potencial, mas as autorizações de hoje nos dão ferramentas adicionais para avaliar esses anticorpos à medida que continuamos a pesquisar e estudar este vírus".
Tim Stenzel, M.D., Ph.D., Director of the Office of In Vitro Diagnostics and Radiological Health in the FDA’s Center for Devices and Radiological Health (read press release).

Os resultados podem ser produzidos em apenas 16 minutos no sistema Dimension® e em 25 minutos no Atellica® IM Analyzer, com capacidade para processar até 440 ensaios por hora§ juntamente da sensibilidade e especificidade que os laboratórios esperam de nós.

Test COV2G

SistemaSensibilidadeEspecificidade
Atellica® IM100%99.95%
ADVIA Centaur® XP/XPT100%99.89%
Dimension® EXL™100%100%

 

Identificação precisa da resposta imune no apoio do gerenciamento a longo prazo da COVID-19

Oferecemos tanto o ensaio de anticorpos IgG SARS-CoV-2 como o ensaio de anticorpos totais SARS-CoV-2. A combinação destes ensaios fornece um quadro completo do estado sorológico de um paciente para os resultados mais precisos ao longo de seu tratamento contínuo.

SARS-CoV-2 IgG (COV2G) Ensaio Qualitativo e Semi-quantitativo
O ensaio COV2G é um ensaio qualitativo e semi-quantitativo de anticorpos SARS-CoV-2 que permite a detecção do nível de anticorpos IgG na amostra de sangue de um paciente e avaliar as mudanças relativas ao longo do tempo. O ensaio é mais apropriado para soro conversão posterior. Com este valor numérico, os clínicos terão uma linha de base e estarão mais bem equipados para rastrear a duração de longo prazo da resposta imunológica de um indivíduo. A comparação dos resultados numéricos ajudará a determinar como a resposta imune se desenvolve em um indivíduo e persiste ao longo do tempo.

Ensaio Total de SARS-CoV-2 (COV2T)* 
O ensaio COV2T detecta tanto IgM quanto anticorpos IgG de longa duração com 100% de sensibilidade e 99,8% de especificidade para infecções recentes e anteriores. Os ensaios de anticorpos totais podem ser usados como um complemento aos testes PCR para identificar a resposta imunológica de um paciente durante uma infecção precoce e ajudar na avaliação clínica.1,2

 

A ciência

Seleção inteligente do antígeno S1 RBD para detectar anticorpos

Selecionamos de forma inteligente o domínio de ligação do receptor (RBD) do antígeno S1 spike para detectar anticorpos que bloqueiam a entrada do vírus nas células. Esta seleção está alinhada com as múltiplas vacinas em desenvolvimento que visam ou incluem o SARS-CoV-2 S1 RBD usado em nosso ensaio, com o objetivo de produzir anticorpos protetores.

O ensaio COV2G detecta anticorpos para o antígeno S1 RBD. Os anticorpos S1 RBD são relevantes para as vacinas que incorporam esta região imunodominante para obter anticorpos neutralizantes (e, portanto, provavelmente protetores) em indivíduos vacinados3 A proteína spike e particularmente a RBD são o alvo mais comum dos projetos de vacinas.

Identificação precisa da resposta imune para apoiar o gerenciamento a longo prazo da COVID-19

O ensaio COV2G fornece um resultado qualitativo (negativo/positivo) e semi-quantitativo (valor índice) que permite aos clínicos detectar o nível de anticorpos IgG na amostra de sangue de um paciente e avaliar as mudanças relativas ao longo do tempo.

A adição de um resultado semi-quantitativo IgG é um passo importante na busca global para estabelecer a imunidade de um indivíduo. Com este valor numérico, os clínicos terão uma linha de base e estarão mais bem equipados para avaliar as mudanças da resposta imunológica de um indivíduo ao vírus SARS-CoV-2.

Por que a especificidade importa?

A alta especificidade é crucial para um ensaio preciso de anticorpos. As diretrizes do Centers for Disease Control and Prevention para os testes de anticorpos COVID-19 dizem: "a escolha de um teste com uma especificidade muito alta, talvez 99,5% ou maior, produzirá um alto valor preditivo positivo em populações testadas com prevalência >5%.”2 Existem inúmeros testes que afirmam detectar anticorpos para o vírus, mas apenas uma pequena porcentagem se mostrou altamente precisa4

Especificidade do ensaio IgG para detecção do SARS-CoV-2

  • Atellica IM: 99.95%
  • ADVIA Centaur XP/XPT: 99.89% 
  • Dimension EXL: 100%

 

Escalabilidade

Teste para detecção de anticorpos contra SARS-CoV-2 confiável, resultados rápido e em grande escala para laboratórios de referência e unidades de tratamento intensivo.

O ensaio COV2G pode ser usado com uma gama completa de sistemas, como o COV2G:

Isto permite testes precisos de anticorpos SARS-CoV-2 em larga escala tanto para laboratórios de referência quanto para ambientes de cuidados agudos. Os ensaios produzem resultados rapidamente - com capacidade para processar até 440 ensaios por hora§.

Com uma base global instalada com mais de 20.000 instrumentos† e uma capacidade de fabricação para produzir mais de 50 milhões de testes por mês, a Siemens Healthineers oferece a esperança de uma gestão eficaz contra a ameaça da COVID-19.

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Ensaios SARS-CoV-2 Total e IgG da Siemens Healthineers: Perguntas frequentes sobre testes de anticorpos SARS-CoV-2 0.3 MB

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*A disponibilidade do produto pode variar de acordo com o país e está sujeita a requisitos regulamentares variados.

Base instalada dos analisadores ADVIA Centaur® XP, ADVIA Centaur XPT, ADVIA Centaur CP, Atellica® Solution, Dimension Vista® e Dimension® EXL™.

Dependente da mistura de testes.

**IBase instalada de ADVIA Centaur® XP, ADVIA Centaur XPT, ADVIA Centaur CP, Atellica® Solução, Dimension Vista®, e analisadores Dimension® EXL™.

Referências:
1. U.S. Food and Drug Administration. EUA Authorized Serology Test Performance; 2020 June 17. Disponível em https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/eua-authorized-serology-test-performance
2. Chen X, et al. Cellular & Molecular Immunology 2020. 17; 647-649.